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Vorhersagewert des Lungenultraschalls für die respiratorische Dekompensation bei Frühgeborenen

20. Mai 2026 aktualisiert von: Hackensack Meridian Health

Die respiratorische Morbidität stellt in der Neugeborenenperiode eine erhebliche klinische Herausforderung dar, und der klinische Verlauf eines einzelnen Patienten ist oft schwer vorherzusagen. Dies gilt insbesondere für Frühgeborene, die im Hinblick auf Atemwegserkrankungen mit den gleichen Risiken wie Frühgeborene verbunden sind, deren Geburt jedoch möglicherweise nicht immer von einem Neonatologen begleitet wird oder die möglicherweise in Krankenhäusern mit Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) auf niedrigerem Niveau geboren werden und im Falle einer Dekompensation verlegt werden müssen.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, 1) die Wirksamkeit des frühen Point-of-Care-Lungenultraschalls (LUS) zu bestimmen, um die respiratorische Dekompensation in den ersten 48 Lebensstunden bei Frühgeborenen vorherzusagen, und 2) die Leistung von drei Lungenultraschall-Bewertungssystemen, 3 Lungentyp-, Hochrisikomuster- und Gesamt-LUS-Bewertungssystemen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die respiratorische Morbidität stellt in der Neugeborenenperiode eine erhebliche klinische Herausforderung dar, und der klinische Verlauf eines einzelnen Patienten ist oft schwer vorherzusagen. Dies gilt insbesondere für Frühgeborene, die im Hinblick auf Atemwegserkrankungen mit den gleichen Risiken wie Frühgeborene verbunden sind, deren Geburt jedoch möglicherweise nicht immer von einem Neonatologen begleitet wird oder die möglicherweise in Krankenhäusern mit Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) auf niedrigerem Niveau geboren werden und im Falle einer Dekompensation verlegt werden müssen.

Der Point-of-Care (POC)-Lungenultraschall (LUS) ist eine relativ neue und möglicherweise wenig genutzte Methode zur Beurteilung des Atemstatus eines Neugeborenen. Die Bildgebungsmodalität wird seit langem zur Beurteilung häufiger Lungenerkrankungen wie Pleuraerguss und Pneumothorax eingesetzt. Neuere Studien haben jedoch damit begonnen, den Nutzen von POC LUS zur Vorhersage des klinischen Verlaufs eines Patienten und der möglichen Notwendigkeit einer Intensivierung der Atemunterstützung oder einer Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation zu untersuchen.

Bestehende Studien zu POC LUS als Prädiktor für den Bedarf an Atemunterstützung haben sich hauptsächlich auf entweder extrem oder mäßig Früh- oder Reifgeborene konzentriert und gezeigt, dass drei verschiedene Bewertungssysteme bei der Vorhersage des Bedarfs an zukünftiger Atemunterstützung wirksam waren. In einige Studien wurden spätgeborene Frühgeborene einbezogen, aber diese Population spiegelte nur einen kleinen Teil aller Studienteilnehmer wider, während andere sie überhaupt nicht umfassten. Angesichts der Tatsache, dass spätgeborene Frühgeborene eine einzigartige und gefährdete Bevölkerungsgruppe darstellen, stellt der Mangel an Daten im vorhandenen Wissen eine Lücke dar, die geschlossen werden sollte.

Diese Studie schlägt die Durchführung einer prospektiven Beobachtungsstudie vor, die sich auf frühgeborene Frühgeborene konzentriert. Dabei soll beurteilt werden, ob die vorhandenen POC-LUS-Bewertungsmethoden für diese Population nützlich sind, und die Wirksamkeit dieser Bewertungssysteme verglichen werden. Es wird vorgeschlagen, alle in der späten Frühgeburtszeit geborenen Säuglinge zu rekrutieren, die zunächst Raumluft (RA) oder Nasenkanülen (NC) erhalten, POC-LUS durchzuführen und für jedes der drei Bewertungssysteme Punkte zuzuweisen und ihre jeweiligen Vorhersagewerte für die Atemdekompensation/Eskalation der Unterstützung zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack Univeristy Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Angeborene Säuglinge, die im Gestationsalter zwischen 34 und 6 Tagen geboren werden, werden auf der neonatologischen Intensivstation oder im Well Baby Nursery aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angeborene Säuglinge, die im Gestationsalter zwischen 34w0d und 36w6d geboren wurden
  • In RA oder 1 Liter pro Minute 1LPM NC (Raumluft (RA) oder Nasenkanüle (NC))
  • Aufnahme in die neonatologische Intensivstation oder in die Well Baby Nursery (WBN)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die <34 Wochen oder >36w6d geboren wurden
  • Schwere genetische Anomalie oder syndromale Erkrankung
  • Herz- oder Lungenstrukturdefekte
  • Kabel-pH <7,0 oder 5 Minuten APGAR 5 oder weniger
  • Verdacht auf fetale Blutung oder andere Ursache einer erheblichen Anämie bei der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Point-of-Care-Lungenultraschall
Rekrutierte Babys werden in den ersten vier Lebensstunden einem Lungenultraschall am Behandlungsort (POC LUS) unterzogen und anhand von drei etablierten Bewertungssystemen bewertet. Säuglinge werden während des ersten Krankenhausaufenthalts betreut. Die respiratorische Dekompensation wird nach 48 Lebensstunden bestimmt. Wenn eine Atemdekompensation auftritt, werden das Auftreten von Anzeichen von Atemnot (bestimmt durch den Beginn der Atemunterstützung) und die Schwere der Atemnot (bestimmt durch die Dauer der Atemunterstützung) gemessen.
Point-of-Care-Lungenultraschall (POC LUS) in den ersten 4 Lebensstunden durchgeführt und anhand von drei etablierten Bewertungssystemen bewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von POC-LUS-Bewertungssystemen zur Vorhersage der respiratorischen Dekompensation bei späten Frühgeborenen.
Zeitfenster: Der erste POC-LUS wird innerhalb der ersten 4 Lebensstunden durchgeführt. In den ersten 48 Lebensstunden festgestellte Eskalation der Atemunterstützung.
Das binäre Ergebnis der Eskalation vs. Nicht-Eskalation der Atemunterstützung wird verwendet, um die Genauigkeit der drei etablierten POC-LUS-Bewertungssysteme (drei Lungentypen, vollständiger LUS, Hochrisikomusterbewertung) zur Identifizierung später Frühgeborener vorherzusagen, bei denen eine Atemdekompensation auftritt. Atemdekompensation wird durch die Notwendigkeit einer Atemunterstützung in Form von HFNC (High-Flow-Nasenkanüle), CPAP (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck), NIMV (nicht-invasive mechanische Beatmung), mechanischer Beatmung oder Surfactant-Verabreichung bei Säuglingen zunächst in Raumluft (RA) oder Nasenkanüle (NC) definiert. Zur Berechnung der Vorhersagegenauigkeit können Sensitivität, Spezifität und Fläche unter der ROC-Kurve verwendet werden. In den ersten 48 Lebensstunden festgestellte Eskalation der Atemunterstützung.
Der erste POC-LUS wird innerhalb der ersten 4 Lebensstunden durchgeführt. In den ersten 48 Lebensstunden festgestellte Eskalation der Atemunterstützung.
Vergleichen Sie die Vorhersagegenauigkeit der drei Bewertungssysteme
Zeitfenster: Der erste POC-LUS wird innerhalb der ersten 4 Lebensstunden durchgeführt. In den ersten 48 Lebensstunden festgestellte Eskalation der Atemunterstützung.
Vergleich der drei POC-LUS-Bewertungssysteme, die in den ersten 4 Lebensstunden durchgeführt wurden, um die Genauigkeit bei der Vorhersage einer respiratorischen Dekompensation in den ersten 48 Lebensstunden bei späten Frühgeborenen zu bestimmen. Alle drei Ergebnisse werden mit den Ultraschallergebnissen verglichen.
Der erste POC-LUS wird innerhalb der ersten 4 Lebensstunden durchgeführt. In den ersten 48 Lebensstunden festgestellte Eskalation der Atemunterstützung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen POC LUS und dem Zeitpunkt der Anzeichen von Atemnot
Zeitfenster: Der erste POCl-LUS wird innerhalb der ersten 4 Lebensstunden durchgeführt. Die Atemdekompensation wird in den ersten 48 Lebensstunden festgestellt.
Stellen Sie fest, ob der Schweregrad des POC-LUS-Scores mit dem Beginn einer respiratorischen Dekompensation (d. h. Korreliert ein schlechterer LUS-Score mit einem früheren Einsetzen der Atemdekompensation?
Der erste POCl-LUS wird innerhalb der ersten 4 Lebensstunden durchgeführt. Die Atemdekompensation wird in den ersten 48 Lebensstunden festgestellt.
Korrelation zwischen POC LUS und der Schwere der Atemnot, bestimmt durch die Dauer der benötigten Unterstützung.
Zeitfenster: Der erste POCl-LUS wird innerhalb der ersten 4 Lebensstunden durchgeführt. Die Atemdekompensation wird in den ersten 48 Lebensstunden festgestellt.
Stellen Sie fest, ob der Schweregrad des POC-LUS-Scores mit der Zeitspanne korreliert, die das Kind Atemunterstützung in Form von HFNC, CPAP, NIMV oder mechanischer Beatmung benötigt (d. h. Korreliert ein schlechterer LUS-Score mit einem früheren Einsetzen der Atemdekompensation?
Der erste POCl-LUS wird innerhalb der ersten 4 Lebensstunden durchgeführt. Die Atemdekompensation wird in den ersten 48 Lebensstunden festgestellt.
Korrelation zwischen POC LUS und der Schwere der Atemnot, bestimmt durch den Bedarf an invasiver Atemunterstützung.
Zeitfenster: Der erste POCl-LUS wird innerhalb der ersten 4 Lebensstunden durchgeführt. Die Atemdekompensation wird in den ersten 48 Lebensstunden festgestellt.
Stellen Sie fest, ob der Schweregrad des POC-LUS-Scores mit der Notwendigkeit einer invasiven oder nicht-invasiven Atemunterstützung korreliert.
Der erste POCl-LUS wird innerhalb der ersten 4 Lebensstunden durchgeführt. Die Atemdekompensation wird in den ersten 48 Lebensstunden festgestellt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole Spillane, Hackensack Meridian Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Point-of-Care-Lungenultraschall

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