- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07216053
- Originalversuch
Vorhersagewert des Lungenultraschalls für die respiratorische Dekompensation bei Frühgeborenen
Die respiratorische Morbidität stellt in der Neugeborenenperiode eine erhebliche klinische Herausforderung dar, und der klinische Verlauf eines einzelnen Patienten ist oft schwer vorherzusagen. Dies gilt insbesondere für Frühgeborene, die im Hinblick auf Atemwegserkrankungen mit den gleichen Risiken wie Frühgeborene verbunden sind, deren Geburt jedoch möglicherweise nicht immer von einem Neonatologen begleitet wird oder die möglicherweise in Krankenhäusern mit Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) auf niedrigerem Niveau geboren werden und im Falle einer Dekompensation verlegt werden müssen.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, 1) die Wirksamkeit des frühen Point-of-Care-Lungenultraschalls (LUS) zu bestimmen, um die respiratorische Dekompensation in den ersten 48 Lebensstunden bei Frühgeborenen vorherzusagen, und 2) die Leistung von drei Lungenultraschall-Bewertungssystemen, 3 Lungentyp-, Hochrisikomuster- und Gesamt-LUS-Bewertungssystemen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die respiratorische Morbidität stellt in der Neugeborenenperiode eine erhebliche klinische Herausforderung dar, und der klinische Verlauf eines einzelnen Patienten ist oft schwer vorherzusagen. Dies gilt insbesondere für Frühgeborene, die im Hinblick auf Atemwegserkrankungen mit den gleichen Risiken wie Frühgeborene verbunden sind, deren Geburt jedoch möglicherweise nicht immer von einem Neonatologen begleitet wird oder die möglicherweise in Krankenhäusern mit Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) auf niedrigerem Niveau geboren werden und im Falle einer Dekompensation verlegt werden müssen.
Der Point-of-Care (POC)-Lungenultraschall (LUS) ist eine relativ neue und möglicherweise wenig genutzte Methode zur Beurteilung des Atemstatus eines Neugeborenen. Die Bildgebungsmodalität wird seit langem zur Beurteilung häufiger Lungenerkrankungen wie Pleuraerguss und Pneumothorax eingesetzt. Neuere Studien haben jedoch damit begonnen, den Nutzen von POC LUS zur Vorhersage des klinischen Verlaufs eines Patienten und der möglichen Notwendigkeit einer Intensivierung der Atemunterstützung oder einer Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation zu untersuchen.
Bestehende Studien zu POC LUS als Prädiktor für den Bedarf an Atemunterstützung haben sich hauptsächlich auf entweder extrem oder mäßig Früh- oder Reifgeborene konzentriert und gezeigt, dass drei verschiedene Bewertungssysteme bei der Vorhersage des Bedarfs an zukünftiger Atemunterstützung wirksam waren. In einige Studien wurden spätgeborene Frühgeborene einbezogen, aber diese Population spiegelte nur einen kleinen Teil aller Studienteilnehmer wider, während andere sie überhaupt nicht umfassten. Angesichts der Tatsache, dass spätgeborene Frühgeborene eine einzigartige und gefährdete Bevölkerungsgruppe darstellen, stellt der Mangel an Daten im vorhandenen Wissen eine Lücke dar, die geschlossen werden sollte.
Diese Studie schlägt die Durchführung einer prospektiven Beobachtungsstudie vor, die sich auf frühgeborene Frühgeborene konzentriert. Dabei soll beurteilt werden, ob die vorhandenen POC-LUS-Bewertungsmethoden für diese Population nützlich sind, und die Wirksamkeit dieser Bewertungssysteme verglichen werden. Es wird vorgeschlagen, alle in der späten Frühgeburtszeit geborenen Säuglinge zu rekrutieren, die zunächst Raumluft (RA) oder Nasenkanülen (NC) erhalten, POC-LUS durchzuführen und für jedes der drei Bewertungssysteme Punkte zuzuweisen und ihre jeweiligen Vorhersagewerte für die Atemdekompensation/Eskalation der Unterstützung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jeanette Haugh
- Telefonnummer: 551-996- 3457
- E-Mail: Jeanette.Haugh@HMHN.org
Studienorte
-
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Rekrutierung
- Hackensack Univeristy Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angeborene Säuglinge, die im Gestationsalter zwischen 34w0d und 36w6d geboren wurden
- In RA oder 1 Liter pro Minute 1LPM NC (Raumluft (RA) oder Nasenkanüle (NC))
- Aufnahme in die neonatologische Intensivstation oder in die Well Baby Nursery (WBN)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die <34 Wochen oder >36w6d geboren wurden
- Schwere genetische Anomalie oder syndromale Erkrankung
- Herz- oder Lungenstrukturdefekte
- Kabel-pH <7,0 oder 5 Minuten APGAR 5 oder weniger
- Verdacht auf fetale Blutung oder andere Ursache einer erheblichen Anämie bei der Geburt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Point-of-Care-Lungenultraschall
Rekrutierte Babys werden in den ersten vier Lebensstunden einem Lungenultraschall am Behandlungsort (POC LUS) unterzogen und anhand von drei etablierten Bewertungssystemen bewertet.
Säuglinge werden während des ersten Krankenhausaufenthalts betreut.
Die respiratorische Dekompensation wird nach 48 Lebensstunden bestimmt.
Wenn eine Atemdekompensation auftritt, werden das Auftreten von Anzeichen von Atemnot (bestimmt durch den Beginn der Atemunterstützung) und die Schwere der Atemnot (bestimmt durch die Dauer der Atemunterstützung) gemessen.
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Point-of-Care-Lungenultraschall (POC LUS) in den ersten 4 Lebensstunden durchgeführt und anhand von drei etablierten Bewertungssystemen bewertet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit von POC-LUS-Bewertungssystemen zur Vorhersage der respiratorischen Dekompensation bei späten Frühgeborenen.
Zeitfenster: Der erste POC-LUS wird innerhalb der ersten 4 Lebensstunden durchgeführt. In den ersten 48 Lebensstunden festgestellte Eskalation der Atemunterstützung.
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Das binäre Ergebnis der Eskalation vs. Nicht-Eskalation der Atemunterstützung wird verwendet, um die Genauigkeit der drei etablierten POC-LUS-Bewertungssysteme (drei Lungentypen, vollständiger LUS, Hochrisikomusterbewertung) zur Identifizierung später Frühgeborener vorherzusagen, bei denen eine Atemdekompensation auftritt.
Atemdekompensation wird durch die Notwendigkeit einer Atemunterstützung in Form von HFNC (High-Flow-Nasenkanüle), CPAP (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck), NIMV (nicht-invasive mechanische Beatmung), mechanischer Beatmung oder Surfactant-Verabreichung bei Säuglingen zunächst in Raumluft (RA) oder Nasenkanüle (NC) definiert.
Zur Berechnung der Vorhersagegenauigkeit können Sensitivität, Spezifität und Fläche unter der ROC-Kurve verwendet werden.
In den ersten 48 Lebensstunden festgestellte Eskalation der Atemunterstützung.
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Der erste POC-LUS wird innerhalb der ersten 4 Lebensstunden durchgeführt. In den ersten 48 Lebensstunden festgestellte Eskalation der Atemunterstützung.
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Vergleichen Sie die Vorhersagegenauigkeit der drei Bewertungssysteme
Zeitfenster: Der erste POC-LUS wird innerhalb der ersten 4 Lebensstunden durchgeführt. In den ersten 48 Lebensstunden festgestellte Eskalation der Atemunterstützung.
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Vergleich der drei POC-LUS-Bewertungssysteme, die in den ersten 4 Lebensstunden durchgeführt wurden, um die Genauigkeit bei der Vorhersage einer respiratorischen Dekompensation in den ersten 48 Lebensstunden bei späten Frühgeborenen zu bestimmen.
Alle drei Ergebnisse werden mit den Ultraschallergebnissen verglichen.
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Der erste POC-LUS wird innerhalb der ersten 4 Lebensstunden durchgeführt. In den ersten 48 Lebensstunden festgestellte Eskalation der Atemunterstützung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen POC LUS und dem Zeitpunkt der Anzeichen von Atemnot
Zeitfenster: Der erste POCl-LUS wird innerhalb der ersten 4 Lebensstunden durchgeführt. Die Atemdekompensation wird in den ersten 48 Lebensstunden festgestellt.
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Stellen Sie fest, ob der Schweregrad des POC-LUS-Scores mit dem Beginn einer respiratorischen Dekompensation (d. h.
Korreliert ein schlechterer LUS-Score mit einem früheren Einsetzen der Atemdekompensation?
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Der erste POCl-LUS wird innerhalb der ersten 4 Lebensstunden durchgeführt. Die Atemdekompensation wird in den ersten 48 Lebensstunden festgestellt.
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Korrelation zwischen POC LUS und der Schwere der Atemnot, bestimmt durch die Dauer der benötigten Unterstützung.
Zeitfenster: Der erste POCl-LUS wird innerhalb der ersten 4 Lebensstunden durchgeführt. Die Atemdekompensation wird in den ersten 48 Lebensstunden festgestellt.
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Stellen Sie fest, ob der Schweregrad des POC-LUS-Scores mit der Zeitspanne korreliert, die das Kind Atemunterstützung in Form von HFNC, CPAP, NIMV oder mechanischer Beatmung benötigt (d. h.
Korreliert ein schlechterer LUS-Score mit einem früheren Einsetzen der Atemdekompensation?
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Der erste POCl-LUS wird innerhalb der ersten 4 Lebensstunden durchgeführt. Die Atemdekompensation wird in den ersten 48 Lebensstunden festgestellt.
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Korrelation zwischen POC LUS und der Schwere der Atemnot, bestimmt durch den Bedarf an invasiver Atemunterstützung.
Zeitfenster: Der erste POCl-LUS wird innerhalb der ersten 4 Lebensstunden durchgeführt. Die Atemdekompensation wird in den ersten 48 Lebensstunden festgestellt.
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Stellen Sie fest, ob der Schweregrad des POC-LUS-Scores mit der Notwendigkeit einer invasiven oder nicht-invasiven Atemunterstützung korreliert.
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Der erste POCl-LUS wird innerhalb der ersten 4 Lebensstunden durchgeführt. Die Atemdekompensation wird in den ersten 48 Lebensstunden festgestellt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicole Spillane, Hackensack Meridian Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Lung Ultrasonography Score to Evaluate Oxygenation and Surfactant Need in Neonates Treated With Continuous Positive Airway Pressure. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):e151797. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1797. Epub 2015 Aug 3.
- Raimondi F, Migliaro F, Sodano A, Ferrara T, Lama S, Vallone G, Capasso L. Use of neonatal chest ultrasound to predict noninvasive ventilation failure. Pediatrics. 2014 Oct;134(4):e1089-94. doi: 10.1542/peds.2013-3924. Epub 2014 Sep 1.
- Poerio A, Galletti S, Baldazzi M, Martini S, Rollo A, Spinedi S, Raimondi F, Zompatori M, Corvaglia L, Aceti A. Lung ultrasound features predict admission to the neonatal intensive care unit in infants with transient neonatal tachypnoea or respiratory distress syndrome born by caesarean section. Eur J Pediatr. 2021 Mar;180(3):869-876. doi: 10.1007/s00431-020-03789-z. Epub 2020 Sep 19.
- Xi G, Dai J, Wang X, Luo F, Lu C, Yang Y, Wang J. Ultrasound performed shortly after birth can predict the respiratory support needs of late preterm and term infants: A diagnostic accuracy study. Pediatr Pulmonol. 2021 Jul;56(7):2155-2163. doi: 10.1002/ppul.25389. Epub 2021 Apr 12.
- Carnazzo SM, Nasikas S, Comisi FF. Lung Ultrasound in Neonates: A Narrative Review Along With Diagnostic Insights and Early Postnatal Applications. Cureus. 2024 Sep 30;16(9):e70487. doi: 10.7759/cureus.70487. eCollection 2024 Sep.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Atemstörungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Frühgeburt
- Lungenatelektase
- Dyspnoe
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro2025-0102
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Point-of-Care-Lungenultraschall
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Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPoint-of-Care-UltraschallDänemark
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