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DYnamic decisioN Support for IntegrAting PrEP in Clinics for Young People in Alabama and Botswana (DYNAMIC PrEP)

2 de setembro de 2026 atualizado por: Rena Patel, University of Alabama at Birmingham

This study evaluates strategies to improve access to HIV prevention through the integration of pre-exposure prophylaxis (PrEP) into existing healthcare settings, rather than limiting delivery to specialty clinics. The study addresses barriers to PrEP uptake, including limited awareness, stigma, and restricted access, and recognizes that availability alone may not ensure initiation or sustained use.

The study includes two components. First, a longitudinal cohort of current PrEP users will be followed to assess changes in access, preferences, and PrEP use over time in real-world settings. Second, a dynamic decision-support toolkit will be developed and evaluated to support patients and providers in PrEP-related decision-making. The toolkit will include patient- and provider-facing components to support clinical decision-making, improve risk understanding, and facilitate integration of PrEP into routine healthcare. The toolkit will be refined and beta-tested in selected healthcare facilities in Botswana and Alabama.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Pre-exposure prophylaxis (PrEP) is an evidence-based and effective approach to HIV prevention, yet it has not reached its full potential due to factors such as limited awareness, constrained service resources, and stigma. Currently, most PrEP prescriptions are issued in specialty care settings, offering limited access. Therefore, achieving global implementation goals will require expanding PrEP delivery within other existing health facilities.

Making PrEP available in existing outpatient or inpatient settings alone does not guarantee its initiation or sustained use, even among individuals at risk for HIV acquisition. Appropriate decision-making regarding PrEP use requires collaboration between patients and providers, supported by an enabling clinic infrastructure. Moreover, the PrEP journey can be dynamic, with more PrEP modalities becoming available in recent years, and choices can change over time, underscoring the need for decision-support toolkits that help patients and providers navigate this evolving decision-making process. A decision support toolkit that has components that are either patient- or provider-facing, or both, could enhance patients' risk perception and increase their knowledge of PrEP, enabling them to make informed decisions about its use, as well as decrease the decision-making burden on the provider side.

As such, the investigators aim to (1) propose an implementation strategy that integrates PrEP into existing health facilities and (2) develop a dynamic choice decision support toolkit that supports PrEP integration into these existing health facilities.

Thus, our specific aims are:

  • Aim 1: To conduct a prospective cohort study of existing PrEP users to better understand how their PrEP access and choices change over time in real-world settings.
  • Aim 2: To conduct formative work to better understand the landscape of focal points of integration of PrEP into existing healthcare facilities (Aim 2a) and develop and beta-test a dynamic PrEP toolkit prototype needed to support this integration (Aim 2b), in parallel in Botswana and Alabama.

    • 2a: To better understand the landscape of potential focal points for PrEP integration across various healthcare facility types, with attention to the appropriate population, setting, and facility context, and prioritization of 1-2 of such clinic types for subsequent integration.
    • 2b: To develop and refine a dynamic PrEP toolkit prototype with components needed to support PrEP integration. Potential dynamic PrEP toolkit components may include, for instance, a patient-facing and provider-facing clinical decision support tool (e.g., decision-making applications), another tool to enable commodities tracking for clinics, etc.
    • 2c: To beta-test the refined dynamic PrEP toolkit prototype in the selected 1-2 facility types.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Gaborone
      • Bontleng, Gaborone, Botsuana
        • Princess Marina Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Chelsea Morroni, MBChB, DFSRH, DTMH, MPhil, MP
          • Número de telefone: +267 765 24112
          • E-mail: cmorroni@ed.ac.uk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Current PrEP users, providers or clinic administrators, and policy makers or program leaders related to PrEP usage in AL and Botswana

Descrição

Group 1

  • Inclusion for Alabama site:

    • 18 years of age or older
    • Currently using or eligible for PrEP
  • Inclusion for Botswana site:

    • 18 years of age or older
    • Participated in the parent Tshireletso study in Botswana
  • Exclusion for both sites:

    • Under the age of 18
    • HIV positive

Group 2

  • Inclusion for both sites:

    • 18 years of age or older
    • Currently working as PrEP providers or clinic administrators at outpatient clinics
  • Exclusion for both sites:

    • Under the age of 18

Group 3

  • Inclusion for both sites:

    • 18 years of age or older
    • Currently working as policy makers or program leaders at outpatient clinics
  • Exclusion for both sites:

    • Under the age of 18

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Group 1: Adults Using or Eligible for PrEP
PrEP users - Individuals aged 18 years or older who are currently using or eligible for PrEP
No intervention
Group 2: PrEP Providers and Clinic Administrators
PrEP providers and clinic administrators - Individuals aged 18 years or older who work as PrEP providers or clinic administrators at outpatient clinics or inpatient settings
No intervention
Group 3: Policy Makers and Program Leaders
Policy makers and program leaders - Individuals aged 18 years or older who work as policy makers or program leaders at outpatient clinics or inpatient settings
No intervention

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PrEP Continuation (Aim 2)
Prazo: Up to 2 years
Among participants who initiate PrEP, to determine the proportion who continue PrEP use over 2 years.
Up to 2 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PrEP Initiation (Aim 1)
Prazo: Within 2 years after the initial PrEP clinic visit
To determine the number and proportion of participants in the PrEP clinic who initiate PrEP.
Within 2 years after the initial PrEP clinic visit
PrEP Switching (Aim 3)
Prazo: Up to 2 years
Among participants who initiate PrEP, to determine the number and proportion who switch between PrEP modalities.
Up to 2 years
PrEP Discontinuation (Aim 4)
Prazo: Up to 2 years
Among participants who initiate PrEP, to determine the number and proportion who discontinue PrEP.
Up to 2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rena Patel, MD, MPH, MPhil, University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: Rebecca Zash, Division of Infectious Disease Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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