Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Multicenter Clinical Study of Romiplostim N01 in the Treatment of Sepsis-related Thrombocytopenia (ITJ(QN)2510)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Sheng Wang MD PhD, Shanghai 10th People's Hospital
This study intends to randomly divide the SAT patients admitted to the ICU into the ropivacaine N01 treatment group and the recombinant human thrombopoietin control group. By measuring the platelet count of the SAT patients, the therapeutic effect of ropivacaine N01 will be evaluated. Moreover, through the APACHE II score of the patients, the improvement of platelet technology, the 28-day mortality rate, the incidence of adverse reactions, the length of ICU stay and the hospitalization cost, the advantages and social value of ropivacaine N01 in treating SAT will be explored.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

280

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years old, gender unrestricted.
  • Meeting the diagnostic criteria of sepsis 3.0, namely: a) confirmed or suspected infection; b) organ dysfunction caused by infection, that is, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score ≥ 2 points. If organ dysfunction is known to exist before infection, that is, the SOFA score is greater than 0 points, then the SOFA score must increase by ≥ 2 points after the infection occurs.
  • Platelet count ≤ 50×109/L.
  • The subjects must fully understand and be able to comply with the requirements of the research protocol, and voluntarily sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are allergic to romiplostim N01 or thrombopoietin, or who have previously received romiplostim N01 or thrombopoietin treatment but showed no therapeutic effect.
  • Subjects who have undergone cardiopulmonary resuscitation or have end-stage liver or kidney failure.
  • Subjects with thrombocytopenia caused by hematological diseases, or with other hypercoagulable state diseases, recent thrombosis, or acute active bleeding.
  • Subjects who have participated in other drug clinical studies within one month.
  • Subjects who have used anticoagulants or antiplatelet drugs (such as aspirin, clopidogrel, etc.) within three weeks.
  • Subjects who have received platelet-raising treatment (such as methylprednisolone, platelet transfusion, intravenous immunoglobulin or TPO antirheumatic drugs) within two weeks.
  • Subjects who have received immunomodulatory agent treatment within six months.
  • Subjects who have undergone splenectomy within six months.
  • Subjects with a history of radiotherapy or chemotherapy for malignant tumors or with advanced malignant tumors.
  • Subjects who have previously received allogeneic stem cell transplantation or organ transplantation.
  • Subjects with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, severe trauma, major surgery, or other causes of major bleeding.
  • Subjects who were transferred out or died within 24 hours of admission (or ICU).
  • Subjects with known or suspected immunosuppression history, including invasive opportunistic infection history (such as histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomycosis, pneumocystosis, and aspergillosis); or subjects with complex long-term infections.
  • Women who are currently pregnant or breastfeeding, or plan to become pregnant or breastfeed during the study; and men whose partners plan to become pregnant during the study.
  • Subjects whom the investigator deems unsuitable for participation in this study for any other reason.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: treatment group:Administer Romiplostim treatment
Administer Romiplostim treatment. Romiplostim for injection N01 (specification: 250 μg per vial) is administered subcutaneously, 250 μg, once a week (since the risk of bleeding in patients with sepsis is high and the included patients have a platelet count of < 50 × 109/L, the starting dose is 4 μg/kg as per the instructions), administered on the first day; a saline solution is used as the placebo, and the administration is repeated for 6 days after the first administration, with the same volume as that of Romiplostim.
Lek: Administer Romiplostim treatment.
Administer Romiplostim treatment. Romiplostim for injection N01 (specification: 250 μg per vial) is administered subcutaneously, 250 μg, once a week (since the risk of bleeding in patients with sepsis is high and the included patients have a platelet count of < 50 × 109/L, the starting dose is 4 μg/kg as per the instructions), administered on the first day; a saline solution is used as the placebo, and the administration is repeated for 6 days after the first administration, with the same volume as that of Romiplostim.
Aktywny komparator: Administer recombinant human thrombopoietin therapy

Administer recombinant human thrombopoietin therapy. Thrombopoietin injection (specification: 15000 U/mL) is administered subcutaneously, 15000 U each time, once a day, for a continuous period of ≥1 week. If PLT ≥ 100×109/L, the medication is suspended. If PLT ≤ 10×109/L or there is a significant bleeding tendency, machine-processed platelets are transfused and enhanced hemostasis treatment is provided.

(Notes: Both groups of patients were informed of the administration frequency and method.)
Lek: Administer recombinant human thrombopoietin therapy

Administer recombinant human thrombopoietin therapy. Thrombopoietin injection (specification: 15000 U/mL) is administered subcutaneously, 15000 U each time, once a day, for a continuous period of ≥1 week. If PLT ≥ 100×109/L, the medication is suspended. If PLT ≤ 10×109/L or there is a significant bleeding tendency, machine-processed platelets are transfused and enhanced hemostasis treatment is provided.

(Notes: Both groups of patients were informed of the administration frequency and method.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The effective rate of platelet-stimulating treatment after the 7th day
Ramy czasowe: 7th day
The effective rate of platelet-stimulating treatment after the 7th day
7th day

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The time when platelet count first returned to ≥ 100×109/L
Ramy czasowe: up to 2 weeks
The time when platelet count first returned to ≥ 100×109/L
up to 2 weeks
Platelet counts on the 3rd day, 7th day, 9th day, and 14th day
Ramy czasowe: 3rd day, 7th day, 9th day, and 14th day
Platelet counts on the 3rd day, 7th day, 9th day, and 14th day
3rd day, 7th day, 9th day, and 14th day
The mortality rate 28 days after treatment
Ramy czasowe: 28 days
The mortality rate 28 days after treatment
28 days

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The incidence of bleeding events after treatment
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 month
The incidence of bleeding events after treatment
through study completion, an average of 1 month
Length of stay in the ICU
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 month
Length of stay in the ICU
through study completion, an average of 1 month

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Współpracownicy

Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHTJH-2026015
  • 80,000 yuan (Inny numer grantu/finansowania: Shanghai Tongji Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Administer Romiplostim treatment.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj