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DYnamic decisioN Support for IntegrAting PrEP in Clinics for Young People in Alabama and Botswana (DYNAMIC PrEP)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Rena Patel, University of Alabama at Birmingham

This study evaluates strategies to improve access to HIV prevention through the integration of pre-exposure prophylaxis (PrEP) into existing healthcare settings, rather than limiting delivery to specialty clinics. The study addresses barriers to PrEP uptake, including limited awareness, stigma, and restricted access, and recognizes that availability alone may not ensure initiation or sustained use.

The study includes two components. First, a longitudinal cohort of current PrEP users will be followed to assess changes in access, preferences, and PrEP use over time in real-world settings. Second, a dynamic decision-support toolkit will be developed and evaluated to support patients and providers in PrEP-related decision-making. The toolkit will include patient- and provider-facing components to support clinical decision-making, improve risk understanding, and facilitate integration of PrEP into routine healthcare. The toolkit will be refined and beta-tested in selected healthcare facilities in Botswana and Alabama.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Pre-exposure prophylaxis (PrEP) is an evidence-based and effective approach to HIV prevention, yet it has not reached its full potential due to factors such as limited awareness, constrained service resources, and stigma. Currently, most PrEP prescriptions are issued in specialty care settings, offering limited access. Therefore, achieving global implementation goals will require expanding PrEP delivery within other existing health facilities.

Making PrEP available in existing outpatient or inpatient settings alone does not guarantee its initiation or sustained use, even among individuals at risk for HIV acquisition. Appropriate decision-making regarding PrEP use requires collaboration between patients and providers, supported by an enabling clinic infrastructure. Moreover, the PrEP journey can be dynamic, with more PrEP modalities becoming available in recent years, and choices can change over time, underscoring the need for decision-support toolkits that help patients and providers navigate this evolving decision-making process. A decision support toolkit that has components that are either patient- or provider-facing, or both, could enhance patients' risk perception and increase their knowledge of PrEP, enabling them to make informed decisions about its use, as well as decrease the decision-making burden on the provider side.

As such, the investigators aim to (1) propose an implementation strategy that integrates PrEP into existing health facilities and (2) develop a dynamic choice decision support toolkit that supports PrEP integration into these existing health facilities.

Thus, our specific aims are:

  • Aim 1: To conduct a prospective cohort study of existing PrEP users to better understand how their PrEP access and choices change over time in real-world settings.
  • Aim 2: To conduct formative work to better understand the landscape of focal points of integration of PrEP into existing healthcare facilities (Aim 2a) and develop and beta-test a dynamic PrEP toolkit prototype needed to support this integration (Aim 2b), in parallel in Botswana and Alabama.

    • 2a: To better understand the landscape of potential focal points for PrEP integration across various healthcare facility types, with attention to the appropriate population, setting, and facility context, and prioritization of 1-2 of such clinic types for subsequent integration.
    • 2b: To develop and refine a dynamic PrEP toolkit prototype with components needed to support PrEP integration. Potential dynamic PrEP toolkit components may include, for instance, a patient-facing and provider-facing clinical decision support tool (e.g., decision-making applications), another tool to enable commodities tracking for clinics, etc.
    • 2c: To beta-test the refined dynamic PrEP toolkit prototype in the selected 1-2 facility types.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Gaborone
      • Bontleng, Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chelsea Morroni, MBChB, DFSRH, DTMH, MPhil, MP
          • Telefonnummer: +267 765 24112
          • E-Mail: cmorroni@ed.ac.uk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Current PrEP users, providers or clinic administrators, and policy makers or program leaders related to PrEP usage in AL and Botswana

Beschreibung

Group 1

  • Inclusion for Alabama site:

    • 18 years of age or older
    • Currently using or eligible for PrEP
  • Inclusion for Botswana site:

    • 18 years of age or older
    • Participated in the parent Tshireletso study in Botswana
  • Exclusion for both sites:

    • Under the age of 18
    • HIV positive

Group 2

  • Inclusion for both sites:

    • 18 years of age or older
    • Currently working as PrEP providers or clinic administrators at outpatient clinics
  • Exclusion for both sites:

    • Under the age of 18

Group 3

  • Inclusion for both sites:

    • 18 years of age or older
    • Currently working as policy makers or program leaders at outpatient clinics
  • Exclusion for both sites:

    • Under the age of 18

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Group 1: Adults Using or Eligible for PrEP
PrEP users - Individuals aged 18 years or older who are currently using or eligible for PrEP
No intervention
Group 2: PrEP Providers and Clinic Administrators
PrEP providers and clinic administrators - Individuals aged 18 years or older who work as PrEP providers or clinic administrators at outpatient clinics or inpatient settings
No intervention
Group 3: Policy Makers and Program Leaders
Policy makers and program leaders - Individuals aged 18 years or older who work as policy makers or program leaders at outpatient clinics or inpatient settings
No intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP Continuation (Aim 2)
Zeitfenster: Up to 2 years
Among participants who initiate PrEP, to determine the proportion who continue PrEP use over 2 years.
Up to 2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP Initiation (Aim 1)
Zeitfenster: Within 2 years after the initial PrEP clinic visit
To determine the number and proportion of participants in the PrEP clinic who initiate PrEP.
Within 2 years after the initial PrEP clinic visit
PrEP Switching (Aim 3)
Zeitfenster: Up to 2 years
Among participants who initiate PrEP, to determine the number and proportion who switch between PrEP modalities.
Up to 2 years
PrEP Discontinuation (Aim 4)
Zeitfenster: Up to 2 years
Among participants who initiate PrEP, to determine the number and proportion who discontinue PrEP.
Up to 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rena Patel, MD, MPH, MPhil, University of Alabama at Birmingham
  • Hauptermittler: Rebecca Zash, Division of Infectious Disease Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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