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Neurolyser XR for the Treatment of Sacroiliitis

12 giugno 2026 aggiornato da: Pasquale Buonanno, Federico II University

Safety and Efficacy of Using the Neurolyser XR Device for the Treatment of Sacroiliac Joint Related Low Back Pain

Our study aims to investigate the safety and efficacy of high intensity focused ultrasound in the management of low back pain due to sacroiliitis. Sacroiliitis is the inflammation of a joint in the lowest part of the spin and it is one of the cause of low back; the diagnosis is essentially based on clinical examination and the confirmation of this diagnosis relies on a significant pain relief following an infiltration of local anesthetic in the joint. One of the potential treatment is to ablate the nerves which carry the painful stimuli from the joint to the central nervous system through; these nerves enter the spinal canal through the sacral foramina which are two series of four pairs of openings located on the sacrum, the triangular bone at the base of the spine. Traditionally, these nerves are ablated by the heat produced by radiofrequency or the cold produced by cryoablation; both techniques require percutaneous needle insertion in close proximity to the targeted nerves, posing potential discomfort and risk of infection for the patient. High intensity focused ultrasound delivered by the device Neurolyser XR uses ultrasounds which are converged to the targeted point thanks to a gel pad positioned on the back of the patient; this mechanism of action does not require sterile conditions as the skin is not pierced and the discomfort of patient is dramatically reduced during the procedure for there is non need to insert and move any needle to properly position it. The correct orientation of the ultrasound beam is guaranteed by the alignment of the targeting system of the device and the X-ray image. The lesion is produced only if there is a bone right under the focus of the ultrasound beam and this is a safety system which assures that no direct injuries of other structures (e.g., vessels, spinal root) can be caused. To date, Neurolyser XR has been extensively used to treat facet joint syndrome through the ablation of the medial branches. However, its application in sacroiliitis has not yet been as deeply investigated.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Department of Neuroscience, Reproductive and Odontostomatological Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult males and females, legally able and willing to participate in the study and come for follow-up visits
  • Able and willing to fill the research questionnaires and to communicate with investigator and research team
  • Patient with bilateral or unilateral sacroiliac joint pain of > 6 months duration
  • Patients presenting with a) a positive (>70% pain relief) to a previous nerve ablation procedure of the sacroiliac joint and / or b) with a positive (>70% pain relief) to a previous nerve block procedure of the sacroiliac joint within the last six months)
  • Average pain score of 4 or higher in the last month, (on 0-10 scale).

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding patient
  • Patients presenting with neurological deficits (including lumbosacral radiculopathy but not solitary radicular pain).
  • Patients with history of lumbar and / or sacral spine surgery
  • Patients with the presence of metal hardware at the lumbosacral spine
  • Patients with history of pelvic pathology that may increase procedural risk and / or influence symptoms and / or generate unrelated adverse event (per the discretion of the study principal investigator)
  • Patients unable to understand and complete the research questionnaires in Italian.
  • Patients presenting with any severe medical condition preventing the patient from safely and effectively being treated in the study or reporting study outcome.
  • Patient with extensive scarring in the skin and tissue overlying the treatment area.
  • Patients enrolled in or planned to be enrolled in another clinical trial during the duration of this research project.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HIFU patients
Dispositivo: Patients treated with high intensity focused ultrasound
Patients in this group will be treated with high intensity focused ultrasound; they will be placed in a prone position and through radiographic guidance, the targeting system of the device will be sequentially positioned in 6-8 points along a line between sacral foramina and sacroiliac joint to produce as many lesions. Before any ablation, a 20 second stimulation at low energy will be performed to confirm the right position of the ultrasound focus than a higher intensity stimulation will be applied to perform the ablation.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain intensity
Lasso di tempo: From the enrollment to the end of 6 month follow-up
Numeric rating scale (NRS): the patient has to assign a number from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain) to his pain
From the enrollment to the end of 6 month follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PB002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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