Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

tDCS: Sleep to Mood in Depression (S2M-D)

5 июня 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

Sleep Consolidation as a Mechanistic Pathway Linking Home-Based tDCS to Antidepressant Response (S2M-D)

The purpose of this study is to determine whether changes in sleep consolidation occur during home-based transcranial direct current stimulation (tDCS) in adults with moderate depression and whether these changes are temporally associated with improvements in depressive symptoms.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This study evaluates the effects of home-based transcranial direct current stimulation (tDCS) on sleep and depressive symptoms in adults with moderate depression. tDCS is a noninvasive neuromodulation technique that delivers a mild electrical current to the scalp to modulate brain activity and has been studied as a potential treatment for depression.

Participants will self-administer tDCS for 20 sessions at home over the course of the study. Sleep will be continuously monitored using a wearable device called an Oura Ring that captures sleep measures such as sleep duration, efficiency, awakenings, and night-to-night consistency. Depressive symptoms will be assessed longitudinally using validated clinical and self-report measures.

The primary objective is to determine whether changes in sleep consolidation occur over the course of tDCS treatment. A secondary objective is to evaluate whether changes in sleep are temporally associated with improvements in depressive symptoms.

This study aims to better characterize the relationship between sleep and depressive response during tDCS, and to identify potential sleep-related markers associated with clinical improvement in depression.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Ability to read and understand study materials in English, as demonstrated by a standard score >85 on the WRAT-5 Reading Recognition Subtest
  2. MADRS-S ≥18 during screening
  3. Confirmed diagnosis of MDD, based on clinician interview
  4. If taking antidepressant medication, the dose must be stable for at least 30 days prior to pre-screening.
  5. Confirmed access to a local provider that has primary responsibility for the subjects' clinical care, and who is available for contact in case of increased subject risk due to depressive symptoms OR confirmed acknowledgement and identification of local resources.
  6. Able to provide informed consent and comply with study procedures.
  7. Access to a quiet space suitable for home-based tDCS stimulation sessions.

Exclusion Criteria:

  1. Current major medical condition that, in the opinion of the study clinician, would interfere with study participation, safety, or interpretation of study outcomes.
  2. Current or past bipolar disorder, psychotic disorder, or current (past 6 months) alcohol or substance use disorder, as determined by clinician assessment at screening.
  3. Clinically significant suicidal ideation or behavior, based on clinician assessment and the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  4. Use of prescription or over-the-counter sleep-promoting medications or initiation of behavioral interventions specifically targeting sleep in the past 30 days from pre-screening.
  5. History of seizure disorder or epilepsy.
  6. Presence of an active implanted medical device above the neck (e.g., deep brain stimulator, cochlear implant) or non-MRI-compatible metallic implants in the head or neck region.
  7. Current use of prescription or over-the-counter sleep medications, or active participation in any behavioral or pharmacologic treatment specifically targeting sleep.
  8. Pregnancy and Breastfeeding: Currently pregnant, planning pregnancy during the study period, or breastfeeding o If able to become pregnant, participants will be required to use medically accepted birth control methods, including hormonal methods (e.g., pills, patches, implants), barrier methods (e.g., condoms or diaphragm with spermicide), intrauterine device (IUD), or abstinence. Participants will be advised not to become pregnant during the study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Active transcranial direct current stimulation (tDCS)
Participants will complete a 20-session course of home-based left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) transcranial direct current stimulation (tDCS) (2.0 mA, 30 minutes per session).
Устройство: transcranial direct current stimulation (tDCS)
Transcranial direct current stimulation delivers a gentle, low-intensity electrical current. The tDCS device is programmed to ramp up to 2.0 mA (for 30 seconds), deliver constant current throughout the session (29 minutes), and then ramp down (for 30 seconds) at the end of the session.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in sleep efficiency
Временное ограничение: Baseline, Post-Intervention (Week 5)
Sleep efficiency (SE) is the percentage of time spent asleep while in bed. A healthy, normal efficiency is 85% or higher, with 90% or more considered very good. Low efficiency can indicate poor sleep quality.
Baseline, Post-Intervention (Week 5)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in wake after sleep onset (WASO)
Временное ограничение: Baseline, Post-Intervention (Week 5)
WASO represents the sum of all wakefulness durations after sleep initiation.
Baseline, Post-Intervention (Week 5)
Change in night-to-night variability in sleep efficiency
Временное ограничение: Baseline, Post-Intervention (Week 5)
Night-to-night variability in sleep efficiency is measured as the percentage of time in bed actually spent sleeping. High variability can indicate poor sleep quality.
Baseline, Post-Intervention (Week 5)
Change in total sleep time
Временное ограничение: Baseline, Post-Intervention (Week 5)
Baseline, Post-Intervention (Week 5)
Change in sleep latency
Временное ограничение: Baseline, Post-Intervention (Week 5)
Sleep latency is the time it takes to transition from full wakefulness to sleep. An ideal sleep latency is typically 10-20 minutes.
Baseline, Post-Intervention (Week 5)
Change in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S) score
Временное ограничение: Baseline, Final Follow-Up Study Visit (Month 2)
MADRS-s is a 10-item self report questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in patients with mood disorders. Each item is rated on a 0-6 scale, resulting in a total score range of 0-60. The higher the score, the more severe the depression.
Baseline, Final Follow-Up Study Visit (Month 2)
Change in Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) score
Временное ограничение: Baseline, Final Follow-Up Study Visit (Month 2)
The PHQ-8 consist of 8-items. Participants self-report the severity of current depression. Each item is scored 0-3 based on frequency (0: Not at all, 1: Several days, 2: More than half the days, 3: Nearly every day), with a total score ranging from 0 to 24. Higher scores indicate severe depression.
Baseline, Final Follow-Up Study Visit (Month 2)
Change in Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR) score
Временное ограничение: Baseline, Final Follow-Up Study Visit (Month 2)
The QIDS-SR is a 16-item self-report tool used to measure the severity of depressive symptoms. Scores range from 0-27, with higher scores indicating clinically significant depression.
Baseline, Final Follow-Up Study Visit (Month 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

Zabara Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Giuseppina Pilloni, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 26-00329

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared due to the small sample size and risk of re-identification, as well as the exploratory nature of the study.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться