- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07651228
Effect of ASMR and White Noise on Sleep Quality in Patients Undergoing Elective Lower Extremity Surgery (SLEEP-ASMR)
Effect of ASMR and White Noise on Sleep Quality in Patients Undergoing Elective Lower Extremity Surgery: A Randomized Controlled Trial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sleep disturbance is one of the most common postoperative complications following orthopedic surgery and is associated with increased pain perception, delayed recovery, prolonged hospitalization, and decreased patient comfort. Non-pharmacological interventions that improve sleep quality may contribute positively to postoperative recovery and patient outcomes.
Autonomous Sensory Meridian Response (ASMR) is characterized by relaxing sensory experiences triggered by auditory stimuli and has recently gained attention for its potential effects on sleep and emotional well-being. White noise is another auditory intervention commonly used to reduce environmental noise perception and promote sleep quality. Although previous studies have demonstrated beneficial effects of ASMR and white noise separately, there is limited evidence comparing these interventions in postoperative orthopedic patients.
This study is designed as a three-arm parallel randomized controlled trial conducted in patients undergoing elective lower extremity surgery. Eligible participants will be randomized in a 1:1:1 ratio into ASMR, white noise, or control groups using computer-generated block randomization. Participants in the intervention groups will listen to standardized 30-minute audio recordings before sleep during the postoperative hospitalization period. The control group will receive headphones without audio playback to minimize environmental noise exposure.
The primary outcome of the study is postoperative sleep quality measured using the Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Secondary outcomes may include postoperative pain intensity, nocturnal awakening frequency, and patient comfort. Blinded researchers will perform outcome assessment and statistical analyses.
The findings of this study are expected to provide evidence regarding effective non-pharmacological nursing interventions to improve postoperative sleep quality in orthopedic surgery patients.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Müzeyyen Ataseven, PhD, RN
- Número de telefone: +905052299474
- E-mail: muzeyyenataseven@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34810
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Contato:
- Müzeyyen Ataseven, PhD, RN
- Número de telefone: +905052299474
- E-mail: muzeyyenataseven@hotmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18 years and older
- Undergoing elective lower extremity surgery
- Conscious and able to communicate
- No hearing impairment or hearing aid use
- Numeric Rating Scale (NRS) pain score of 5 or lower
- No use of medications affecting sleep
- Willing to participate in the study
- Able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Participation in another clinical study
- Surgery due to trauma
- Transfer to the intensive care unit during the postoperative period
- Development of serious postoperative complications
- Withdrawal from the study at any stage
- Failure to comply with study procedures
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ASMR Group
Participants will listen to standardized 30-minute ASMR audio recordings before sleep during the postoperative hospitalization period.
|
Standardized ASMR audio recordings administered for 30 minutes before sleep during the postoperative period.
Outros nomes:
|
|
Experimental: White Noise Group
Participants will listen to standardized 30-minute white noise audio recordings before sleep during the postoperative hospitalization period.
|
Standardized white noise audio recordings administered for 30 minutes before sleep during the postoperative period.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Control Group
Participants will receive routine postoperative care and will wear headphones without audio playback before sleep.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Postoperative Sleep Quality
Prazo: Postoperative nights 1 and 2
|
Postoperative sleep quality will be assessed using the Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
The RCSQ is a validated five-item visual analog scale evaluating sleep depth, sleep latency, number of awakenings, sleep efficiency, and overall sleep quality.
Each item is scored between 0 and 100, and higher scores indicate better sleep quality.
Total scores are calculated by averaging the item scores.
Sleep quality will be evaluated during postoperative nights 1 and 2.
|
Postoperative nights 1 and 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Müzeyyen Ataseven, PhD,RN, Medipol University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASMR-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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