Rilascio attivo minimamente invasivo di bande di setti per il rilascio di cellulite e tessuto connettivo per il trattamento della fibrosi nella chirurgia di rimodellamento corporeo (AVE001)
22 aprile 2026 aggiornato da: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group
Rilascio attivo minimamente invasivo di bande di setti per la cellulite e il rilascio di tessuto connettivo per il trattamento con fibrosi nella chirurgia del contorno del corpo
Questo studio prospettico mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di AVELI nel ridurre la cellulite e il tessuto fibrotico in pazienti sottoposti a liposcultura ad alta definizione, esplorando se AVELI migliora i risultati estetici e riduce la cellulite e/o fibrosi clinicamente evidente. AVELI è una procedura minimamente invasiva utilizzata per il trattamento della cellulite.
Le domande principali a cui questo studio cerca di rispondere sono:
- AVELI riduce in modo sicuro la cellulite e il tessuto fibrotico senza causare eventi avversi gravi?
- Quanto è efficace AVELI nel migliorare i risultati riferiti dai pazienti e l'aspetto estetico?
In questo studio, il gruppo di ricerca esplorerà l'uso di AVELI per cellulite, fibrosi e cellulite più fibrosi, in 3 bracci di studio indipendenti. Attraverso questo studio si intende valutare la sicurezza e l'efficacia. I partecipanti saranno pazienti adulti (tra i 18 ed i 60 anni) sottoposti a Liposcultura ad Alta Definizione, con evidenza clinica di cellulite e/o fibrosi. I partecipanti non possono essere incinti, avere una storia di problemi di cicatrizzazione/guarigione, gravi condizioni dermatologiche, essere obesi o avere importanti comorbidità.
Le procedure di studio includono:
- Raccolta dati di base.
- Tutti i pazienti subiranno la tecnica di liposculzione standardizzata ad alta definizione, con AVVili applicata a tutte le cellulite identificate e per il rilascio di fibrosi.
- Imaging fotografico e 3D prima dell'intervento e ai follow-up (1, 3, 6 e 9 mesi).
Outcome primario:
- Sicurezza valutata dall'assenza di eventi avversi gravi entro 30 giorni.
- Efficacia valutata utilizzando la scala di miglioramento estetico globale (GAIS) per la soddisfazione del paziente e l'analisi di imaging 3D per la valutazione oggettiva.
Risultati secondari:
* Esplora la soddisfazione dei risultati estetici con la liposcultura ad alta definizione misurata in base alla soddisfazione riportata dai partecipanti (GAIS) e ai miglioramenti oggettivi del contorno (analisi 3D).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio: studio di coorte prospettico interventistico, non randomizzato, non controllato, senza mascheramento.
Saranno avvicinati i pazienti idonei, gli obiettivi dello studio, gli obiettivi, le procedure e la partecipazione volontaria saranno spiegati. Nel caso in cui il consenso del paziente a partecipare, verrà firmato un consenso informato scritto. I pazienti saranno valutati in modo completo dal chirurgo plastico e assegnati a un gruppo in base ai loro risultati di valutazione fisica individuale:
- Gruppo Cellulite: pazienti con qualsiasi grado di cellulite clinicamente evidente sottoposti a trattamento HDL + AVELI per la cellulite.
- Gruppo fibrosi: pazienti con qualsiasi grado di fibrosi sottoposti a rilascio non primario di tessuto fibrotico HDL + AVÉLI.
- Gruppo di fibrosi e cellulite: pazienti con qualsiasi grado di cellulite e fibrosi clinicamente evidente sottoposti a trattamento HDL + AVVI non prime
Posizioni di studio:
- Clinica Dhara (Bogotà, Colombia)
- Centro Estetico Miami (Miami, FL - USA)
Collezione dei dati:
- Le variabili demografiche, cliniche e chirurgiche verranno raccolte in un database protetto da password basato su Excel.
- Altre variabili relative alla procedura saranno anche raccolte nello stesso database, tra cui la valutazione del dolore nei livelli immediati postoperatori, emoglobina ed ematocrit, tempo di scarico, complicanze e gestione.
- L'analisi fotografica 3D verrà impiegata per analizzare immagini preoperatorie e postoperatorie a 1, 3, 6 e 9 mesi dopo la procedura. Quindi le modifiche verranno confrontate obiettivamente utilizzando il software fotografico quantificativo, attraverso i diversi timepoint per valutare i difetti di contorno obiettivi e le modifiche al miglioramento postoperatorio.
- Punteggi di soddisfazione: Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) valutata almeno 3 mesi dopo l'intervento.
Considerazioni etiche:
- Approvazione IRB: lo studio aderirà ai principi della Dichiarazione di Helsinki e sarà approvato da un comitato di revisione istituzionale (IRB).
- Consenso informato: ai partecipanti verranno fornite informazioni complete sulle procedure, sui rischi e sui benefici dello studio e verrà ottenuto il consenso scritto.
- Riservatezza dei dati: tutti i dati dei partecipanti saranno anonimi e archiviati in modo sicuro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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DC
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Bogotá, DC, Colombia
- Dhara Clinic
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33131
- Miami Aesthetic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a HDL di età compresa tra 18 e 60 anni.
- Non specifico per genere.
- Associazione americana di anestesista valutazione del rischio (ASA) ≤ 2.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥20 e ≤ 32 kg/m2.
- Pazienti con qualsiasi grado di cellulite clinicamente evidente in qualsiasi area del corpo.
- Pazienti con procedure di liposuzione precedenti con qualsiasi grado di fibrosi in qualsiasi area del corpo.
- Pazienti sottoposti a procedure aggiuntive quali, ma non limitate a: rinoplastica, mastoplastica, mastopessi, mini addominoplastica, addominoplastica completa, brachioplastica, plastica della coscia, innesto di grasso. La procedura non potrebbe essere correlata al trattamento della fibrosi o della cellulite.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che richiedono innesto di grasso SQ per l'emendamento di qualsiasi irregolarità del contorno.
- Pazienti che necessitano di altri dispositivi/farmaci per la contrazione cutanea e/o il trattamento della cellulite per i successivi 6 mesi (RF, US, Enzimi, ecc.).
- Pazienti sottoposti a procedure di sollevamento del viso.
- Pazienti con storia di cicatrici anomale e/o cicatrici ipertrofiche e/o cheloidi.
- Pazienti con punteggio Caprini ≥ 8.
- Pazienti con storia medica passata di malattia del tessuto connettivo con malattia attiva e/o recenti recidive.
- Pazienti con malattia da tromboembolica della storia medica passata o qualsiasi altra condizione con un aumentato rischio di coagulopatia (cioè LES, RA, APS).
- I pazienti che usano aspirina o qualsiasi anticoagulante entro 14 giorni e 5 giorni prima dell'intervento chirurgico, rispettivamente.
- Pazienti con PMH di epilessia o sindrome epilettica e o malattia vascolare.
- Pazienti con qualsiasi malattia cronica non conforme al trattamento o non adeguatamente controllata.
- Test di gravidanza positivo o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi.
- Pazienti con febbre o qualsiasi altro sintomo/segno di infezione.
- Fumatori attivi o fumatori cronici che hanno smesso di recente (≤ 4-8 settimane).
- Pazienti con tempo di protrombina (PT) e/o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) >1,5 volte il basale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo cellulite (CG)
Pazienti con qualsiasi grado di cellulite clinicamente evidente sottoposti a trattamento HDL + Avéli per la cellulite.
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Metodo mini-invasivo per l'identificazione selettiva e il rilascio manuale di setti specifici responsabili della causa delle depressioni cellulitiche.
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Sperimentale: Gruppo di fibrosi (FG)
Pazienti con qualsiasi grado di fibrosi sottoposti a rilascio di tessuto fibrotico HDL + Avéli non primario.
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Metodo mini-invasivo per l'identificazione selettiva e il rilascio manuale di setti specifici responsabili della causa delle depressioni cellulitiche.
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Sperimentale: Gruppo Fibrosi e Cellulite (FCG)
Pazienti con qualsiasi grado di cellulite e fibrosi clinicamente evidente sottoposti a trattamento HDL + AVÉLI non primario per entrambi.
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Metodo mini-invasivo per l'identificazione selettiva e il rilascio manuale di setti specifici responsabili della causa delle depressioni cellulitiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi dei risultati estetici fotografici
Lasso di tempo: Un mese, tre mesi, sei mesi e nove mesi
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Attraverso le foto della fotocamera 3D e il software fotografico, un'analisi calcolerà oggettivamente le differenze tra i difetti del contorno preoperatori (fibrosi e/o cellulite) e il miglioramento postoperatorio.
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Un mese, tre mesi, sei mesi e nove mesi
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Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenza di eventi avversi gravi correlati all'intervento (SAE).
I SAE sono stati definiti come eventuali eventi avversi che soddisfacevano uno o più dei seguenti criteri: l'assistenza ospedaliera richiesta, richiesti ulteriori interventi medici o cure, hanno prodotto qualsiasi disabilità, sono stati classificati come pericolosi per la vita o hanno provocato la morte del paziente.
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30 giorni
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Punteggi di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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I punteggi di soddisfazione riportati dal paziente misurati utilizzando la scala globale di miglioramento estetico (GAIS) per la riduzione della cellulite e/o della fibrosi. Il GAIS è una scala standardizzata utilizzata principalmente nei trattamenti cosmetici e dermatologici per valutare il miglioramento estetico complessivo di un paziente dopo una procedura. Consiste in tre domande:
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stevens WG, Green JB, Layt C, Kaminer MS, Harrington J, Fan L, Wall HC, Fabi S, Magnusson MR. Multicenter Pivotal Study Demonstrates Safety and Efficacy of a New Cellulite Procedure: Final Results at 12 Months. Aesthet Surg J. 2023 Mar 15;43(4):455-466. doi: 10.1093/asj/sjac291.
- Stevens WG, Kaminer MS, Fabi SG, Fan L. Study of a New Controlled Focal Septa Release Cellulite Reduction Method. Aesthet Surg J. 2022 Aug 1;42(8):937-945. doi: 10.1093/asj/sjac010.
- Danilla S, Babaitis RA, Jara RP, Quispe DA, Andrades PR, Erazo CA, Albornoz CR, Sepulveda SL. High-Definition Liposculpture: What are the Complications and How to Manage Them? Aesthetic Plast Surg. 2020 Apr;44(2):411-418. doi: 10.1007/s00266-019-01475-6. Epub 2019 Aug 20.
- Bass LS, Kaminer MS. Insights Into the Pathophysiology of Cellulite: A Review. Dermatol Surg. 2020 Oct;46 Suppl 1(1):S77-S85. doi: 10.1097/DSS.0000000000002388.
- Friedmann DP, Vick GL, Mishra V. Cellulite: a review with a focus on subcision. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2017 Jan 7;10:17-23. doi: 10.2147/CCID.S95830. eCollection 2017.
- Gabriel A, Chan V, Caldarella M, Wayne T, O'Rorke E. Cellulite: Current Understanding and Treatment. Aesthet Surg J Open Forum. 2023 Jun 21;5:ojad050. doi: 10.1093/asjof/ojad050. eCollection 2023.
- Ferry AM, Chamata E, Dibbs RP, Rappaport NH. Avoidance and Correction of Deformities in Body Contouring. Semin Plast Surg. 2021 May;35(2):110-118. doi: 10.1055/s-0041-1727207. Epub 2021 Jun 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Aveli
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
A seconda della ragionevole richiesta
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione dei risultati (manoscritto)
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Richiesta all'autore principale
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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