Valor preditivo da ultrassonografia pulmonar para descompensação respiratória em neonatos prematuros tardios
A morbidade respiratória apresenta um desafio clínico significativo no período neonatal, e o curso clínico de um paciente individual é muitas vezes difícil de prever. Isto é especialmente verdadeiro para os bebés prematuros tardios, que partilham alguns dos mesmos riscos dos bebés prematuros em termos de morbilidade respiratória, mas cujos nascimentos nem sempre podem ser assistidos por um neonatologista, ou que podem nascer em hospitais com Unidades de Cuidados Intensivos Neonatais (UCIN) de nível inferior e necessitar de transferência se descompensarem.
Com este estudo, o objetivo é 1) determinar a eficácia da ultrassonografia pulmonar (LUS) precoce no local de atendimento para prever descompensação respiratória nas primeiras 48 horas de vida em bebês prematuros tardios e 2) comparar o desempenho de três sistemas de pontuação de ultrassom pulmonar, 3 tipos de pulmão, padrão de alto risco e sistemas de pontuação LUS total.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A morbidade respiratória apresenta um desafio clínico significativo no período neonatal, e o curso clínico de um paciente individual é muitas vezes difícil de prever. Isto é especialmente verdadeiro para os bebés prematuros tardios, que partilham alguns dos mesmos riscos dos bebés prematuros em termos de morbilidade respiratória, mas cujos nascimentos nem sempre podem ser assistidos por um neonatologista, ou que podem nascer em hospitais com Unidades de Cuidados Intensivos Neonatais (UCIN) de nível inferior e necessitar de transferência se descompensarem.
A ultrassonografia pulmonar (LUS) no local de atendimento (POC) é um método relativamente novo e potencialmente subutilizado de avaliação do estado respiratório de um neonato. A modalidade de imagem tem sido usada há muito tempo para avaliar patologias pulmonares comuns, como derrame pleural e pneumotórax, mas estudos recentes começaram a examinar a utilidade do POC LUS para prever o curso clínico de um paciente e a potencial necessidade de aumento do suporte respiratório ou admissão na UTIN.
Os estudos existentes sobre POC LUS como um preditor de necessidade de suporte respiratório concentraram-se principalmente em bebês extremamente ou moderadamente prematuros ou a termo, mostrando que três sistemas de pontuação diferentes foram eficazes na previsão da necessidade de suporte respiratório futuro. Alguns estudos incluíram prematuros tardios, mas esta população refletiu apenas uma pequena parcela do total de participantes do estudo, e outros nem os incluíram. Dado que os recém-nascidos prematuros tardios são uma população única e de risco, a escassez de dados no conhecimento existente apresenta uma lacuna que deve ser abordada.
Este estudo propõe a realização de um estudo observacional prospectivo com foco em bebês prematuros tardios, que avaliará se as metodologias de pontuação POC LUS existentes são úteis nesta população e comparará a eficácia desses sistemas de pontuação. Propõe-se recrutar qualquer bebê nascido no período prematuro tardio que esteja inicialmente em uso de ar ambiente (AR) ou cânula nasal (NC), realizando POC LUS e atribuindo pontuações para cada um dos três sistemas de pontuação, e avaliando seus respectivos valores preditivos para descompensação/escalonamento de suporte respiratório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeanette Haugh
- Número de telefone: 551-996- 3457
- E-mail: Jeanette.Haugh@HMHN.org
Locais de estudo
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- Hackensack Univeristy Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Bebês congênitos nascidos entre 34s0d e 36s6d de idade gestacional
- Em AR ou 1 litro por minuto 1LPM NC (ar ambiente (RA) ou cânula nasal (NC))
- Internado na UTIN ou no Well Baby Nursery (WBN)
Critérios de exclusão:
- Pacientes nascidos <34 semanas ou >36s6d
- Anomalia genética grave ou condição sindrômica
- Defeitos estruturais cardíacos ou pulmonares
- pH do cordão <7,0 ou APGAR de 5 minutos 5 ou menos
- Suspeita de hemorragia fetal ou outra fonte de anemia significativa ao nascimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ultrassonografia pulmonar no local de atendimento
Os bebês recrutados serão submetidos à ultrassonografia pulmonar no local de atendimento (POC LUS) nas primeiras 4 horas de vida e serão pontuados com base em três sistemas de pontuação estabelecidos.
Os bebês serão acompanhados durante a hospitalização inicial.
A descompensação respiratória será determinada até 48 horas de vida.
Se ocorrer descompensação respiratória, o início dos sinais de dificuldade respiratória (determinado pelo início do suporte respiratório) e a gravidade da dificuldade respiratória (determinada pelo tempo de suporte respiratório) serão medidos.
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Ultrassonografia pulmonar no local de atendimento (POC LUS) nas primeiras 4 horas de vida e pontuada com base em três sistemas de pontuação estabelecidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão dos sistemas de pontuação POC LUS para prever descompensação respiratória em prematuros tardios.
Prazo: O POC LUS inicial será realizado nas primeiras 4 horas de vida. Escalonamento do suporte respiratório determinado nas primeiras 48 horas de vida.
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O resultado binário de escalonamento versus não escalonamento do suporte respiratório será usado para prever a precisão dos três sistemas de pontuação POC LUS estabelecidos (três tipos de pulmão, LUS completo, avaliação de padrão de alto risco) para identificar bebês prematuros tardios que apresentam descompensação respiratória.
A descompensação respiratória é definida pela necessidade de suporte respiratório na forma de CNAF (cânula nasal de alto fluxo), CPAP (pressão positiva contínua nas vias aéreas), VMNI (ventilação mecânica não invasiva), ventilação mecânica ou administração de surfactante em lactentes inicialmente em ar ambiente (AR) ou cânula nasal (NC).
Sensibilidade, especificidade e área sob a curva ROC podem ser usadas para calcular a precisão preditiva.
Escalonamento do suporte respiratório determinado nas primeiras 48 horas de vida.
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O POC LUS inicial será realizado nas primeiras 4 horas de vida. Escalonamento do suporte respiratório determinado nas primeiras 48 horas de vida.
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Compare a precisão preditiva dos três sistemas de pontuação
Prazo: O POC LUS inicial será realizado nas primeiras 4 horas de vida. Escalonamento do suporte respiratório determinado nas primeiras 48 horas de vida.
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Comparação dos três sistemas de pontuação POC LUS realizados nas primeiras 4 horas de vida para determinar a precisão na previsão de descompensação respiratória nas primeiras 48 horas de vida em prematuros tardios.
Todas as três pontuações serão comparadas aos resultados do ultrassom.
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O POC LUS inicial será realizado nas primeiras 4 horas de vida. Escalonamento do suporte respiratório determinado nas primeiras 48 horas de vida.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre POC LUS e o momento dos sinais de dificuldade respiratória
Prazo: O POCl LUS inicial será realizado nas primeiras 4 horas de vida. A descompensação respiratória será determinada nas primeiras 48 horas de vida.
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Determine se a gravidade da pontuação POC LUS se correlaciona com o início da descompensação respiratória (ou seja,
uma pontuação LUS pior se correlaciona com o início mais precoce da descompensação respiratória).
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O POCl LUS inicial será realizado nas primeiras 4 horas de vida. A descompensação respiratória será determinada nas primeiras 48 horas de vida.
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Correlação entre POC LUS e a gravidade do desconforto respiratório, conforme determinado pela duração do suporte necessário.
Prazo: O POCl LUS inicial será realizado nas primeiras 4 horas de vida. A descompensação respiratória será determinada nas primeiras 48 horas de vida.
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Determine se a gravidade da pontuação POC LUS se correlaciona com o tempo que o bebê necessita de suporte respiratório na forma de CNAF, CPAP, VNIM ou ventilação mecânica (ou seja,
uma pontuação LUS pior se correlaciona com o início mais precoce da descompensação respiratória).
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O POCl LUS inicial será realizado nas primeiras 4 horas de vida. A descompensação respiratória será determinada nas primeiras 48 horas de vida.
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Correlação entre POC LUS e a gravidade do desconforto respiratório determinada pela necessidade de suporte respiratório invasivo.
Prazo: O POCl LUS inicial será realizado nas primeiras 4 horas de vida. A descompensação respiratória será determinada nas primeiras 48 horas de vida.
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Determine se a gravidade da pontuação POC LUS se correlaciona com a necessidade de suporte respiratório invasivo versus não invasivo.
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O POCl LUS inicial será realizado nas primeiras 4 horas de vida. A descompensação respiratória será determinada nas primeiras 48 horas de vida.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Spillane, Hackensack Meridian Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Lung Ultrasonography Score to Evaluate Oxygenation and Surfactant Need in Neonates Treated With Continuous Positive Airway Pressure. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):e151797. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1797. Epub 2015 Aug 3.
- Raimondi F, Migliaro F, Sodano A, Ferrara T, Lama S, Vallone G, Capasso L. Use of neonatal chest ultrasound to predict noninvasive ventilation failure. Pediatrics. 2014 Oct;134(4):e1089-94. doi: 10.1542/peds.2013-3924. Epub 2014 Sep 1.
- Poerio A, Galletti S, Baldazzi M, Martini S, Rollo A, Spinedi S, Raimondi F, Zompatori M, Corvaglia L, Aceti A. Lung ultrasound features predict admission to the neonatal intensive care unit in infants with transient neonatal tachypnoea or respiratory distress syndrome born by caesarean section. Eur J Pediatr. 2021 Mar;180(3):869-876. doi: 10.1007/s00431-020-03789-z. Epub 2020 Sep 19.
- Xi G, Dai J, Wang X, Luo F, Lu C, Yang Y, Wang J. Ultrasound performed shortly after birth can predict the respiratory support needs of late preterm and term infants: A diagnostic accuracy study. Pediatr Pulmonol. 2021 Jul;56(7):2155-2163. doi: 10.1002/ppul.25389. Epub 2021 Apr 12.
- Carnazzo SM, Nasikas S, Comisi FF. Lung Ultrasound in Neonates: A Narrative Review Along With Diagnostic Insights and Early Postnatal Applications. Cureus. 2024 Sep 30;16(9):e70487. doi: 10.7759/cureus.70487. eCollection 2024 Sep.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Nascimento prematuro
- Atelectasia Pulmonar
- Dispnéia
Outros números de identificação do estudo
- Pro2025-0102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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