Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The PROAKTIVE Trial

6 июля 2026 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

PRO-Active Rehabilitation Prior to Kidney Transplantation to ImproVe Patient-centered Recovery Evaluation

The PRO-Active rehabilitation prior to Kidney Transplantation to ImproVe patient-centered recovery Evaluation trial tests an approach where people are supported to exercise, improve diet, and receive emotional support at home before and after kidney transplant surgery to understand the ideal process and benefits.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Background: Many Canadians are waiting for a kidney transplant, using this wait time to improve health before surgery could mean better outcomes. Proactive rehabilitation (pro-hab) is an approach where people are supported to exercise, improve their diet, and have emotional support before surgery, and during their recovery at home.

Overarching Aim: The PROAKTIVE Pilot Trial will test an approach where people are supported to exercise, improve diet, and receive emotional support at home before and after kidney transplant surgery to understand the ideal process and benefits.

Methods:

Design, setting and participants: The PROAKTIVE Pilot trial is a single arm, prospective trial design where eligible participants are enrolled into the pro-hab program.

People >/= 18 years old who will undergo kidney transplant surgery will be included.

Intervention: The intervention will be a multimodal pro-hab program delivered for at least 4 weeks prior to transplant and for 18 weeks after discharge from transplant. The program will be supported virtually using an established, non-commercial platform available on computer, tablet or smartphone.

Outcomes and sample size: The outcomes are: enrollment, program adherence, patient-reported outcome follow-up. The sample size for this stage will be 45, which will provide 80% power to rule out <75% adherence (5% significance) based on our past experience achieving 90% adherence in related populations.

Expertise: Our team features multidisciplinary clinical and methodological experts, nationally representative knowledge users and patient representatives.

Expected outcomes: The PROAKTIVE Pilot Trial will develop, evaluate and implement a multimodal proactive rehabilitation (pro-hab) program that effectively improves patient-centered recovery and resource use for patient waiting for, and recovering after, kidney transplantation.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emily Hladkowicz, PhD
  • Номер телефона: 18629 613-798-5555
  • Электронная почта: emhladkowicz@toh.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Daniel McIsaac, MD
  • Номер телефона: 14169 613-798-5555
  • Электронная почта: dmcisaac@toh.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
        • Контакт:
          • Emily Hladkowicz, PhD
          • Номер телефона: 18629 613-798-5555
          • Электронная почта: emhladkowicz@toh.ca
        • Главный следователь:
          • Daniel McIsaac, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Scheduled, or on the pathway, for kidney transplant surgery
  • Expected surgery date between at least 4 weeks from enrollment
  • Access to internet-enabled device
  • Email address

Exclusion Criteria:

  • Inability to read and communicate in English
  • Cognitive impairment preventing ability to provide informed consent independently
  • No telephone/cell phone

  • Any of the following cardiovascular conditions:

    1. Severe valvular heart disease that limits a patient's ability to ambulate on level ground, or is associated with syncope or dyspnea
    2. Severe cardiac dysrhythmias that limit a patient's ability to ambulate on level ground, or is associated with syncope or dyspnea
    3. Recent myocardial infarction (within 6 weeks prior to enrollment - based on the Heart and Stroke Foundation's HeartWalk program)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Intervention (Pro-hab)
The intervention is a multimodal pro-hab program delivered for at least 4 weeks prior to transplant and for 18 weeks after discharge from transplant surgery. The program will be supported virtually using an established, non-commercial platform available on computer, tablet or smartphone.
Поведенческий: Pro-hab program
Multimodal pro-hab program delivered for at least 4 weeks prior to transplant and for 18 weeks after discharge from transplant, including exercise, breathing, nutrition, and psychosocial support.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Enrollment
Временное ограничение: One month
>40% of eligible participants enroll (4/month) would allow us to complete a fully powered (n=312) patient trial in 24 months.
One month
Adequate pro-hab program adherence
Временное ограничение: A minimum of 4 weeks before surgery and 18 weeks after discharged from surgery
>75% adherence is required to meaningfully benefit from multimodal health-promotion interventions.
A minimum of 4 weeks before surgery and 18 weeks after discharged from surgery
Adequate patient-reported outcome follow up
Временное ограничение: One year
>90% complete outcome ascertainment ensures a low risk of bias trial in terms of non-missing data
One year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Соавторы

University of Ottawa Anesthesiology and Pain Medicine
OHRI ELEVATE Kidney Team Grants Competition

Следователи

  • Главный следователь: Daniel McIsaac, MD, The Ottawa Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • REB # TBD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Individual participant data, including data dictionaries, will be available. This includes individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices). The Study Protocol, Statistical Analysis Plan and Informed Consent Form will also be made available. Data will be available beginning 3 months and ending 5 years following article publication of one year follow up data. Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal. Data can be used to achieve aims in a proposed proposal or for individual participant data meta-analysis. Proposals should be directed to the Principal Investigator. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement. Data will be shared via an appropriate 3rd party website that is consistent with ethical and health privacy compliant legislation at the time of study conclusion.

Сроки обмена IPD

Data will be available beginning 3 months and ending 5 years following article publication of one year follow up data.

Критерии совместного доступа к IPD

Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal. Data can be used to achieve aims in a proposed proposal or for individual participant data meta-analysis. Proposals should be directed to the Principal Investigator. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement. Data will be shared via an appropriate 3rd party website that is consistent with ethical and health privacy compliant legislation at the time of study conclusion.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться