Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní hodnota ultrazvuku plic pro respirační dekompenzaci u pozdních novorozenců

20. května 2026 aktualizováno: Hackensack Meridian Health

Respirační morbidita představuje významnou klinickou výzvu v novorozeneckém období a klinický průběh jednotlivého pacienta je často obtížné předvídat. To platí zejména pro kojence s pozdním předkrytím, kteří sdílejí některá stejná rizika předčasně narozených dětí z hlediska nebo respirační morbidity, ale jejichž narození nemusí být vždy navštěvováno, nebo kteří se mohou narodit v nemocnicích s novorozeneckými jednotkami na nižší úrovni (NICU) a vyžadují přenos.

S touto studií je cílem 1) určit účinnost raného bodu péče o plic ultrazvuku (LU) k predikci dekompenzace dýchacích cest v prvních 48 hodinách života u pozdních předčasně narozených kojenců a 2) pro porovnání výkonu tří systémů bodování ultrazvuku, 3 typy plic, vysoký rizikový vzor a celkového systému LUS.

Přehled studie

Detailní popis

Respirační morbidita představuje významnou klinickou výzvu v novorozeneckém období a klinický průběh jednotlivého pacienta je často obtížné předvídat. To platí zejména pro kojence s pozdním předkrytím, kteří sdílejí některá stejná rizika předčasně narozených dětí z hlediska nebo respirační morbidity, ale jejichž narození nemusí být vždy navštěvováno, nebo kteří se mohou narodit v nemocnicích s novorozeneckými jednotkami na nižší úrovni (NICU) a vyžadují přenos.

Plicní ultrazvuk (LUS) (LUS) bodů (POC) (LUS) je relativně nový a potenciálně nedostatečně používaný způsob hodnocení respiračního stavu novorozence. Zobrazovací modalita se již dlouho používá k posouzení běžných plicních patologií, jako je pleurální výpotek a pneumotorax, ale nedávné studie začaly zkoumat užitečnost POC LU pro předpovídání klinického průběhu pacienta a potenciální potřeby eskalace respirační podpory nebo přiznání NICU.

Existující studie týkající se POC LU jako prediktoru potřeby respirační podpory se zaměřily především na extrémně nebo mírně předčasně nebo termínované kojence, což ukazuje, že tři různé bodovací systémy byly účinné při předpovídání potřeby budoucí respirační podpory. Některé studie zahrnovaly pozdní předčasně narozené děti, ale tato populace odrážela pouze malou část celkových účastníků studie a jiné nezahrnovaly je vůbec. Vzhledem k tomu, že pozdní předčasně narozené novorozenci jsou jedinečnou a ohroženou populací, představuje nedostatek údajů ve stávajících znalostech mezeru, která by měla být řešena.

Tato studie navrhuje provádět prospektivní observační studii, která se zaměřuje na pozdní předčasně narozené kojence, která posoudí, zda jsou stávající metodiky bodování POC Lus užitečné v této populaci a porovná účinnost těchto bodovacích systémů. Navrhuje se najmout jakékoli dítě narozené v pozdním předčasně narozeném období, které je zpočátku na pokojovém vzduchu (RA) nebo nosní kanyle (NC), provádět POC LU a přiřadit skóre na každý ze tří bodovacích systémů a posoudit jejich příslušné hodnoty pro respirační dekompenzaci/eskalaci podpory.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack Univeristy Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vrozené kojenci narozené mezi 34W0D a 36W6D gestační věk jsou přijati do NICU nebo Well Baby Nursery.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vrozené kojenci narozené mezi 34w0d a 36w6d gestační věk
  • V RA nebo 1 litr za minutu 1lpm NC (pokojový vzduch (RA) nebo nosní kanyla (NC))
  • Přijato do NICU nebo Well Baby Nursery (WBN)

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti narození <34 týdnů nebo> 36W6D
  • Hlavní genetická anomálie nebo syndromický stav
  • Srdeční nebo plicní strukturální defekty
  • Cord pH <7,0 nebo 5 minut Apgar 5 nebo méně
  • Podezření na krvácení plodu nebo jiný zdroj významné anémie při narození

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ultrazvuk v oblasti péče
Rekrutované děti budou v prvních 4 hodinách života podrobit plicním ultrazvuku (POC LUS) a budou hodnoceny na základě tří zavedených bodovacích systémů. Během počáteční hospitalizace budou kojenci dodržováni. Respirační dekompenzace bude určena 48 hodinami života. Pokud dojde k respirační dekompenzaci, bude měřen nástup příznaků respirační tísně (stanoveno zahájením respirační podpory) a závažnost respirační tísně (určené délkou doby respirační podpory).
Plicní ultrazvuk v místě péče (POC Lus) v prvních 4 hodinách života a být hodnocen na základě tří zavedených bodovacích systémů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost systémů bodování POC LUS k predikci dekompenzace dýchacích cest u pozdních předčasně narozených dětí.
Časové okno: Počáteční POC Lus bude proveden během prvních 4 hodin života. Eskalace respirační podpory stanovená v prvních 48 hodinách života.
Binární výsledek eskalace vs. Nescalace respirační podpory bude použit k předpovídání přesnosti tří zavedených systémů bodování POC LUS (tři typy plic, plné LU, vysoce rizikové hodnocení vzorů) pro identifikaci pozdní předčasně narozené kojence, kteří zažívají respirační dekompenzaci. Dekompenzace dýchání je definována potřebou respirační podpory ve formě HFNC (vysoký průtokový nosní kanylu), CPAP (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách), NIMV (neinvazivní mechanická ventilace), mechanickou ventilací nebo podávání surfaktů u kojenců zpočátku v místnostech (RA) nebo nosní kanyla (NC). K výpočtu prediktivní přesnosti lze použít citlivost, specificita a oblast pod křivkou ROC. Eskalace respirační podpory stanovená v prvních 48 hodinách života.
Počáteční POC Lus bude proveden během prvních 4 hodin života. Eskalace respirační podpory stanovená v prvních 48 hodinách života.
Porovnejte prediktivní přesnost tří bodovacích systémů
Časové okno: Počáteční POC Lus bude proveden během prvních 4 hodin života. Eskalace respirační podpory stanovená v prvních 48 hodinách života.
Porovnání tří bodovacích systémů POC Lus prováděných v prvních 4 hodinách života, aby se stanovila přesnost při předpovídání dekompenzace respirací v prvních 48 hodinách života u pozdních předčasně narozených kojenců. Všechna tři skóre budou porovnány s ultrazvukovými výsledky.
Počáteční POC Lus bude proveden během prvních 4 hodin života. Eskalace respirační podpory stanovená v prvních 48 hodinách života.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi POC lus a načasováním příznaků respirační úzkosti
Časové okno: Počáteční POCL LUS bude proveden během prvních 4 hodin života. Despirační dekompenzace bude stanovena během prvních 48 hodin života.
Zjistěte, zda závažnost skóre POC LUS koreluje s nástupem respirační dekompenzace (tj. Horší LUS skóre koreluje s dřívějším nástupem respirační dekompenzace).
Počáteční POCL LUS bude proveden během prvních 4 hodin života. Despirační dekompenzace bude stanovena během prvních 48 hodin života.
Korelace mezi POC LU a závažností respirační úzkosti, jak je stanovena délkou potřebné podpory.
Časové okno: Počáteční POCL LUS bude proveden během prvních 4 hodin života. Despirační dekompenzace bude stanovena během prvních 48 hodin života.
Zjistěte, zda závažnost skóre POC LUS koreluje s délkou času kojence vyžaduje respirační podporu ve formě HFNC, CPAP, NIMV nebo mechanické ventilace (tj. Horší LUS skóre koreluje s dřívějším nástupem respirační dekompenzace).
Počáteční POCL LUS bude proveden během prvních 4 hodin života. Despirační dekompenzace bude stanovena během prvních 48 hodin života.
Korelace mezi POC LU a závažností respirační úzkosti, jak je stanovena potřebou invazivní respirační podpory.
Časové okno: Počáteční POCL LUS bude proveden během prvních 4 hodin života. Despirační dekompenzace bude stanovena během prvních 48 hodin života.
Zjistěte, zda závažnost skóre POC LUS koreluje s potřebou invazivní versus neinvazivní respirační podpory.
Počáteční POCL LUS bude proveden během prvních 4 hodin života. Despirační dekompenzace bude stanovena během prvních 48 hodin života.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Spillane, Hackensack Meridian Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk v oblasti péče

Předplatit