- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07650981
Multimodal Mechanical, Tissue, Architectural, and Histological Evaluation of the Bone and Sutures of the Parietal Bone in an Infant With Craniosynostosis. (CRANIOMECA)
10 de junho de 2026 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
The human skull is a complex structure that protects the underlying tissues, including the brain.
Certain rare conditions and diseases, such as craniosynostosis-which affects 1 in 2,000 to 2,500 children-impair these functions and lead to increased intracranial pressure, posing a neurological risk.
The most common form of craniosynostosis is scaphocephaly (50%), which manifests as premature closure of the sagittal suture, halting growth at that site and causing an abnormal skull shape and altered local biomechanical properties.
The parietal bone is a flat, regular bone that embryologically originates from the neurocranium.
Its characteristics vary according to age, sex, and morphotype.
Studies on the multimodal characterization of the properties of growing cortical bone focus on the characterization of growing fibulae and femurs.
A comparison was made with adult bone, allowing for the establishment of specific pediatric characteristics.
The mechanical, morphological, architectural, and tissue properties of the skull vary considerably between adults and children.
They are uniquely adapted to the rapid growth and development of the brain.
The analysis of the mechanical, architectural, and tissue properties of the parietal bone in infants involves evaluating its ability to resist applied forces and stresses, analyze its shape, composition, and the quality of the bone tissue itself, including aspects such as mineralization, collagen fiber structure, and bone mineral density.
A study conducted on samples obtained from parietal resections in infants operated on for scaphocephaly evaluated the microstructural and mechanical characteristics of this region of the skull vault, allowing for the determination of mechanical and morphological characteristics.
However, the samples were located near the stenosis, with the sampling site determined macroscopically by the surgeon.
The characteristics of the parietal bone in infants with scaphocephaly were also evaluated and show properties correlated with the degree of ossification regardless of age.
However, the available data have a significant limitation: existing characterizations are based on pathological samples taken near the stenotic area, or on models of growing long bones that do not reflect the specific characteristics of the cranial vault.
To date, there is no certainty regarding the mechanical, architectural, and tissue properties of the parietal bone considered healthy regardless of craniosynostosis in infants, taking into account the developmental constraints specific to the first months of life.
These properties are, however, strongly influenced by the compressive forces experienced during birth and then by the gradual changes in gravitational and postural forces associated with motor development (head control, sitting, crawling, and walking on all fours).
These data could help improve our understanding of normal cranial physiology and its variations in the presence of pathology.
The primary objective is to describe the mechanical, architectural, tissue, and histological properties of the parietal bone in infants with craniosynostosis.
To evaluate ex vivo, both near and far from the stenosis, the mechanical, architectural, tissue, and histological properties of the parietal bone and sutures in infants aged 3 to 12 months with craniosynostosis.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Federico DI ROCCO, Pr
- Número de telefone: +33 04 72 35 75 72
- E-mail: federico.dirocco@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Rhone
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Bron, Rhone, França, 69500
- Hopital Femme MèreEnfant / Hospices Civils de Lyon
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Contato:
- Federico DI ROCCO, Pr
- Número de telefone: +33 04 72 35 75 72
- E-mail: federico.dirocco@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
80 Infants aged 3 to 12 months requiring craniostenosis surgery and care at the Women's and Children's Hospital (HFME) in the pediatric neurosurgery department
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with craniosynostosis by a pediatric neurosurgeon.
- Patients treated in the neurosurgery department of Prof. Federico Di Rocco at the Hôpital Femme Mère Enfant.
- Patients aged 3 to 12 months.
Exclusion Criteria:
- Positional cranial deformities
- History of previous cranial surgery in the parietal region (including osteotomies, implant placement, or cranioplasty).
- Recent significant head trauma (< 6 months) involving the cranial vault.
- Documented metabolic bone disease (e.g., osteogenesis imperfecta, uncorrected clinical or biochemical rickets).
- Severe systemic disease likely to alter bone metabolism (e.g., advanced chronic kidney disease, severe liver disease, uncontrolled endocrine disorders).
- Pharmacological treatment likely to significantly alter bone composition/biomechanics within the last 6 months (e.g., prolonged systemic corticosteroids, bisphosphonates, other antiresorptive agents, chemotherapy).
- Refusal by parents/guardians to participate
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Patients with craniostenosis diagnosed
This study focuses on infants aged 3 to 12 months who require craniostenosis surgery and are treated at the Hôpital Femme Mère Enfant (HFME) in the pediatric neurosurgery department.
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In conventional surgery, bone fragments and sutures are removed; the number of these may vary depending on the surgeon's assessment, as well as the location, shape, and surface area, which differ from patient to patient.
Some of these fragments, classified as surgical waste and intended for disposal, will be retained for study.
A urine sample of approximately 5 mL will be collected directly from the catheter bag; the urine is also considered surgical waste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Describe , echanical properties, tissue properties, architectural properties, histomorphometry of the parietal bone.
Prazo: Within 3 months
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Within 3 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL26_0344
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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