Avaliação da Segurança, Viabilidade e Resultados Clínicos Iniciais de Implantes Ósseos Personalizados para Defeitos Ósseos Fabricados em Liga de Titânio (Ti-6Al-4V) Utilizando Tecnologia de Impressão 3D

Os defeitos ósseos resultantes de trauma, ressecção de tumores, infeção ou anomalias congénitas representam um encargo clínico significativo na cirurgia ortopédica e reconstrutiva em todo o mundo. Os defeitos ósseos grandes ou complexos frequentemente levam a incapacidade prolongada, comprometimento funcional e qualidade de vida reduzida se não forem tratados adequadamente. De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), anualmente ocorrem aproximadamente 20-50 milhões de lesões rodoviárias não fatais a nível global, muitas das quais estão associadas a fraturas e perda óssea segmentar que requerem intervenção cirúrgica.1 Além disso, as perturbações músculo-esqueléticas relacionadas com a idade, como a osteoporose, que afeta cerca de 200 milhões de pessoas em todo o mundo, aumentam ainda mais a incidência de defeitos ósseos e complicações relacionadas com fraturas.2 Estudos epidemiológicos demonstraram que a perda óssea após ressecção tumoral, trauma grave ou infeção crónica continua a ser um grande desafio devido à capacidade regenerativa limitada e às elevadas exigências mecânicas nos locais do defeito. Os métodos tradicionais de reconstrução, incluindo enxertos ósseos autólogos e alogénicos, embora amplamente aplicados, estão associados a várias limitações, como morbilidade no local doador, disponibilidade limitada de enxertos, risco de transmissão de infeção, tempo de tratamento prolongado e dificuldade em alcançar uma reconstrução anatómica ótima.3,4 Consequentemente, a reconstrução óssea utilizando materiais implantáveis artificiais surgiu como uma estratégia terapêutica promissora. Entre as opções disponíveis, os implantes ósseos artificiais baseados em biomateriais metálicos, particularmente ligas de titânio, têm ganho atenção crescente devido à sua capacidade de fornecer estabilidade mecânica imediata e apoiar a integração biológica.5-7 O titânio e as ligas à base de titânio têm sido amplamente utilizados na implantação óssea clínica durante várias décadas e são reconhecidos como alguns dos materiais mais fiáveis para reconstrução esquelética.5,7 Estes materiais demonstraram resistência mecânica favorável, resistência à corrosão e excelente biocompatibilidade, permitindo a implantação a longo prazo no corpo humano. Os implantes de titânio têm sido aplicados com sucesso numa ampla gama de contextos clínicos, incluindo reconstrução craniana e craniofacial, substituição de defeitos de membros e ossos longos, fixação espinal e implantação dentária.5 As autoridades reguladoras, como a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), aprovaram o uso de ligas de titânio, incluindo Ti-6Al-4V, para dispositivos médicos implantáveis com base em evidências acumuladas de segurança e eficácia.6 Além disso, normas internacionais como a ISO 5832 e a ISO 10993, e também a norma nacional vietnamita, definem claramente os requisitos para a composição química, propriedades mecânicas e testes de biocompatibilidade das ligas de titânio utilizadas em implantes médicos.8-10 Numerosos estudos internacionais e nacionais relataram consistentemente baixa toxicidade, resposta inflamatória mínima e boa osseointegração associadas a implantes à base de titânio, confirmando assim a sua segurança clínica e adequação para a reconstrução de defeitos ósseos.5-7 Nos últimos anos, a fabricação aditiva, vulgarmente designada por impressão tridimensional (3D), surgiu como um grande avanço tecnológico na fabricação de implantes de ligas de titânio. Os métodos de fabrico convencionais, como fundição, forjamento ou usinagem, frequentemente enfrentam limitações na produção de geometrias complexas e desenhos específicos para o paciente, particularmente para defeitos ósseos irregulares ou grandes.6 Em contraste, as tecnologias de impressão 3D, especialmente as técnicas baseadas em laser, como fusão seletiva a laser ou fusão em leito de pó a laser, permitem a fabricação precisa de implantes de Ti-6Al-4V com base na anatomia individual do paciente.11 Utilizando dados de imagem pré-operatórios de tomografia computorizada ou ressonância magnética, os implantes personalizados podem ser desenhados digitalmente para corresponder de perto à morfologia do defeito. 12-15 Este elevado nível de precisão de desenho permite um melhor ajuste do implante, transmissão de carga otimizada e a incorporação de estruturas porosas ou em treliça que melhoram a penetração óssea e a fixação biológica.9,11 Consequentemente, os implantes de titânio impressos em 3D oferecem vantagens significativas no tratamento de defeitos ósseos complexos onde os implantes convencionais podem ser inadequados.

Globalmente, um número crescente de estudos investigou a aplicação clínica de implantes de titânio impressos em 3D na reconstrução de defeitos ósseos e relatou resultados iniciais encorajadores. Séries de casos internacionais e relatórios clínicos descreveram o uso bem-sucedido de implantes personalizados de Ti-6Al-4V impressos em 3D na reconstrução pélvica após ressecção tumoral, reparação de defeitos craniofaciais e cranianos, cirurgia de salvamento de membros e defeitos complexos do pé e tornozelo.16-19 Estes estudos demonstraram perfis de segurança aceitáveis, estabilidade do implante satisfatória, integração óssea favorável e melhoria nos resultados funcionais durante os períodos iniciais de seguimento. Revisões publicadas em revistas internacionais de ortopedia e biomateriais enfatizaram as vantagens do desenho de implante personalizado e da arquitetura de superfície porosa na promoção da osseointegração e recuperação funcional.17 No Vietname, a investigação e implementação clínica da tecnologia de impressão 3D na implantação óssea estão a desenvolver-se rapidamente, com aplicação crescente em cirurgia craniofacial, trauma ortopédico e oncologia.20 No entanto, a maioria dos relatórios nacionais continua limitada a descrições técnicas ou casos clínicos isolados, e estudos clínicos prospetivos com avaliação padronizada de segurança e resultados iniciais ainda são escassos.

Apesar da crescente experiência internacional e das aplicações clínicas emergentes no Vietname, várias lacunas críticas permanecem que justificam a necessidade deste estudo. De acordo com as diretrizes mais recentes do Ministério da Saúde, como dispositivos médicos de alto risco (Classe D), os implantes de titânio personalizados impressos em 3D são obrigados a passar por avaliação clínica sistemática nas fases I, II e III de ensaios para demonstrar rigorosamente a segurança, viabilidade e eficácia clínica antes da implementação clínica generalizada.21 Embora estudos preliminares no Vietname tenham investigado produtos semelhantes, a maioria das evidências disponíveis continua limitada a casos isolados ou relatórios técnicos, com falta de estudos clínicos prospetivos e sistematicamente desenhados.22 Além disso, diferenças nos sistemas de fabrico, configurações de máquinas, manuseamento de materiais e parâmetros de processo entre instalações de produção podem influenciar substancialmente a qualidade do implante e o desempenho clínico, necessitando, portanto, de evidência clínica específica do local para confirmar que os implantes fabricados num determinado laboratório de impressão 3D são seguros, viáveis e eficazes nos pacientes.23,24 Este estudo é, portanto, essencial para abordar estes requisitos regulamentares e científicos e para gerar evidência clínica fundamental que apoie a tradução clínica responsável dos implantes de titânio impressos em 3D. Neste contexto, o Laboratório de Tecnologia Médica 3D da VinUniversity serve como uma instalação de fabrico específica do local para implantes personalizados impressos em 3D, operando em conformidade com as normas ISO internacionalmente reconhecidas para produção de dispositivos médicos e sendo encarregado pelo Ministério da Saúde, particularmente pelo Departamento de Ciência, Tecnologia e Formação, para apoiar atividades de avaliação clínica.25 Este estudo é, portanto, essencial para abordar estes requisitos regulamentares e científicos e para gerar evidência clínica fundamental que apoie a tradução clínica responsável dos implantes de titânio impressos em 3D produzidos dentro deste sistema de fabrico.