- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07597824
DYnamic decisioN Support for IntegrAting PrEP in Clinics for Young People in Alabama and Botswana (DYNAMIC PrEP)
This study evaluates strategies to improve access to HIV prevention through the integration of pre-exposure prophylaxis (PrEP) into existing healthcare settings, rather than limiting delivery to specialty clinics. The study addresses barriers to PrEP uptake, including limited awareness, stigma, and restricted access, and recognizes that availability alone may not ensure initiation or sustained use.
The study includes two components. First, a longitudinal cohort of current PrEP users will be followed to assess changes in access, preferences, and PrEP use over time in real-world settings. Second, a dynamic decision-support toolkit will be developed and evaluated to support patients and providers in PrEP-related decision-making. The toolkit will include patient- and provider-facing components to support clinical decision-making, improve risk understanding, and facilitate integration of PrEP into routine healthcare. The toolkit will be refined and beta-tested in selected healthcare facilities in Botswana and Alabama.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pre-exposure prophylaxis (PrEP) is an evidence-based and effective approach to HIV prevention, yet it has not reached its full potential due to factors such as limited awareness, constrained service resources, and stigma. Currently, most PrEP prescriptions are issued in specialty care settings, offering limited access. Therefore, achieving global implementation goals will require expanding PrEP delivery within other existing health facilities.
Making PrEP available in existing outpatient or inpatient settings alone does not guarantee its initiation or sustained use, even among individuals at risk for HIV acquisition. Appropriate decision-making regarding PrEP use requires collaboration between patients and providers, supported by an enabling clinic infrastructure. Moreover, the PrEP journey can be dynamic, with more PrEP modalities becoming available in recent years, and choices can change over time, underscoring the need for decision-support toolkits that help patients and providers navigate this evolving decision-making process. A decision support toolkit that has components that are either patient- or provider-facing, or both, could enhance patients' risk perception and increase their knowledge of PrEP, enabling them to make informed decisions about its use, as well as decrease the decision-making burden on the provider side.
As such, the investigators aim to (1) propose an implementation strategy that integrates PrEP into existing health facilities and (2) develop a dynamic choice decision support toolkit that supports PrEP integration into these existing health facilities.
Thus, our specific aims are:
- Aim 1: To conduct a prospective cohort study of existing PrEP users to better understand how their PrEP access and choices change over time in real-world settings.
Aim 2: To conduct formative work to better understand the landscape of focal points of integration of PrEP into existing healthcare facilities (Aim 2a) and develop and beta-test a dynamic PrEP toolkit prototype needed to support this integration (Aim 2b), in parallel in Botswana and Alabama.
- 2a: To better understand the landscape of potential focal points for PrEP integration across various healthcare facility types, with attention to the appropriate population, setting, and facility context, and prioritization of 1-2 of such clinic types for subsequent integration.
- 2b: To develop and refine a dynamic PrEP toolkit prototype with components needed to support PrEP integration. Potential dynamic PrEP toolkit components may include, for instance, a patient-facing and provider-facing clinical decision support tool (e.g., decision-making applications), another tool to enable commodities tracking for clinics, etc.
- 2c: To beta-test the refined dynamic PrEP toolkit prototype in the selected 1-2 facility types.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rena Patel, MD, MPH
- Telefonní číslo: +12059348145
- E-mail: renapatel@uabmc.edu
Studijní místa
-
-
Gaborone
-
Bontleng, Gaborone, Botswana
- Princess Marina Hospital
-
Kontakt:
- Bame Bame
- Telefonní číslo: +267 72727347
- E-mail: bbame@bhp.org.bw
-
Kontakt:
- Chelsea Morroni, MBChB, DFSRH, DTMH, MPhil, MP
- Telefonní číslo: +267 765 24112
- E-mail: cmorroni@ed.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Group 1
Inclusion for Alabama site:
- 18 years of age or older
- Currently using or eligible for PrEP
Inclusion for Botswana site:
- 18 years of age or older
- Participated in the parent Tshireletso study in Botswana
Exclusion for both sites:
- Under the age of 18
- HIV positive
Group 2
Inclusion for both sites:
- 18 years of age or older
- Currently working as PrEP providers or clinic administrators at outpatient clinics
Exclusion for both sites:
- Under the age of 18
Group 3
Inclusion for both sites:
- 18 years of age or older
- Currently working as policy makers or program leaders at outpatient clinics
Exclusion for both sites:
- Under the age of 18
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Group 1: Adults Using or Eligible for PrEP
PrEP users - Individuals aged 18 years or older who are currently using or eligible for PrEP
|
No intervention
|
|
Group 2: PrEP Providers and Clinic Administrators
PrEP providers and clinic administrators - Individuals aged 18 years or older who work as PrEP providers or clinic administrators at outpatient clinics or inpatient settings
|
No intervention
|
|
Group 3: Policy Makers and Program Leaders
Policy makers and program leaders - Individuals aged 18 years or older who work as policy makers or program leaders at outpatient clinics or inpatient settings
|
No intervention
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PrEP Continuation (Aim 2)
Časové okno: Up to 2 years
|
Among participants who initiate PrEP, to determine the proportion who continue PrEP use over 2 years.
|
Up to 2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PrEP Initiation (Aim 1)
Časové okno: Within 2 years after the initial PrEP clinic visit
|
To determine the number and proportion of participants in the PrEP clinic who initiate PrEP.
|
Within 2 years after the initial PrEP clinic visit
|
|
PrEP Switching (Aim 3)
Časové okno: Up to 2 years
|
Among participants who initiate PrEP, to determine the number and proportion who switch between PrEP modalities.
|
Up to 2 years
|
|
PrEP Discontinuation (Aim 4)
Časové okno: Up to 2 years
|
Among participants who initiate PrEP, to determine the number and proportion who discontinue PrEP.
|
Up to 2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rena Patel, MD, MPH, MPhil, University of Alabama at Birmingham
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Zash, Division of Infectious Disease Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- HIV infekce
Další identifikační čísla studie
- IRB-300016575
- R01AI155052 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy