Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní aktivní uvolňování pásů SEPTA pro uvolňování celulitidy a pojivové tkáně pro léčbu fibrózy v chirurgii kontury těla (AVE001)

22. dubna 2026 aktualizováno: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group

Tato prospektivní studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku AVELI pro redukci celulitidy a fibrotické tkáně u pacientů podstupujících liposkulpturu s vysokým rozlišením a zkoumat, zda AVELI zlepšuje estetické výsledky a snižuje klinicky zjevnou celulitidu a/nebo fibrózu. AVELI je minimálně invazivní procedura používaná k léčbě celulitidy.

Hlavní otázky, které tato studie snaží odpovědět, jsou:

  • Redukuje AVELI bezpečně celulitidu a fibrotickou tkáň, aniž by způsobila závažné nežádoucí účinky?
  • Jak efektivní je Aveli při zlepšování výsledků hlášených pacientem a estetickém vzhledu?

V této studii výzkumný tým prozkoumá použití aveli pro celulitidu, fibrózu a celulitidu plus fibrózu ve 3 nezávislých studijních ramen. Cílem této studie je hodnocení bezpečnosti a účinnosti. Účastníky budou dospělí (mezi 18–60 lety) podstupujícími liposkulpturu s vysokým rozlišením s klinickým důkazem celulitidy a/nebo fibrózy. Účastníci nemohou být těhotný, mají historii děsivých/léčebných problémů, závažných dermatologických podmínek, obézní nebo mají důležité komorbidity.

Studijní postupy zahrnují:

  • Sběr základních dat.
  • Všichni pacienti podstoupí standardizovanou techniku ​​liposkulptury s vysokým rozlišením, přičemž Aveli se aplikuje na všechny identifikované celulitidy a pro uvolňování fibrózy.
  • Fotografické a 3D zobrazování předoperativní a při sledování (1, 3, 6 a 9 měsíců).

Primární výsledek:

  • Bezpečnost hodnocena nepřítomností závažných nežádoucích příhod během 30 dnů.
  • Účinnost hodnocena pomocí škály Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) pro spokojenost pacientů a analýzy 3D zobrazení pro objektivní hodnocení.

Sekundární výsledky:

* Prozkoumejte spokojenost s estetickými výsledky s liposkulpturou s vysokým rozlišením měřenou spokojeností hlášenou účastníky (GAIS) a objektivním zlepšením kontur (3D analýza).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie: Intervenční prospektivní kohortová studie, ne-randomizovaná, nekontrolovaná, bez maskování.

Budou osloveny způsobilí pacienti, budou vysvětleny cíle studie, cíle, postupy a dobrovolná účast. V případě, že se pacient s účastí shoduje, bude podepsán písemný informovaný souhlas. Pacienti budou komplexně vyhodnoceni plastickým chirurgem a přiřazeni ke skupině na základě jejich individuálních zjištění fyzického hodnocení:

  • Skupina celulitidy: Pacienti s jakýmkoli stupněm klinicky zjevné celulitidy podstupující léčbu celulitidy HDL + AVELI.
  • Skupina fibrózy: Pacienti s jakýmkoli stupněm fibrózy, u kterých dochází k neprimárnímu uvolnění fibrotické tkáně HDL + AVÉLI.
  • Skupina fibrózy a celulitidy: Pacienti s jakýmkoli stupněm klinicky zřejmého celulitidy a fibrózy podstupující neprimární léčbu HDL + Aveli pro oba

Studijní místa:

  • Dhara Clinic (Bogota, Kolumbie)
  • Miami Aesthetic Center (Miami, FL – USA)

Sběr dat:

  • Demografické, klinické a chirurgické proměnné budou shromažďovány v databázi chráněné heslem v Excelu.
  • Ve stejné databázi budou také shromážděny další proměnné související s procedurou, včetně hodnocení bolesti v bezprostředním pooperačním období, hladiny hemoglobinu a hematokritu, doba do propuštění a komplikace a léčba.
  • K analýze předoperačních a pooperačních obrázků při postupu 1, 3, 6 a 9 měsíců po proceduře 3D bude použita 3D fotografická analýza. Poté budou změny objektivně porovnány pomocí fotografského softwaru Quantificare prostřednictvím různých časových bodů k vyhodnocení objektivních vad kontury a změn pooperačního zlepšení.
  • Skóre spokojenosti: Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) hodnocené nejméně 3 měsíce po operaci.

Etické úvahy:

  • Schválení IRB: Studie bude dodržovat principy prohlášení Helsinek a bude schválena institucionální revizní komisí (IRB).
  • Informovaný souhlas: Účastníci budou poskytnuty komplexní informace o studijních postupech, rizicích a výhodách a písemný souhlas budou získány.
  • Důvěrnost údajů: Všechna data účastníků budou anonymizována a bezpečně uložena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • DC
      • Bogotá, DC, Kolumbie
        • Dhara Clinic
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33131
        • Miami Aesthetic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti podstupující HDL ve věku 18 až 60 let.
  • Nespecifické pro pohlaví.
  • Americká asociace pro hodnocení rizik anesteziologů (ASA) ≤ 2.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥20 a ≤ 32 kg/m2.
  • Pacienti s jakýmkoli stupněm klinicky zřejmého celulitidy v jakékoli oblasti těla.
  • Pacienti s předchozí liposukcí s jakýmkoli stupněm fibrózy v jakékoli oblasti těla.
  • Pacienti podstupující další postupy, jako jsou, ale neomezují se: rinoplastika, mammaplastika, mastopexy, mini břicho, plné břicho, brachioplastika, stehenní, tuková štěpení. Postup nemohl souviset s léčbou fibrózy nebo celulitidy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyžadující roubování tuku SQ pro změnu jakékoli nepravidelnosti obrysu.
  • Pacienti vyžadující jiná zařízení/léčiva pro kontrakci kůže a/nebo léčbu celulitidy po dobu následujících 6 měsíců (RF, USA, enzymy atd.).
  • Pacienti podstupující postupy obličeje.
  • Pacienti s jakoukoli anamnézou abnormálních jizev a/nebo hypertrofických jizev a/nebo keloidů.
  • Pacienti s Capriniho skóre ≥ 8.
  • Pacienti s minulou anamnézou anamnézy onemocnění pojivové tkáně s aktivním onemocněním a/nebo nedávným relapsem.
  • Pacienti s minulou lékařskou anamnézou tromboembolickou onemocnění nebo jakýkoli jiný stav se zvýšeným rizikem koagulopatie (tj. SLE, RA, APS).
  • Pacienti používající aspirin nebo jakýkoli antikoagulant do 14 dnů a 5 dnů před operací.
  • Pacienti s PMH epilepsie nebo jakéhokoli epileptického syndromu a/nebo vaskulárního onemocnění.
  • Pacienti s jakýmkoli chronickým onemocněním, které nedodržuje léčbu nebo není dostatečně kontrolováno.
  • Pozitivní těhotenský test nebo plánování otěhotnění v příštích 6 měsících.
  • Pacienti s horečkou nebo jinými příznaky/příznaky infekce.
  • Aktivní kuřáci nebo chronickí kuřáci, kteří nedávno přestali (≤ 4-8 týdnů).
  • Pacienti s protrombinovým časem (PT) a/nebo aktivovaným parciálním tromboplastinovým časem (aPTT) >1,5násobkem výchozí hodnoty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina celulitidy (CG)
Pacienti s jakýmkoli stupněm klinicky zřejmého celulitidy podstupujícího léčbu HDL + Avéli pro celulitidu.
Přístroj: Aveli
Minimálně invazivní metoda pro selektivní identifikaci a ruční uvolňování specifické septy zodpovědné za způsobení deprese celulitidy.
Experimentální: Skupina fibrózy (FG)
Pacienti s jakýmkoli stupněm fibrózy podstupující neprimární uvolnění fibrotické tkáně HDL + AVÉLI.
Přístroj: Aveli
Minimálně invazivní metoda pro selektivní identifikaci a ruční uvolňování specifické septy zodpovědné za způsobení deprese celulitidy.
Experimentální: Skupina fibrózy a celulitidy (FCG)
Pacienti s jakýmkoli stupněm klinicky zřejmého celulitidy a fibrózy podstupující neprimickou léčbu HDL + AVÉLI pro obou.
Přístroj: Aveli
Minimálně invazivní metoda pro selektivní identifikaci a ruční uvolňování specifické septy zodpovědné za způsobení deprese celulitidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza fotografických estetických výsledků
Časové okno: Jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a devět měsíců
Prostřednictvím fotografií z 3D kamery a fotografického softwaru bude analýza objektivně vypočítána rozdíly mezi předoperačními obrysovými defekty (fibróza a/nebo celulitida) a pooperačním zlepšením.
Jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a devět měsíců
Výskyt závažných nepříznivých událostí
Časové okno: 30 dní
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s intervencí (SAE). SAE byly definovány jako jakékoli nežádoucí účinky, které splnily jedno nebo více z následujících kritérií: Požadovaná nemocniční péče, vyžadovaná další lékařská intervence nebo léčba, způsobila jakékoli postižení, byly klasifikovány jako život ohrožující nebo vyústily v smrt pacienta.
30 dní
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 6 měsíců

Skóre spokojenosti hlášené pacientem měřené pomocí globální stupnice estetického zlepšení (GAIS) pro snížení celulitidy a/nebo fibrózy.

GAIS je standardizovaná stupnice používaná primárně v kosmetické a dermatologické léčbě k posouzení celkového estetického zlepšení pacienta po zákroku. Skládá se ze tří otázek:

  • Jak se cítíte o svém vzhledu po operaci? Možné odpovědi: Velmi vylepšené, mnohem vylepšené, mírně vylepšené, žádné změny.
  • Jste s operací spokojeni? Velmi spokojený, spokojený, ne spokojený.
  • Doporučili byste chirurgický zákrok? Možné odpovědi: Ano, možná ne.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Total Definer Research Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Aveli

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V závislosti na rozumném požadavku

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků (rukopis)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost o hlavního autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aveli

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit