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The PROAKTIVE Trial

6 de julho de 2026 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

PRO-Active Rehabilitation Prior to Kidney Transplantation to ImproVe Patient-centered Recovery Evaluation

The PRO-Active rehabilitation prior to Kidney Transplantation to ImproVe patient-centered recovery Evaluation trial tests an approach where people are supported to exercise, improve diet, and receive emotional support at home before and after kidney transplant surgery to understand the ideal process and benefits.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Background: Many Canadians are waiting for a kidney transplant, using this wait time to improve health before surgery could mean better outcomes. Proactive rehabilitation (pro-hab) is an approach where people are supported to exercise, improve their diet, and have emotional support before surgery, and during their recovery at home.

Overarching Aim: The PROAKTIVE Pilot Trial will test an approach where people are supported to exercise, improve diet, and receive emotional support at home before and after kidney transplant surgery to understand the ideal process and benefits.

Methods:

Design, setting and participants: The PROAKTIVE Pilot trial is a single arm, prospective trial design where eligible participants are enrolled into the pro-hab program.

People >/= 18 years old who will undergo kidney transplant surgery will be included.

Intervention: The intervention will be a multimodal pro-hab program delivered for at least 4 weeks prior to transplant and for 18 weeks after discharge from transplant. The program will be supported virtually using an established, non-commercial platform available on computer, tablet or smartphone.

Outcomes and sample size: The outcomes are: enrollment, program adherence, patient-reported outcome follow-up. The sample size for this stage will be 45, which will provide 80% power to rule out <75% adherence (5% significance) based on our past experience achieving 90% adherence in related populations.

Expertise: Our team features multidisciplinary clinical and methodological experts, nationally representative knowledge users and patient representatives.

Expected outcomes: The PROAKTIVE Pilot Trial will develop, evaluate and implement a multimodal proactive rehabilitation (pro-hab) program that effectively improves patient-centered recovery and resource use for patient waiting for, and recovering after, kidney transplantation.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Emily Hladkowicz, PhD
  • Número de telefone: 18629 613-798-5555
  • E-mail: emhladkowicz@toh.ca

Estude backup de contato

  • Nome: Daniel McIsaac, MD
  • Número de telefone: 14169 613-798-5555
  • E-mail: dmcisaac@toh.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel McIsaac, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Scheduled, or on the pathway, for kidney transplant surgery
  • Expected surgery date between at least 4 weeks from enrollment
  • Access to internet-enabled device
  • Email address

Exclusion Criteria:

  • Inability to read and communicate in English
  • Cognitive impairment preventing ability to provide informed consent independently
  • No telephone/cell phone

  • Any of the following cardiovascular conditions:

    1. Severe valvular heart disease that limits a patient's ability to ambulate on level ground, or is associated with syncope or dyspnea
    2. Severe cardiac dysrhythmias that limit a patient's ability to ambulate on level ground, or is associated with syncope or dyspnea
    3. Recent myocardial infarction (within 6 weeks prior to enrollment - based on the Heart and Stroke Foundation's HeartWalk program)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervention (Pro-hab)
The intervention is a multimodal pro-hab program delivered for at least 4 weeks prior to transplant and for 18 weeks after discharge from transplant surgery. The program will be supported virtually using an established, non-commercial platform available on computer, tablet or smartphone.
Comportamental: Pro-hab program
Multimodal pro-hab program delivered for at least 4 weeks prior to transplant and for 18 weeks after discharge from transplant, including exercise, breathing, nutrition, and psychosocial support.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Enrollment
Prazo: One month
>40% of eligible participants enroll (4/month) would allow us to complete a fully powered (n=312) patient trial in 24 months.
One month
Adequate pro-hab program adherence
Prazo: A minimum of 4 weeks before surgery and 18 weeks after discharged from surgery
>75% adherence is required to meaningfully benefit from multimodal health-promotion interventions.
A minimum of 4 weeks before surgery and 18 weeks after discharged from surgery
Adequate patient-reported outcome follow up
Prazo: One year
>90% complete outcome ascertainment ensures a low risk of bias trial in terms of non-missing data
One year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

University of Ottawa Anesthesiology and Pain Medicine
OHRI ELEVATE Kidney Team Grants Competition

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel McIsaac, MD, The Ottawa Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • REB # TBD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Individual participant data, including data dictionaries, will be available. This includes individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices). The Study Protocol, Statistical Analysis Plan and Informed Consent Form will also be made available. Data will be available beginning 3 months and ending 5 years following article publication of one year follow up data. Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal. Data can be used to achieve aims in a proposed proposal or for individual participant data meta-analysis. Proposals should be directed to the Principal Investigator. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement. Data will be shared via an appropriate 3rd party website that is consistent with ethical and health privacy compliant legislation at the time of study conclusion.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data will be available beginning 3 months and ending 5 years following article publication of one year follow up data.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal. Data can be used to achieve aims in a proposed proposal or for individual participant data meta-analysis. Proposals should be directed to the Principal Investigator. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement. Data will be shared via an appropriate 3rd party website that is consistent with ethical and health privacy compliant legislation at the time of study conclusion.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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