Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

The PROAKTIVE Trial

6 luglio 2026 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

PRO-Active Rehabilitation Prior to Kidney Transplantation to ImproVe Patient-centered Recovery Evaluation

The PRO-Active rehabilitation prior to Kidney Transplantation to ImproVe patient-centered recovery Evaluation trial tests an approach where people are supported to exercise, improve diet, and receive emotional support at home before and after kidney transplant surgery to understand the ideal process and benefits.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: Many Canadians are waiting for a kidney transplant, using this wait time to improve health before surgery could mean better outcomes. Proactive rehabilitation (pro-hab) is an approach where people are supported to exercise, improve their diet, and have emotional support before surgery, and during their recovery at home.

Overarching Aim: The PROAKTIVE Pilot Trial will test an approach where people are supported to exercise, improve diet, and receive emotional support at home before and after kidney transplant surgery to understand the ideal process and benefits.

Methods:

Design, setting and participants: The PROAKTIVE Pilot trial is a single arm, prospective trial design where eligible participants are enrolled into the pro-hab program.

People >/= 18 years old who will undergo kidney transplant surgery will be included.

Intervention: The intervention will be a multimodal pro-hab program delivered for at least 4 weeks prior to transplant and for 18 weeks after discharge from transplant. The program will be supported virtually using an established, non-commercial platform available on computer, tablet or smartphone.

Outcomes and sample size: The outcomes are: enrollment, program adherence, patient-reported outcome follow-up. The sample size for this stage will be 45, which will provide 80% power to rule out <75% adherence (5% significance) based on our past experience achieving 90% adherence in related populations.

Expertise: Our team features multidisciplinary clinical and methodological experts, nationally representative knowledge users and patient representatives.

Expected outcomes: The PROAKTIVE Pilot Trial will develop, evaluate and implement a multimodal proactive rehabilitation (pro-hab) program that effectively improves patient-centered recovery and resource use for patient waiting for, and recovering after, kidney transplantation.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Emily Hladkowicz, PhD
  • Numero di telefono: 18629 613-798-5555
  • Email: emhladkowicz@toh.ca

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Daniel McIsaac, MD
  • Numero di telefono: 14169 613-798-5555
  • Email: dmcisaac@toh.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel McIsaac, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Scheduled, or on the pathway, for kidney transplant surgery
  • Expected surgery date between at least 4 weeks from enrollment
  • Access to internet-enabled device
  • Email address

Exclusion Criteria:

  • Inability to read and communicate in English
  • Cognitive impairment preventing ability to provide informed consent independently
  • No telephone/cell phone

  • Any of the following cardiovascular conditions:

    1. Severe valvular heart disease that limits a patient's ability to ambulate on level ground, or is associated with syncope or dyspnea
    2. Severe cardiac dysrhythmias that limit a patient's ability to ambulate on level ground, or is associated with syncope or dyspnea
    3. Recent myocardial infarction (within 6 weeks prior to enrollment - based on the Heart and Stroke Foundation's HeartWalk program)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervention (Pro-hab)
The intervention is a multimodal pro-hab program delivered for at least 4 weeks prior to transplant and for 18 weeks after discharge from transplant surgery. The program will be supported virtually using an established, non-commercial platform available on computer, tablet or smartphone.
Comportamentale: Pro-hab program
Multimodal pro-hab program delivered for at least 4 weeks prior to transplant and for 18 weeks after discharge from transplant, including exercise, breathing, nutrition, and psychosocial support.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Enrollment
Lasso di tempo: One month
>40% of eligible participants enroll (4/month) would allow us to complete a fully powered (n=312) patient trial in 24 months.
One month
Adequate pro-hab program adherence
Lasso di tempo: A minimum of 4 weeks before surgery and 18 weeks after discharged from surgery
>75% adherence is required to meaningfully benefit from multimodal health-promotion interventions.
A minimum of 4 weeks before surgery and 18 weeks after discharged from surgery
Adequate patient-reported outcome follow up
Lasso di tempo: One year
>90% complete outcome ascertainment ensures a low risk of bias trial in terms of non-missing data
One year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

University of Ottawa Anesthesiology and Pain Medicine
OHRI ELEVATE Kidney Team Grants Competition

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel McIsaac, MD, The Ottawa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB # TBD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Individual participant data, including data dictionaries, will be available. This includes individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices). The Study Protocol, Statistical Analysis Plan and Informed Consent Form will also be made available. Data will be available beginning 3 months and ending 5 years following article publication of one year follow up data. Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal. Data can be used to achieve aims in a proposed proposal or for individual participant data meta-analysis. Proposals should be directed to the Principal Investigator. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement. Data will be shared via an appropriate 3rd party website that is consistent with ethical and health privacy compliant legislation at the time of study conclusion.

Periodo di condivisione IPD

Data will be available beginning 3 months and ending 5 years following article publication of one year follow up data.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal. Data can be used to achieve aims in a proposed proposal or for individual participant data meta-analysis. Proposals should be directed to the Principal Investigator. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement. Data will be shared via an appropriate 3rd party website that is consistent with ethical and health privacy compliant legislation at the time of study conclusion.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

Prove cliniche su Pro-hab program

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi