A Multicenter Clinical Study of Romiplostim N01 in the Treatment of Sepsis-related Thrombocytopenia (ITJ(QN)2510)
12 de maio de 2026 atualizado por: Sheng Wang MD PhD, Shanghai 10th People's Hospital
This study intends to randomly divide the SAT patients admitted to the ICU into the ropivacaine N01 treatment group and the recombinant human thrombopoietin control group.
By measuring the platelet count of the SAT patients, the therapeutic effect of ropivacaine N01 will be evaluated.
Moreover, through the APACHE II score of the patients, the improvement of platelet technology, the 28-day mortality rate, the incidence of adverse reactions, the length of ICU stay and the hospitalization cost, the advantages and social value of ropivacaine N01 in treating SAT will be explored.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
280
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qian Wu
- Número de telefone: +86 13535056114
- E-mail: 295022395@qq.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old, gender unrestricted.
- Meeting the diagnostic criteria of sepsis 3.0, namely: a) confirmed or suspected infection; b) organ dysfunction caused by infection, that is, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score ≥ 2 points. If organ dysfunction is known to exist before infection, that is, the SOFA score is greater than 0 points, then the SOFA score must increase by ≥ 2 points after the infection occurs.
- Platelet count ≤ 50×109/L.
- The subjects must fully understand and be able to comply with the requirements of the research protocol, and voluntarily sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Subjects who are allergic to romiplostim N01 or thrombopoietin, or who have previously received romiplostim N01 or thrombopoietin treatment but showed no therapeutic effect.
- Subjects who have undergone cardiopulmonary resuscitation or have end-stage liver or kidney failure.
- Subjects with thrombocytopenia caused by hematological diseases, or with other hypercoagulable state diseases, recent thrombosis, or acute active bleeding.
- Subjects who have participated in other drug clinical studies within one month.
- Subjects who have used anticoagulants or antiplatelet drugs (such as aspirin, clopidogrel, etc.) within three weeks.
- Subjects who have received platelet-raising treatment (such as methylprednisolone, platelet transfusion, intravenous immunoglobulin or TPO antirheumatic drugs) within two weeks.
- Subjects who have received immunomodulatory agent treatment within six months.
- Subjects who have undergone splenectomy within six months.
- Subjects with a history of radiotherapy or chemotherapy for malignant tumors or with advanced malignant tumors.
- Subjects who have previously received allogeneic stem cell transplantation or organ transplantation.
- Subjects with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, severe trauma, major surgery, or other causes of major bleeding.
- Subjects who were transferred out or died within 24 hours of admission (or ICU).
- Subjects with known or suspected immunosuppression history, including invasive opportunistic infection history (such as histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomycosis, pneumocystosis, and aspergillosis); or subjects with complex long-term infections.
- Women who are currently pregnant or breastfeeding, or plan to become pregnant or breastfeed during the study; and men whose partners plan to become pregnant during the study.
- Subjects whom the investigator deems unsuitable for participation in this study for any other reason.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: treatment group:Administer Romiplostim treatment
Administer Romiplostim treatment.
Romiplostim for injection N01 (specification: 250 μg per vial) is administered subcutaneously, 250 μg, once a week (since the risk of bleeding in patients with sepsis is high and the included patients have a platelet count of < 50 × 109/L, the starting dose is 4 μg/kg as per the instructions), administered on the first day; a saline solution is used as the placebo, and the administration is repeated for 6 days after the first administration, with the same volume as that of Romiplostim.
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Administer Romiplostim treatment.
Romiplostim for injection N01 (specification: 250 μg per vial) is administered subcutaneously, 250 μg, once a week (since the risk of bleeding in patients with sepsis is high and the included patients have a platelet count of < 50 × 109/L, the starting dose is 4 μg/kg as per the instructions), administered on the first day; a saline solution is used as the placebo, and the administration is repeated for 6 days after the first administration, with the same volume as that of Romiplostim.
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Comparador Ativo: Administer recombinant human thrombopoietin therapy
Administer recombinant human thrombopoietin therapy. Thrombopoietin injection (specification: 15000 U/mL) is administered subcutaneously, 15000 U each time, once a day, for a continuous period of ≥1 week. If PLT ≥ 100×109/L, the medication is suspended. If PLT ≤ 10×109/L or there is a significant bleeding tendency, machine-processed platelets are transfused and enhanced hemostasis treatment is provided. (Notes: Both groups of patients were informed of the administration frequency and method.) |
Administer recombinant human thrombopoietin therapy. Thrombopoietin injection (specification: 15000 U/mL) is administered subcutaneously, 15000 U each time, once a day, for a continuous period of ≥1 week. If PLT ≥ 100×109/L, the medication is suspended. If PLT ≤ 10×109/L or there is a significant bleeding tendency, machine-processed platelets are transfused and enhanced hemostasis treatment is provided. (Notes: Both groups of patients were informed of the administration frequency and method.) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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The effective rate of platelet-stimulating treatment after the 7th day
Prazo: 7th day
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The effective rate of platelet-stimulating treatment after the 7th day
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7th day
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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The time when platelet count first returned to ≥ 100×109/L
Prazo: up to 2 weeks
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The time when platelet count first returned to ≥ 100×109/L
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up to 2 weeks
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Platelet counts on the 3rd day, 7th day, 9th day, and 14th day
Prazo: 3rd day, 7th day, 9th day, and 14th day
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Platelet counts on the 3rd day, 7th day, 9th day, and 14th day
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3rd day, 7th day, 9th day, and 14th day
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The mortality rate 28 days after treatment
Prazo: 28 days
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The mortality rate 28 days after treatment
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28 days
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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The incidence of bleeding events after treatment
Prazo: through study completion, an average of 1 month
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The incidence of bleeding events after treatment
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through study completion, an average of 1 month
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Length of stay in the ICU
Prazo: through study completion, an average of 1 month
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Length of stay in the ICU
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through study completion, an average of 1 month
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHTJH-2026015
- 80,000 yuan (Número de outro subsídio/financiamento: Shanghai Tongji Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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