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tDCS: Sleep to Mood in Depression (S2M-D)

5 de junho de 2026 atualizado por: NYU Langone Health

Sleep Consolidation as a Mechanistic Pathway Linking Home-Based tDCS to Antidepressant Response (S2M-D)

The purpose of this study is to determine whether changes in sleep consolidation occur during home-based transcranial direct current stimulation (tDCS) in adults with moderate depression and whether these changes are temporally associated with improvements in depressive symptoms.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This study evaluates the effects of home-based transcranial direct current stimulation (tDCS) on sleep and depressive symptoms in adults with moderate depression. tDCS is a noninvasive neuromodulation technique that delivers a mild electrical current to the scalp to modulate brain activity and has been studied as a potential treatment for depression.

Participants will self-administer tDCS for 20 sessions at home over the course of the study. Sleep will be continuously monitored using a wearable device called an Oura Ring that captures sleep measures such as sleep duration, efficiency, awakenings, and night-to-night consistency. Depressive symptoms will be assessed longitudinally using validated clinical and self-report measures.

The primary objective is to determine whether changes in sleep consolidation occur over the course of tDCS treatment. A secondary objective is to evaluate whether changes in sleep are temporally associated with improvements in depressive symptoms.

This study aims to better characterize the relationship between sleep and depressive response during tDCS, and to identify potential sleep-related markers associated with clinical improvement in depression.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Ability to read and understand study materials in English, as demonstrated by a standard score >85 on the WRAT-5 Reading Recognition Subtest
  2. MADRS-S ≥18 during screening
  3. Confirmed diagnosis of MDD, based on clinician interview
  4. If taking antidepressant medication, the dose must be stable for at least 30 days prior to pre-screening.
  5. Confirmed access to a local provider that has primary responsibility for the subjects' clinical care, and who is available for contact in case of increased subject risk due to depressive symptoms OR confirmed acknowledgement and identification of local resources.
  6. Able to provide informed consent and comply with study procedures.
  7. Access to a quiet space suitable for home-based tDCS stimulation sessions.

Exclusion Criteria:

  1. Current major medical condition that, in the opinion of the study clinician, would interfere with study participation, safety, or interpretation of study outcomes.
  2. Current or past bipolar disorder, psychotic disorder, or current (past 6 months) alcohol or substance use disorder, as determined by clinician assessment at screening.
  3. Clinically significant suicidal ideation or behavior, based on clinician assessment and the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  4. Use of prescription or over-the-counter sleep-promoting medications or initiation of behavioral interventions specifically targeting sleep in the past 30 days from pre-screening.
  5. History of seizure disorder or epilepsy.
  6. Presence of an active implanted medical device above the neck (e.g., deep brain stimulator, cochlear implant) or non-MRI-compatible metallic implants in the head or neck region.
  7. Current use of prescription or over-the-counter sleep medications, or active participation in any behavioral or pharmacologic treatment specifically targeting sleep.
  8. Pregnancy and Breastfeeding: Currently pregnant, planning pregnancy during the study period, or breastfeeding o If able to become pregnant, participants will be required to use medically accepted birth control methods, including hormonal methods (e.g., pills, patches, implants), barrier methods (e.g., condoms or diaphragm with spermicide), intrauterine device (IUD), or abstinence. Participants will be advised not to become pregnant during the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Active transcranial direct current stimulation (tDCS)
Participants will complete a 20-session course of home-based left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) transcranial direct current stimulation (tDCS) (2.0 mA, 30 minutes per session).
Dispositivo: transcranial direct current stimulation (tDCS)
Transcranial direct current stimulation delivers a gentle, low-intensity electrical current. The tDCS device is programmed to ramp up to 2.0 mA (for 30 seconds), deliver constant current throughout the session (29 minutes), and then ramp down (for 30 seconds) at the end of the session.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in sleep efficiency
Prazo: Baseline, Post-Intervention (Week 5)
Sleep efficiency (SE) is the percentage of time spent asleep while in bed. A healthy, normal efficiency is 85% or higher, with 90% or more considered very good. Low efficiency can indicate poor sleep quality.
Baseline, Post-Intervention (Week 5)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in wake after sleep onset (WASO)
Prazo: Baseline, Post-Intervention (Week 5)
WASO represents the sum of all wakefulness durations after sleep initiation.
Baseline, Post-Intervention (Week 5)
Change in night-to-night variability in sleep efficiency
Prazo: Baseline, Post-Intervention (Week 5)
Night-to-night variability in sleep efficiency is measured as the percentage of time in bed actually spent sleeping. High variability can indicate poor sleep quality.
Baseline, Post-Intervention (Week 5)
Change in total sleep time
Prazo: Baseline, Post-Intervention (Week 5)
Baseline, Post-Intervention (Week 5)
Change in sleep latency
Prazo: Baseline, Post-Intervention (Week 5)
Sleep latency is the time it takes to transition from full wakefulness to sleep. An ideal sleep latency is typically 10-20 minutes.
Baseline, Post-Intervention (Week 5)
Change in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S) score
Prazo: Baseline, Final Follow-Up Study Visit (Month 2)
MADRS-s is a 10-item self report questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in patients with mood disorders. Each item is rated on a 0-6 scale, resulting in a total score range of 0-60. The higher the score, the more severe the depression.
Baseline, Final Follow-Up Study Visit (Month 2)
Change in Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) score
Prazo: Baseline, Final Follow-Up Study Visit (Month 2)
The PHQ-8 consist of 8-items. Participants self-report the severity of current depression. Each item is scored 0-3 based on frequency (0: Not at all, 1: Several days, 2: More than half the days, 3: Nearly every day), with a total score ranging from 0 to 24. Higher scores indicate severe depression.
Baseline, Final Follow-Up Study Visit (Month 2)
Change in Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR) score
Prazo: Baseline, Final Follow-Up Study Visit (Month 2)
The QIDS-SR is a 16-item self-report tool used to measure the severity of depressive symptoms. Scores range from 0-27, with higher scores indicating clinically significant depression.
Baseline, Final Follow-Up Study Visit (Month 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

Zabara Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Giuseppina Pilloni, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 26-00329

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared due to the small sample size and risk of re-identification, as well as the exploratory nature of the study.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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