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Valor preditivo da ultrassonografia pulmonar para descompensação respiratória em neonatos prematuros tardios

20 de maio de 2026 atualizado por: Hackensack Meridian Health

A morbidade respiratória apresenta um desafio clínico significativo no período neonatal, e o curso clínico de um paciente individual é muitas vezes difícil de prever. Isto é especialmente verdadeiro para os bebés prematuros tardios, que partilham alguns dos mesmos riscos dos bebés prematuros em termos de morbilidade respiratória, mas cujos nascimentos nem sempre podem ser assistidos por um neonatologista, ou que podem nascer em hospitais com Unidades de Cuidados Intensivos Neonatais (UCIN) de nível inferior e necessitar de transferência se descompensarem.

Com este estudo, o objetivo é 1) determinar a eficácia da ultrassonografia pulmonar (LUS) precoce no local de atendimento para prever descompensação respiratória nas primeiras 48 horas de vida em bebês prematuros tardios e 2) comparar o desempenho de três sistemas de pontuação de ultrassom pulmonar, 3 tipos de pulmão, padrão de alto risco e sistemas de pontuação LUS total.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A morbidade respiratória apresenta um desafio clínico significativo no período neonatal, e o curso clínico de um paciente individual é muitas vezes difícil de prever. Isto é especialmente verdadeiro para os bebés prematuros tardios, que partilham alguns dos mesmos riscos dos bebés prematuros em termos de morbilidade respiratória, mas cujos nascimentos nem sempre podem ser assistidos por um neonatologista, ou que podem nascer em hospitais com Unidades de Cuidados Intensivos Neonatais (UCIN) de nível inferior e necessitar de transferência se descompensarem.

A ultrassonografia pulmonar (LUS) no local de atendimento (POC) é um método relativamente novo e potencialmente subutilizado de avaliação do estado respiratório de um neonato. A modalidade de imagem tem sido usada há muito tempo para avaliar patologias pulmonares comuns, como derrame pleural e pneumotórax, mas estudos recentes começaram a examinar a utilidade do POC LUS para prever o curso clínico de um paciente e a potencial necessidade de aumento do suporte respiratório ou admissão na UTIN.

Os estudos existentes sobre POC LUS como um preditor de necessidade de suporte respiratório concentraram-se principalmente em bebês extremamente ou moderadamente prematuros ou a termo, mostrando que três sistemas de pontuação diferentes foram eficazes na previsão da necessidade de suporte respiratório futuro. Alguns estudos incluíram prematuros tardios, mas esta população refletiu apenas uma pequena parcela do total de participantes do estudo, e outros nem os incluíram. Dado que os recém-nascidos prematuros tardios são uma população única e de risco, a escassez de dados no conhecimento existente apresenta uma lacuna que deve ser abordada.

Este estudo propõe a realização de um estudo observacional prospectivo com foco em bebês prematuros tardios, que avaliará se as metodologias de pontuação POC LUS existentes são úteis nesta população e comparará a eficácia desses sistemas de pontuação. Propõe-se recrutar qualquer bebê nascido no período prematuro tardio que esteja inicialmente em uso de ar ambiente (AR) ou cânula nasal (NC), realizando POC LUS e atribuindo pontuações para cada um dos três sistemas de pontuação, e avaliando seus respectivos valores preditivos para descompensação/escalonamento de suporte respiratório.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • Hackensack Univeristy Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bebês congênitos nascidos entre 34s0d e 36s6d de idade gestacional são internados na UTIN ou no Well Baby Nursery.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Bebês congênitos nascidos entre 34s0d e 36s6d de idade gestacional
  • Em AR ou 1 litro por minuto 1LPM NC (ar ambiente (RA) ou cânula nasal (NC))
  • Internado na UTIN ou no Well Baby Nursery (WBN)

Critérios de exclusão:

  • Pacientes nascidos <34 semanas ou >36s6d
  • Anomalia genética grave ou condição sindrômica
  • Defeitos estruturais cardíacos ou pulmonares
  • pH do cordão <7,0 ou APGAR de 5 minutos 5 ou menos
  • Suspeita de hemorragia fetal ou outra fonte de anemia significativa ao nascimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ultrassonografia pulmonar no local de atendimento
Os bebês recrutados serão submetidos à ultrassonografia pulmonar no local de atendimento (POC LUS) nas primeiras 4 horas de vida e serão pontuados com base em três sistemas de pontuação estabelecidos. Os bebês serão acompanhados durante a hospitalização inicial. A descompensação respiratória será determinada até 48 horas de vida. Se ocorrer descompensação respiratória, o início dos sinais de dificuldade respiratória (determinado pelo início do suporte respiratório) e a gravidade da dificuldade respiratória (determinada pelo tempo de suporte respiratório) serão medidos.
Ultrassonografia pulmonar no local de atendimento (POC LUS) nas primeiras 4 horas de vida e pontuada com base em três sistemas de pontuação estabelecidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão dos sistemas de pontuação POC LUS para prever descompensação respiratória em prematuros tardios.
Prazo: O POC LUS inicial será realizado nas primeiras 4 horas de vida. Escalonamento do suporte respiratório determinado nas primeiras 48 horas de vida.
O resultado binário de escalonamento versus não escalonamento do suporte respiratório será usado para prever a precisão dos três sistemas de pontuação POC LUS estabelecidos (três tipos de pulmão, LUS completo, avaliação de padrão de alto risco) para identificar bebês prematuros tardios que apresentam descompensação respiratória. A descompensação respiratória é definida pela necessidade de suporte respiratório na forma de CNAF (cânula nasal de alto fluxo), CPAP (pressão positiva contínua nas vias aéreas), VMNI (ventilação mecânica não invasiva), ventilação mecânica ou administração de surfactante em lactentes inicialmente em ar ambiente (AR) ou cânula nasal (NC). Sensibilidade, especificidade e área sob a curva ROC podem ser usadas para calcular a precisão preditiva. Escalonamento do suporte respiratório determinado nas primeiras 48 horas de vida.
O POC LUS inicial será realizado nas primeiras 4 horas de vida. Escalonamento do suporte respiratório determinado nas primeiras 48 horas de vida.
Compare a precisão preditiva dos três sistemas de pontuação
Prazo: O POC LUS inicial será realizado nas primeiras 4 horas de vida. Escalonamento do suporte respiratório determinado nas primeiras 48 horas de vida.
Comparação dos três sistemas de pontuação POC LUS realizados nas primeiras 4 horas de vida para determinar a precisão na previsão de descompensação respiratória nas primeiras 48 horas de vida em prematuros tardios. Todas as três pontuações serão comparadas aos resultados do ultrassom.
O POC LUS inicial será realizado nas primeiras 4 horas de vida. Escalonamento do suporte respiratório determinado nas primeiras 48 horas de vida.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre POC LUS e o momento dos sinais de dificuldade respiratória
Prazo: O POCl LUS inicial será realizado nas primeiras 4 horas de vida. A descompensação respiratória será determinada nas primeiras 48 horas de vida.
Determine se a gravidade da pontuação POC LUS se correlaciona com o início da descompensação respiratória (ou seja, uma pontuação LUS pior se correlaciona com o início mais precoce da descompensação respiratória).
O POCl LUS inicial será realizado nas primeiras 4 horas de vida. A descompensação respiratória será determinada nas primeiras 48 horas de vida.
Correlação entre POC LUS e a gravidade do desconforto respiratório, conforme determinado pela duração do suporte necessário.
Prazo: O POCl LUS inicial será realizado nas primeiras 4 horas de vida. A descompensação respiratória será determinada nas primeiras 48 horas de vida.
Determine se a gravidade da pontuação POC LUS se correlaciona com o tempo que o bebê necessita de suporte respiratório na forma de CNAF, CPAP, VNIM ou ventilação mecânica (ou seja, uma pontuação LUS pior se correlaciona com o início mais precoce da descompensação respiratória).
O POCl LUS inicial será realizado nas primeiras 4 horas de vida. A descompensação respiratória será determinada nas primeiras 48 horas de vida.
Correlação entre POC LUS e a gravidade do desconforto respiratório determinada pela necessidade de suporte respiratório invasivo.
Prazo: O POCl LUS inicial será realizado nas primeiras 4 horas de vida. A descompensação respiratória será determinada nas primeiras 48 horas de vida.
Determine se a gravidade da pontuação POC LUS se correlaciona com a necessidade de suporte respiratório invasivo versus não invasivo.
O POCl LUS inicial será realizado nas primeiras 4 horas de vida. A descompensação respiratória será determinada nas primeiras 48 horas de vida.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole Spillane, Hackensack Meridian Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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