Prediktivní hodnota ultrazvuku plic pro respirační dekompenzaci u pozdních novorozenců
Respirační morbidita představuje významnou klinickou výzvu v novorozeneckém období a klinický průběh jednotlivého pacienta je často obtížné předvídat. To platí zejména pro kojence s pozdním předkrytím, kteří sdílejí některá stejná rizika předčasně narozených dětí z hlediska nebo respirační morbidity, ale jejichž narození nemusí být vždy navštěvováno, nebo kteří se mohou narodit v nemocnicích s novorozeneckými jednotkami na nižší úrovni (NICU) a vyžadují přenos.
S touto studií je cílem 1) určit účinnost raného bodu péče o plic ultrazvuku (LU) k predikci dekompenzace dýchacích cest v prvních 48 hodinách života u pozdních předčasně narozených kojenců a 2) pro porovnání výkonu tří systémů bodování ultrazvuku, 3 typy plic, vysoký rizikový vzor a celkového systému LUS.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Respirační morbidita představuje významnou klinickou výzvu v novorozeneckém období a klinický průběh jednotlivého pacienta je často obtížné předvídat. To platí zejména pro kojence s pozdním předkrytím, kteří sdílejí některá stejná rizika předčasně narozených dětí z hlediska nebo respirační morbidity, ale jejichž narození nemusí být vždy navštěvováno, nebo kteří se mohou narodit v nemocnicích s novorozeneckými jednotkami na nižší úrovni (NICU) a vyžadují přenos.
Plicní ultrazvuk (LUS) (LUS) bodů (POC) (LUS) je relativně nový a potenciálně nedostatečně používaný způsob hodnocení respiračního stavu novorozence. Zobrazovací modalita se již dlouho používá k posouzení běžných plicních patologií, jako je pleurální výpotek a pneumotorax, ale nedávné studie začaly zkoumat užitečnost POC LU pro předpovídání klinického průběhu pacienta a potenciální potřeby eskalace respirační podpory nebo přiznání NICU.
Existující studie týkající se POC LU jako prediktoru potřeby respirační podpory se zaměřily především na extrémně nebo mírně předčasně nebo termínované kojence, což ukazuje, že tři různé bodovací systémy byly účinné při předpovídání potřeby budoucí respirační podpory. Některé studie zahrnovaly pozdní předčasně narozené děti, ale tato populace odrážela pouze malou část celkových účastníků studie a jiné nezahrnovaly je vůbec. Vzhledem k tomu, že pozdní předčasně narozené novorozenci jsou jedinečnou a ohroženou populací, představuje nedostatek údajů ve stávajících znalostech mezeru, která by měla být řešena.
Tato studie navrhuje provádět prospektivní observační studii, která se zaměřuje na pozdní předčasně narozené kojence, která posoudí, zda jsou stávající metodiky bodování POC Lus užitečné v této populaci a porovná účinnost těchto bodovacích systémů. Navrhuje se najmout jakékoli dítě narozené v pozdním předčasně narozeném období, které je zpočátku na pokojovém vzduchu (RA) nebo nosní kanyle (NC), provádět POC LU a přiřadit skóre na každý ze tří bodovacích systémů a posoudit jejich příslušné hodnoty pro respirační dekompenzaci/eskalaci podpory.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jeanette Haugh
- Telefonní číslo: 551-996- 3457
- E-mail: Jeanette.Haugh@HMHN.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Nábor
- Hackensack Univeristy Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vrozené kojenci narozené mezi 34w0d a 36w6d gestační věk
- V RA nebo 1 litr za minutu 1lpm NC (pokojový vzduch (RA) nebo nosní kanyla (NC))
- Přijato do NICU nebo Well Baby Nursery (WBN)
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti narození <34 týdnů nebo> 36W6D
- Hlavní genetická anomálie nebo syndromický stav
- Srdeční nebo plicní strukturální defekty
- Cord pH <7,0 nebo 5 minut Apgar 5 nebo méně
- Podezření na krvácení plodu nebo jiný zdroj významné anémie při narození
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ultrazvuk v oblasti péče
Rekrutované děti budou v prvních 4 hodinách života podrobit plicním ultrazvuku (POC LUS) a budou hodnoceny na základě tří zavedených bodovacích systémů.
Během počáteční hospitalizace budou kojenci dodržováni.
Respirační dekompenzace bude určena 48 hodinami života.
Pokud dojde k respirační dekompenzaci, bude měřen nástup příznaků respirační tísně (stanoveno zahájením respirační podpory) a závažnost respirační tísně (určené délkou doby respirační podpory).
|
Plicní ultrazvuk v místě péče (POC Lus) v prvních 4 hodinách života a být hodnocen na základě tří zavedených bodovacích systémů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost systémů bodování POC LUS k predikci dekompenzace dýchacích cest u pozdních předčasně narozených dětí.
Časové okno: Počáteční POC Lus bude proveden během prvních 4 hodin života. Eskalace respirační podpory stanovená v prvních 48 hodinách života.
|
Binární výsledek eskalace vs. Nescalace respirační podpory bude použit k předpovídání přesnosti tří zavedených systémů bodování POC LUS (tři typy plic, plné LU, vysoce rizikové hodnocení vzorů) pro identifikaci pozdní předčasně narozené kojence, kteří zažívají respirační dekompenzaci.
Dekompenzace dýchání je definována potřebou respirační podpory ve formě HFNC (vysoký průtokový nosní kanylu), CPAP (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách), NIMV (neinvazivní mechanická ventilace), mechanickou ventilací nebo podávání surfaktů u kojenců zpočátku v místnostech (RA) nebo nosní kanyla (NC).
K výpočtu prediktivní přesnosti lze použít citlivost, specificita a oblast pod křivkou ROC.
Eskalace respirační podpory stanovená v prvních 48 hodinách života.
|
Počáteční POC Lus bude proveden během prvních 4 hodin života. Eskalace respirační podpory stanovená v prvních 48 hodinách života.
|
|
Porovnejte prediktivní přesnost tří bodovacích systémů
Časové okno: Počáteční POC Lus bude proveden během prvních 4 hodin života. Eskalace respirační podpory stanovená v prvních 48 hodinách života.
|
Porovnání tří bodovacích systémů POC Lus prováděných v prvních 4 hodinách života, aby se stanovila přesnost při předpovídání dekompenzace respirací v prvních 48 hodinách života u pozdních předčasně narozených kojenců.
Všechna tři skóre budou porovnány s ultrazvukovými výsledky.
|
Počáteční POC Lus bude proveden během prvních 4 hodin života. Eskalace respirační podpory stanovená v prvních 48 hodinách života.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi POC lus a načasováním příznaků respirační úzkosti
Časové okno: Počáteční POCL LUS bude proveden během prvních 4 hodin života. Despirační dekompenzace bude stanovena během prvních 48 hodin života.
|
Zjistěte, zda závažnost skóre POC LUS koreluje s nástupem respirační dekompenzace (tj.
Horší LUS skóre koreluje s dřívějším nástupem respirační dekompenzace).
|
Počáteční POCL LUS bude proveden během prvních 4 hodin života. Despirační dekompenzace bude stanovena během prvních 48 hodin života.
|
|
Korelace mezi POC LU a závažností respirační úzkosti, jak je stanovena délkou potřebné podpory.
Časové okno: Počáteční POCL LUS bude proveden během prvních 4 hodin života. Despirační dekompenzace bude stanovena během prvních 48 hodin života.
|
Zjistěte, zda závažnost skóre POC LUS koreluje s délkou času kojence vyžaduje respirační podporu ve formě HFNC, CPAP, NIMV nebo mechanické ventilace (tj.
Horší LUS skóre koreluje s dřívějším nástupem respirační dekompenzace).
|
Počáteční POCL LUS bude proveden během prvních 4 hodin života. Despirační dekompenzace bude stanovena během prvních 48 hodin života.
|
|
Korelace mezi POC LU a závažností respirační úzkosti, jak je stanovena potřebou invazivní respirační podpory.
Časové okno: Počáteční POCL LUS bude proveden během prvních 4 hodin života. Despirační dekompenzace bude stanovena během prvních 48 hodin života.
|
Zjistěte, zda závažnost skóre POC LUS koreluje s potřebou invazivní versus neinvazivní respirační podpory.
|
Počáteční POCL LUS bude proveden během prvních 4 hodin života. Despirační dekompenzace bude stanovena během prvních 48 hodin života.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole Spillane, Hackensack Meridian Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Lung Ultrasonography Score to Evaluate Oxygenation and Surfactant Need in Neonates Treated With Continuous Positive Airway Pressure. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):e151797. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1797. Epub 2015 Aug 3.
- Raimondi F, Migliaro F, Sodano A, Ferrara T, Lama S, Vallone G, Capasso L. Use of neonatal chest ultrasound to predict noninvasive ventilation failure. Pediatrics. 2014 Oct;134(4):e1089-94. doi: 10.1542/peds.2013-3924. Epub 2014 Sep 1.
- Poerio A, Galletti S, Baldazzi M, Martini S, Rollo A, Spinedi S, Raimondi F, Zompatori M, Corvaglia L, Aceti A. Lung ultrasound features predict admission to the neonatal intensive care unit in infants with transient neonatal tachypnoea or respiratory distress syndrome born by caesarean section. Eur J Pediatr. 2021 Mar;180(3):869-876. doi: 10.1007/s00431-020-03789-z. Epub 2020 Sep 19.
- Xi G, Dai J, Wang X, Luo F, Lu C, Yang Y, Wang J. Ultrasound performed shortly after birth can predict the respiratory support needs of late preterm and term infants: A diagnostic accuracy study. Pediatr Pulmonol. 2021 Jul;56(7):2155-2163. doi: 10.1002/ppul.25389. Epub 2021 Apr 12.
- Carnazzo SM, Nasikas S, Comisi FF. Lung Ultrasound in Neonates: A Narrative Review Along With Diagnostic Insights and Early Postnatal Applications. Cureus. 2024 Sep 30;16(9):e70487. doi: 10.7759/cureus.70487. eCollection 2024 Sep.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Poruchy dýchání
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Předčasný porod
- Plicní Atelektáza
- Dušnost
Další identifikační čísla studie
- Pro2025-0102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuk v oblasti péče
-
Medical Corps, Israel Defense ForceNáborTraumatické zranění | Krvácející ránaIzrael
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... a další spolupracovníciDokončenoDivertikulitida, tlusté střevo | Žlučové onemocnění | Žlučový kámen; Cholecystitida, akutní | Pánevní abscesIrsko, Itálie, Portugalsko, Španělsko
-
Manipal University College MalaysiaMelaka Manipal Medical CollegeZatím nenabírámeApikální parodontitidaMalajsie
-
Medical University of ViennaLudwig Boltzmann Institute Digital Health and Patient Safety; Emergency Medical...NáborSrdeční zástava, mimo nemocniciRakousko
-
Kirby InstituteFlinders UniversityNáborHepatitida CAustrálie
-
Loma Linda UniversityDokončenoPoint of Care ultrazvuk | Krvácení z horní části GI | Obsah žaludku | Horní endoskopie | GI KrváceníSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonDokončenoPrenatální poruchaSpojené státy
-
Yale UniversityDokončenoSepse | HypotenzeSpojené státy