- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07647757
Neurolyser XR for the Treatment of Sacroiliitis
12 de junho de 2026 atualizado por: Pasquale Buonanno, Federico II University
Safety and Efficacy of Using the Neurolyser XR Device for the Treatment of Sacroiliac Joint Related Low Back Pain
Our study aims to investigate the safety and efficacy of high intensity focused ultrasound in the management of low back pain due to sacroiliitis.
Sacroiliitis is the inflammation of a joint in the lowest part of the spin and it is one of the cause of low back; the diagnosis is essentially based on clinical examination and the confirmation of this diagnosis relies on a significant pain relief following an infiltration of local anesthetic in the joint.
One of the potential treatment is to ablate the nerves which carry the painful stimuli from the joint to the central nervous system through; these nerves enter the spinal canal through the sacral foramina which are two series of four pairs of openings located on the sacrum, the triangular bone at the base of the spine.
Traditionally, these nerves are ablated by the heat produced by radiofrequency or the cold produced by cryoablation; both techniques require percutaneous needle insertion in close proximity to the targeted nerves, posing potential discomfort and risk of infection for the patient.
High intensity focused ultrasound delivered by the device Neurolyser XR uses ultrasounds which are converged to the targeted point thanks to a gel pad positioned on the back of the patient; this mechanism of action does not require sterile conditions as the skin is not pierced and the discomfort of patient is dramatically reduced during the procedure for there is non need to insert and move any needle to properly position it.
The correct orientation of the ultrasound beam is guaranteed by the alignment of the targeting system of the device and the X-ray image.
The lesion is produced only if there is a bone right under the focus of the ultrasound beam and this is a safety system which assures that no direct injuries of other structures (e.g., vessels, spinal root) can be caused.
To date, Neurolyser XR has been extensively used to treat facet joint syndrome through the ablation of the medial branches.
However, its application in sacroiliitis has not yet been as deeply investigated.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pasquale Buonanno, Professor
- Número de telefone: +39 081 7463705
- E-mail: pasquale.buonanno@unina.it
Locais de estudo
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Naples, Itália, 80131
- Department of Neuroscience, Reproductive and Odontostomatological Sciences
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Contato:
- Pasquale Buonanno, Professor
- Número de telefone: +390817463705
- E-mail: pasquale.buonanno@unina.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult males and females, legally able and willing to participate in the study and come for follow-up visits
- Able and willing to fill the research questionnaires and to communicate with investigator and research team
- Patient with bilateral or unilateral sacroiliac joint pain of > 6 months duration
- Patients presenting with a) a positive (>70% pain relief) to a previous nerve ablation procedure of the sacroiliac joint and / or b) with a positive (>70% pain relief) to a previous nerve block procedure of the sacroiliac joint within the last six months)
- Average pain score of 4 or higher in the last month, (on 0-10 scale).
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding patient
- Patients presenting with neurological deficits (including lumbosacral radiculopathy but not solitary radicular pain).
- Patients with history of lumbar and / or sacral spine surgery
- Patients with the presence of metal hardware at the lumbosacral spine
- Patients with history of pelvic pathology that may increase procedural risk and / or influence symptoms and / or generate unrelated adverse event (per the discretion of the study principal investigator)
- Patients unable to understand and complete the research questionnaires in Italian.
- Patients presenting with any severe medical condition preventing the patient from safely and effectively being treated in the study or reporting study outcome.
- Patient with extensive scarring in the skin and tissue overlying the treatment area.
- Patients enrolled in or planned to be enrolled in another clinical trial during the duration of this research project.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HIFU patients
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Patients in this group will be treated with high intensity focused ultrasound; they will be placed in a prone position and through radiographic guidance, the targeting system of the device will be sequentially positioned in 6-8 points along a line between sacral foramina and sacroiliac joint to produce as many lesions.
Before any ablation, a 20 second stimulation at low energy will be performed to confirm the right position of the ultrasound focus than a higher intensity stimulation will be applied to perform the ablation.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pain intensity
Prazo: From the enrollment to the end of 6 month follow-up
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Numeric rating scale (NRS): the patient has to assign a number from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain) to his pain
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From the enrollment to the end of 6 month follow-up
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gofeld M, Smith KJ, Bhatia A, Djuric V, Leblang S, Rebhun N, Aginsky R, Miller E, Skoglind B, Hananel A. Fluoroscopy-guided high-intensity focused ultrasound neurotomy of the lumbar zygapophyseal joints: a prospective, open-label study. Reg Anesth Pain Med. 2025 Jun 10;50(6):464-470. doi: 10.1136/rapm-2024-105345.
- Gofeld M, Tiennot T, Miller E, Rebhun N, Mobley S, Leblang S, Aginsky R, Hananel A, Aubry JF. Fluoroscopy-guided high-intensity focused ultrasound ablation of the lumbar medial branch nerves: dose escalation study and comparison with radiofrequency ablation in a porcine model. Reg Anesth Pain Med. 2025 May 6;50(5):429-436. doi: 10.1136/rapm-2024-105417.
- Aginsky R, LeBlang S, Hananel A, Chen J, Gofeld M, Perez J, Shir Y, Aubry JF. Tolerability and Feasibility of X-ray Guided Non-Invasive Ablation of the Medial Branch Nerve with Focused Ultrasound: Preliminary Proof of Concept in a Pre-clinical Model. Ultrasound Med Biol. 2021 Mar;47(3):640-650. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2020.10.019. Epub 2020 Nov 28.
- Mahapatra S, Francois H, Weber-Levine C, Jiang K, Bhimreddy M, Boateng A, Davidar AD, Routkevitch D, Chhatre A, Manbachi A, Theodore N. Focused ultrasound for the treatment of facet joint pain: a systematic review. Neurosurg Focus. 2024 Sep 1;57(3):E9. doi: 10.3171/2024.6.FOCUS24249.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PB002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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