Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Catheter Redosing of Autonomic Neural Blockade After Sleeve Gastrectomy

13 июня 2026 г. обновлено: Universidad Simón Bolívar

Targeted Temporary In Situ Catheter Redosing of Autonomic Neural Blockade for Breakthrough Symptoms After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy

Postoperative visceral pain and autonomic symptoms after laparoscopic sleeve gastrectomy may reappear earlier in selected high-risk patients despite standard intraoperative autonomic neural blockade (ANB). Temporary in situ catheter placement permits postoperative ANB redosing when breakthrough visceral symptoms occur.

This prospective single-arm observational study will evaluate the feasibility, safety, and clinical effectiveness of temporary ANB catheter placement and selective postoperative redosing in high-risk patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Autonomic neural blockade (ANB) selectively modulates visceral pain and autonomic symptoms after minimally invasive upper gastrointestinal surgery. Prior randomized trials have demonstrated reductions in pain, analgesic requirements, PONV, and anesthetic consumption following ANB during laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG). However, breakthrough visceral symptoms may occur in selected patients after blockade wanes.

A prior feasibility study by our group demonstrated that temporary in situ catheter placement for postoperative ANB redosing after LSG is technically feasible and safe, establishing catheter selection, placement strategy, and anatomical targets.

This prospective pilot study evaluates the clinical utility of selective postoperative ANB redosing in predefined high-risk patients.

All participants will undergo standard intraoperative ANB, TAP block, and temporary catheter placement in one of three anatomically validated paragastric/celiac pathway locations. Scheduled acetaminophen will be administered postoperatively.

Prior to any redosing, the treating investigator will clinically assess whether symptoms are consistent with visceral/autonomic breakthrough rather than somatic/incisional pain. Pain characteristics suggesting visceral origin include diffuse, deep, poorly localized epigastric/substernal discomfort, associated nausea/vomiting, autonomic symptoms, or pain disproportionate to abdominal wall tenderness.

Patients meeting redosing criteria will receive catheter redosing with 15 mL of 0.5% bupivacaine plus 4 mg dexamethasone. The minimum interval between re-dosing will be eight hours.

Concomitant hiatal hernia repair will be recorded for all patients, given the potential influence of distal phrenic nerve blockade on postoperative symptom patterns.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jorge Daes, MD
  • Номер телефона: +57 3106363636
  • Электронная почта: jorgedaez@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Daniel Garcia De La Rosa, MD
  • Номер телефона: +57 3138510029
  • Электронная почта: dr.danielgarciadlr@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

Patients undergoing elective laparoscopic sleeve gastrectomy with one or more of the following risk factors for breakthrough visceral/autonomic symptoms:

  • Female sex age <30 years
  • Prior history of severe postoperative pain after abdominal surgery
  • Prior history of significant postoperative nausea/vomiting
  • History of opioid intolerance or significant opioid-related adverse effects
  • Allergy/intolerance to multiple postoperative analgesics/antiemetics
  • Concomitant hiatal hernia repair
  • Surgeon's judgment of elevated visceral symptom risk based on prior institutional experience

Exclusion Criteria:•

  • Contraindication to local anesthetics or dexamethasone
  • Chronic opioid dependence
  • Severe psychiatric or cognitive impairment limiting symptom assessment
  • Pregnancy
  • Conversion to open surgery
  • Inability or unwillingness to comply with the postoperative reporting protocol.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Catheter Re-dosing for Breakthrough Symptoms After LSG
Participants with breakthrough symptoms, defined as visceral pain of 4/10 or higher, postoperative nausea, or vomiting, will receive 15 mL of bupivacaine 0.5% plus dexamethasone 4 mg through the temporary catheter. Symptom response will be recorded 15 minutes after administration. Catheter re-dosing may be repeated if breakthrough visceral/autonomic symptoms recur, provided that at least 8 hours have elapsed since the prior dose and the participant remains under direct institutional supervision. The catheter will be removed 24 hours postoperatively or before hospital discharge, whichever occurs first.
Другой: Bupivacaine 0.5% and Dexamethasone via Temporary Catheter
Autonomic neural blockade (ANB) re-dosing will be performed by administering bupivacaine 0.5% and dexamethasone through a temporary catheter placed in the paragastric area during laparoscopic sleeve gastrectomy

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Clinical Response to autonomic neural blockade(ANB) Redosing
Временное ограничение: Up to 24 hours postoperatively
Change in visceral pain score measured on a 10-point visual analog scale before and after autonomic neural blockade re-dosing. A clinically meaningful response is defined as a reduction of 2 or more points.
Up to 24 hours postoperatively
Resolution of Postoperative Nausea or Vomiting After ANB Re-dosing
Временное ограничение: Up to 24 hours postoperatively
Resolution of postoperative nausea or vomiting when present before autonomic neural blockade re-dosing, assessed as present or absent after treatment.
Up to 24 hours postoperatively
Proportion of Participants With Successful Temporary Catheter Placement and Function
Временное ограничение: Intraoperative through 24 hours postoperatively
Successful temporary catheter placement and function, assessed as a binary yes/no measure. Success is defined as intraoperative placement of the catheter in the intended paragastric location with catheter patency sufficient to allow postoperative administration of the study intervention if clinically indicated.
Intraoperative through 24 hours postoperatively

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of Clinically Significant Breakthrough Visceral Symptoms Despite Standard Intraoperative ANB
Временное ограничение: Up to 24 hours postoperatively
Proportion of enrolled patients requiring at least one postoperative catheter re-dosing.
Up to 24 hours postoperatively
Number of Re-dosing Events Per Patient
Временное ограничение: Up to 24 hours postoperatively
Total number of postoperative autonomic neural blockade catheter re-dosing episodes administered to each participant during the postoperative catheter-use period.
Up to 24 hours postoperatively
Safety of Temporary ANB Catheter Technique
Временное ограничение: 8 postoperative days

Incidence of catheter-related or ANB-related adverse events, including:

  • Bleeding
  • Infection
  • Catheter dysfunction requiring premature removal or preventing intended redosing.
8 postoperative days
Postoperative Pain Scores Compared with Historic Institutional Controls
Временное ограничение: 8, 24, and 48 hours postoperatively
Comparison of postoperative pain scores measured using the Visual Analog Scale for pain, ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain. Scores will be compared at 8, 24, and 48 hours after surgery with a prior institutional laparoscopic sleeve gastrectomy cohort managed under an identical perioperative protocol but without catheter placement or autonomic neural blockade re-dosing. In participants requiring re-dosing, pain scores obtained before rescue intervention will be used for comparison.
8, 24, and 48 hours postoperatively
Postoperative Nausea and Vomiting Compared with Historic Institutional Controls
Временное ограничение: 8, 24, and 48 hours postoperatively
Comparison of postoperative nausea and vomiting events at 8, 24, and 48 hours after surgery with a prior matched institutional laparoscopic sleeve gastrectomy cohort managed under an identical perioperative protocol but without catheter placement or ANB redosing. In patients requiring redosing, the presence of nausea or vomiting documented prior to rescue intervention will be used for comparison.
8, 24, and 48 hours postoperatively
Re-dosing Requirement by Concomitant Hiatal Hernia Repair Status
Временное ограничение: Up to 24 hours postoperatively.
Exploratory comparison of the proportion of participants requiring at least one postoperative catheter re-dosing between participants undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy with versus without concomitant hiatal hernia repair.
Up to 24 hours postoperatively.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Simón Bolívar

Следователи

  • Главный следователь: Jorge Daes, MD, clinica Iberoamerica

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CI0012026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

We plan to share the study protocol, statistical analysis plan (SAP), informed consent form (ICF), and selected de-identified participant-level data upon reasonable academic request after publication of the study results.

Сроки обмена IPD

Beginning 6 months after publication of the primary study results and continuing for up to 5 years.

Критерии совместного доступа к IPD

De-identified individual participant data and supporting documents may be shared with qualified academic investigators upon reasonable request for scientific or educational purposes, following review and approval by the principal investigator and institution, and in accordance with patient confidentiality and institutional policies.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться