- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07650981
Multimodal Mechanical, Tissue, Architectural, and Histological Evaluation of the Bone and Sutures of the Parietal Bone in an Infant With Craniosynostosis. (CRANIOMECA)
10 giugno 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
The human skull is a complex structure that protects the underlying tissues, including the brain.
Certain rare conditions and diseases, such as craniosynostosis-which affects 1 in 2,000 to 2,500 children-impair these functions and lead to increased intracranial pressure, posing a neurological risk.
The most common form of craniosynostosis is scaphocephaly (50%), which manifests as premature closure of the sagittal suture, halting growth at that site and causing an abnormal skull shape and altered local biomechanical properties.
The parietal bone is a flat, regular bone that embryologically originates from the neurocranium.
Its characteristics vary according to age, sex, and morphotype.
Studies on the multimodal characterization of the properties of growing cortical bone focus on the characterization of growing fibulae and femurs.
A comparison was made with adult bone, allowing for the establishment of specific pediatric characteristics.
The mechanical, morphological, architectural, and tissue properties of the skull vary considerably between adults and children.
They are uniquely adapted to the rapid growth and development of the brain.
The analysis of the mechanical, architectural, and tissue properties of the parietal bone in infants involves evaluating its ability to resist applied forces and stresses, analyze its shape, composition, and the quality of the bone tissue itself, including aspects such as mineralization, collagen fiber structure, and bone mineral density.
A study conducted on samples obtained from parietal resections in infants operated on for scaphocephaly evaluated the microstructural and mechanical characteristics of this region of the skull vault, allowing for the determination of mechanical and morphological characteristics.
However, the samples were located near the stenosis, with the sampling site determined macroscopically by the surgeon.
The characteristics of the parietal bone in infants with scaphocephaly were also evaluated and show properties correlated with the degree of ossification regardless of age.
However, the available data have a significant limitation: existing characterizations are based on pathological samples taken near the stenotic area, or on models of growing long bones that do not reflect the specific characteristics of the cranial vault.
To date, there is no certainty regarding the mechanical, architectural, and tissue properties of the parietal bone considered healthy regardless of craniosynostosis in infants, taking into account the developmental constraints specific to the first months of life.
These properties are, however, strongly influenced by the compressive forces experienced during birth and then by the gradual changes in gravitational and postural forces associated with motor development (head control, sitting, crawling, and walking on all fours).
These data could help improve our understanding of normal cranial physiology and its variations in the presence of pathology.
The primary objective is to describe the mechanical, architectural, tissue, and histological properties of the parietal bone in infants with craniosynostosis.
To evaluate ex vivo, both near and far from the stenosis, the mechanical, architectural, tissue, and histological properties of the parietal bone and sutures in infants aged 3 to 12 months with craniosynostosis.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Federico DI ROCCO, Pr
- Numero di telefono: +33 04 72 35 75 72
- Email: federico.dirocco@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Rhone
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Bron, Rhone, Francia, 69500
- Hopital Femme MèreEnfant / Hospices Civils de Lyon
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Contatto:
- Federico DI ROCCO, Pr
- Numero di telefono: +33 04 72 35 75 72
- Email: federico.dirocco@chu-lyon.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
80 Infants aged 3 to 12 months requiring craniostenosis surgery and care at the Women's and Children's Hospital (HFME) in the pediatric neurosurgery department
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with craniosynostosis by a pediatric neurosurgeon.
- Patients treated in the neurosurgery department of Prof. Federico Di Rocco at the Hôpital Femme Mère Enfant.
- Patients aged 3 to 12 months.
Exclusion Criteria:
- Positional cranial deformities
- History of previous cranial surgery in the parietal region (including osteotomies, implant placement, or cranioplasty).
- Recent significant head trauma (< 6 months) involving the cranial vault.
- Documented metabolic bone disease (e.g., osteogenesis imperfecta, uncorrected clinical or biochemical rickets).
- Severe systemic disease likely to alter bone metabolism (e.g., advanced chronic kidney disease, severe liver disease, uncontrolled endocrine disorders).
- Pharmacological treatment likely to significantly alter bone composition/biomechanics within the last 6 months (e.g., prolonged systemic corticosteroids, bisphosphonates, other antiresorptive agents, chemotherapy).
- Refusal by parents/guardians to participate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Patients with craniostenosis diagnosed
This study focuses on infants aged 3 to 12 months who require craniostenosis surgery and are treated at the Hôpital Femme Mère Enfant (HFME) in the pediatric neurosurgery department.
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In conventional surgery, bone fragments and sutures are removed; the number of these may vary depending on the surgeon's assessment, as well as the location, shape, and surface area, which differ from patient to patient.
Some of these fragments, classified as surgical waste and intended for disposal, will be retained for study.
A urine sample of approximately 5 mL will be collected directly from the catheter bag; the urine is also considered surgical waste.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Describe , echanical properties, tissue properties, architectural properties, histomorphometry of the parietal bone.
Lasso di tempo: Within 3 months
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Within 3 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
16 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL26_0344
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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