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Catheter Redosing of Autonomic Neural Blockade After Sleeve Gastrectomy

13 de junho de 2026 atualizado por: Universidad Simón Bolívar

Targeted Temporary In Situ Catheter Redosing of Autonomic Neural Blockade for Breakthrough Symptoms After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy

Postoperative visceral pain and autonomic symptoms after laparoscopic sleeve gastrectomy may reappear earlier in selected high-risk patients despite standard intraoperative autonomic neural blockade (ANB). Temporary in situ catheter placement permits postoperative ANB redosing when breakthrough visceral symptoms occur.

This prospective single-arm observational study will evaluate the feasibility, safety, and clinical effectiveness of temporary ANB catheter placement and selective postoperative redosing in high-risk patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Autonomic neural blockade (ANB) selectively modulates visceral pain and autonomic symptoms after minimally invasive upper gastrointestinal surgery. Prior randomized trials have demonstrated reductions in pain, analgesic requirements, PONV, and anesthetic consumption following ANB during laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG). However, breakthrough visceral symptoms may occur in selected patients after blockade wanes.

A prior feasibility study by our group demonstrated that temporary in situ catheter placement for postoperative ANB redosing after LSG is technically feasible and safe, establishing catheter selection, placement strategy, and anatomical targets.

This prospective pilot study evaluates the clinical utility of selective postoperative ANB redosing in predefined high-risk patients.

All participants will undergo standard intraoperative ANB, TAP block, and temporary catheter placement in one of three anatomically validated paragastric/celiac pathway locations. Scheduled acetaminophen will be administered postoperatively.

Prior to any redosing, the treating investigator will clinically assess whether symptoms are consistent with visceral/autonomic breakthrough rather than somatic/incisional pain. Pain characteristics suggesting visceral origin include diffuse, deep, poorly localized epigastric/substernal discomfort, associated nausea/vomiting, autonomic symptoms, or pain disproportionate to abdominal wall tenderness.

Patients meeting redosing criteria will receive catheter redosing with 15 mL of 0.5% bupivacaine plus 4 mg dexamethasone. The minimum interval between re-dosing will be eight hours.

Concomitant hiatal hernia repair will be recorded for all patients, given the potential influence of distal phrenic nerve blockade on postoperative symptom patterns.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

Patients undergoing elective laparoscopic sleeve gastrectomy with one or more of the following risk factors for breakthrough visceral/autonomic symptoms:

  • Female sex age <30 years
  • Prior history of severe postoperative pain after abdominal surgery
  • Prior history of significant postoperative nausea/vomiting
  • History of opioid intolerance or significant opioid-related adverse effects
  • Allergy/intolerance to multiple postoperative analgesics/antiemetics
  • Concomitant hiatal hernia repair
  • Surgeon's judgment of elevated visceral symptom risk based on prior institutional experience

Exclusion Criteria:•

  • Contraindication to local anesthetics or dexamethasone
  • Chronic opioid dependence
  • Severe psychiatric or cognitive impairment limiting symptom assessment
  • Pregnancy
  • Conversion to open surgery
  • Inability or unwillingness to comply with the postoperative reporting protocol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Catheter Re-dosing for Breakthrough Symptoms After LSG
Participants with breakthrough symptoms, defined as visceral pain of 4/10 or higher, postoperative nausea, or vomiting, will receive 15 mL of bupivacaine 0.5% plus dexamethasone 4 mg through the temporary catheter. Symptom response will be recorded 15 minutes after administration. Catheter re-dosing may be repeated if breakthrough visceral/autonomic symptoms recur, provided that at least 8 hours have elapsed since the prior dose and the participant remains under direct institutional supervision. The catheter will be removed 24 hours postoperatively or before hospital discharge, whichever occurs first.
Outro: Bupivacaine 0.5% and Dexamethasone via Temporary Catheter
Autonomic neural blockade (ANB) re-dosing will be performed by administering bupivacaine 0.5% and dexamethasone through a temporary catheter placed in the paragastric area during laparoscopic sleeve gastrectomy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clinical Response to autonomic neural blockade(ANB) Redosing
Prazo: Up to 24 hours postoperatively
Change in visceral pain score measured on a 10-point visual analog scale before and after autonomic neural blockade re-dosing. A clinically meaningful response is defined as a reduction of 2 or more points.
Up to 24 hours postoperatively
Resolution of Postoperative Nausea or Vomiting After ANB Re-dosing
Prazo: Up to 24 hours postoperatively
Resolution of postoperative nausea or vomiting when present before autonomic neural blockade re-dosing, assessed as present or absent after treatment.
Up to 24 hours postoperatively
Proportion of Participants With Successful Temporary Catheter Placement and Function
Prazo: Intraoperative through 24 hours postoperatively
Successful temporary catheter placement and function, assessed as a binary yes/no measure. Success is defined as intraoperative placement of the catheter in the intended paragastric location with catheter patency sufficient to allow postoperative administration of the study intervention if clinically indicated.
Intraoperative through 24 hours postoperatively

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of Clinically Significant Breakthrough Visceral Symptoms Despite Standard Intraoperative ANB
Prazo: Up to 24 hours postoperatively
Proportion of enrolled patients requiring at least one postoperative catheter re-dosing.
Up to 24 hours postoperatively
Number of Re-dosing Events Per Patient
Prazo: Up to 24 hours postoperatively
Total number of postoperative autonomic neural blockade catheter re-dosing episodes administered to each participant during the postoperative catheter-use period.
Up to 24 hours postoperatively
Safety of Temporary ANB Catheter Technique
Prazo: 8 postoperative days

Incidence of catheter-related or ANB-related adverse events, including:

  • Bleeding
  • Infection
  • Catheter dysfunction requiring premature removal or preventing intended redosing.
8 postoperative days
Postoperative Pain Scores Compared with Historic Institutional Controls
Prazo: 8, 24, and 48 hours postoperatively
Comparison of postoperative pain scores measured using the Visual Analog Scale for pain, ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain. Scores will be compared at 8, 24, and 48 hours after surgery with a prior institutional laparoscopic sleeve gastrectomy cohort managed under an identical perioperative protocol but without catheter placement or autonomic neural blockade re-dosing. In participants requiring re-dosing, pain scores obtained before rescue intervention will be used for comparison.
8, 24, and 48 hours postoperatively
Postoperative Nausea and Vomiting Compared with Historic Institutional Controls
Prazo: 8, 24, and 48 hours postoperatively
Comparison of postoperative nausea and vomiting events at 8, 24, and 48 hours after surgery with a prior matched institutional laparoscopic sleeve gastrectomy cohort managed under an identical perioperative protocol but without catheter placement or ANB redosing. In patients requiring redosing, the presence of nausea or vomiting documented prior to rescue intervention will be used for comparison.
8, 24, and 48 hours postoperatively
Re-dosing Requirement by Concomitant Hiatal Hernia Repair Status
Prazo: Up to 24 hours postoperatively.
Exploratory comparison of the proportion of participants requiring at least one postoperative catheter re-dosing between participants undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy with versus without concomitant hiatal hernia repair.
Up to 24 hours postoperatively.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad Simón Bolívar

Investigadores

  • Investigador principal: Jorge Daes, MD, clinica Iberoamerica

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CI0012026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

We plan to share the study protocol, statistical analysis plan (SAP), informed consent form (ICF), and selected de-identified participant-level data upon reasonable academic request after publication of the study results.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Beginning 6 months after publication of the primary study results and continuing for up to 5 years.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

De-identified individual participant data and supporting documents may be shared with qualified academic investigators upon reasonable request for scientific or educational purposes, following review and approval by the principal investigator and institution, and in accordance with patient confidentiality and institutional policies.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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