Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Multicenter Clinical Study of Romiplostim N01 in the Treatment of Sepsis-related Thrombocytopenia (ITJ(QN)2510)

12. května 2026 aktualizováno: Sheng Wang MD PhD, Shanghai 10th People's Hospital
This study intends to randomly divide the SAT patients admitted to the ICU into the ropivacaine N01 treatment group and the recombinant human thrombopoietin control group. By measuring the platelet count of the SAT patients, the therapeutic effect of ropivacaine N01 will be evaluated. Moreover, through the APACHE II score of the patients, the improvement of platelet technology, the 28-day mortality rate, the incidence of adverse reactions, the length of ICU stay and the hospitalization cost, the advantages and social value of ropivacaine N01 in treating SAT will be explored.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years old, gender unrestricted.
  • Meeting the diagnostic criteria of sepsis 3.0, namely: a) confirmed or suspected infection; b) organ dysfunction caused by infection, that is, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score ≥ 2 points. If organ dysfunction is known to exist before infection, that is, the SOFA score is greater than 0 points, then the SOFA score must increase by ≥ 2 points after the infection occurs.
  • Platelet count ≤ 50×109/L.
  • The subjects must fully understand and be able to comply with the requirements of the research protocol, and voluntarily sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are allergic to romiplostim N01 or thrombopoietin, or who have previously received romiplostim N01 or thrombopoietin treatment but showed no therapeutic effect.
  • Subjects who have undergone cardiopulmonary resuscitation or have end-stage liver or kidney failure.
  • Subjects with thrombocytopenia caused by hematological diseases, or with other hypercoagulable state diseases, recent thrombosis, or acute active bleeding.
  • Subjects who have participated in other drug clinical studies within one month.
  • Subjects who have used anticoagulants or antiplatelet drugs (such as aspirin, clopidogrel, etc.) within three weeks.
  • Subjects who have received platelet-raising treatment (such as methylprednisolone, platelet transfusion, intravenous immunoglobulin or TPO antirheumatic drugs) within two weeks.
  • Subjects who have received immunomodulatory agent treatment within six months.
  • Subjects who have undergone splenectomy within six months.
  • Subjects with a history of radiotherapy or chemotherapy for malignant tumors or with advanced malignant tumors.
  • Subjects who have previously received allogeneic stem cell transplantation or organ transplantation.
  • Subjects with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, severe trauma, major surgery, or other causes of major bleeding.
  • Subjects who were transferred out or died within 24 hours of admission (or ICU).
  • Subjects with known or suspected immunosuppression history, including invasive opportunistic infection history (such as histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomycosis, pneumocystosis, and aspergillosis); or subjects with complex long-term infections.
  • Women who are currently pregnant or breastfeeding, or plan to become pregnant or breastfeed during the study; and men whose partners plan to become pregnant during the study.
  • Subjects whom the investigator deems unsuitable for participation in this study for any other reason.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: treatment group:Administer Romiplostim treatment
Administer Romiplostim treatment. Romiplostim for injection N01 (specification: 250 μg per vial) is administered subcutaneously, 250 μg, once a week (since the risk of bleeding in patients with sepsis is high and the included patients have a platelet count of < 50 × 109/L, the starting dose is 4 μg/kg as per the instructions), administered on the first day; a saline solution is used as the placebo, and the administration is repeated for 6 days after the first administration, with the same volume as that of Romiplostim.
Lék: Administer Romiplostim treatment.
Administer Romiplostim treatment. Romiplostim for injection N01 (specification: 250 μg per vial) is administered subcutaneously, 250 μg, once a week (since the risk of bleeding in patients with sepsis is high and the included patients have a platelet count of < 50 × 109/L, the starting dose is 4 μg/kg as per the instructions), administered on the first day; a saline solution is used as the placebo, and the administration is repeated for 6 days after the first administration, with the same volume as that of Romiplostim.
Aktivní komparátor: Administer recombinant human thrombopoietin therapy

Administer recombinant human thrombopoietin therapy. Thrombopoietin injection (specification: 15000 U/mL) is administered subcutaneously, 15000 U each time, once a day, for a continuous period of ≥1 week. If PLT ≥ 100×109/L, the medication is suspended. If PLT ≤ 10×109/L or there is a significant bleeding tendency, machine-processed platelets are transfused and enhanced hemostasis treatment is provided.

(Notes: Both groups of patients were informed of the administration frequency and method.)
Lék: Administer recombinant human thrombopoietin therapy

Administer recombinant human thrombopoietin therapy. Thrombopoietin injection (specification: 15000 U/mL) is administered subcutaneously, 15000 U each time, once a day, for a continuous period of ≥1 week. If PLT ≥ 100×109/L, the medication is suspended. If PLT ≤ 10×109/L or there is a significant bleeding tendency, machine-processed platelets are transfused and enhanced hemostasis treatment is provided.

(Notes: Both groups of patients were informed of the administration frequency and method.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The effective rate of platelet-stimulating treatment after the 7th day
Časové okno: 7th day
The effective rate of platelet-stimulating treatment after the 7th day
7th day

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The time when platelet count first returned to ≥ 100×109/L
Časové okno: up to 2 weeks
The time when platelet count first returned to ≥ 100×109/L
up to 2 weeks
Platelet counts on the 3rd day, 7th day, 9th day, and 14th day
Časové okno: 3rd day, 7th day, 9th day, and 14th day
Platelet counts on the 3rd day, 7th day, 9th day, and 14th day
3rd day, 7th day, 9th day, and 14th day
The mortality rate 28 days after treatment
Časové okno: 28 days
The mortality rate 28 days after treatment
28 days

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The incidence of bleeding events after treatment
Časové okno: through study completion, an average of 1 month
The incidence of bleeding events after treatment
through study completion, an average of 1 month
Length of stay in the ICU
Časové okno: through study completion, an average of 1 month
Length of stay in the ICU
through study completion, an average of 1 month

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai 10th People's Hospital

Spolupracovníci

Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHTJH-2026015
  • 80,000 yuan (Jiné číslo grantu/financování: Shanghai Tongji Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Administer Romiplostim treatment.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit