- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07722377
Effect of Continuous Nebulisation of Isotonic Saline Solution Combined With Heated Humidification on Mucociliary Clearance in Healthy Subjects (PHYSIOCLEAR)
Mucociliary clearance is an essential defense mechanism of the lungs that helps remove inhaled particles, pathogens, and airway secretions. This process depends on the coordinated action of cilia, mucus properties, and airway hydration. In healthy individuals, mucus is continuously transported toward the throat, allowing effective clearance of harmful substances. However, this mechanism can be influenced by the hydration status of the airway surface liquid.
Heated humidification delivered through high-flow nasal cannula (HFNC) has been shown to improve airway hydration, enhance ciliary function, and support mucociliary clearance. In addition, nebulized saline solutions are commonly used to modify mucus properties. Hypertonic saline has demonstrated short-term benefits in improving mucus hydration and clearance, but its use may be associated with side effects such as airway irritation or bronchoconstriction. In contrast, the effects of isotonic saline remain unclear, particularly when delivered in large volumes.
The rationale of this study is that continuous nebulization of isotonic saline, when combined with heated humidification, may provide a sufficient cumulative amount of sodium to improve airway hydration and mucociliary clearance, potentially mimicking the effects of hypertonic saline without its adverse effects.
This study is a randomized controlled cross-over trial conducted in healthy adult volunteers. Each participant will undergo three experimental sessions: a baseline assessment without intervention, a control condition with heated humidification alone, and an intervention condition combining heated humidification with continuous isotonic saline nebulization. The order of the control and intervention sessions will be randomized.
Mucociliary clearance will be assessed using pulmonary scintigraphy. Participants will inhale radiolabeled aerosol particles (99mTc-DTPA), and the clearance of these particles from the lungs will be monitored over time using a gamma camera. Images will be acquired at regular intervals to quantify the rate of particle retention and clearance under each condition.
The primary objective of the study is to determine whether continuous isotonic saline nebulization combined with heated humidification improves mucociliary clearance compared to heated humidification alone.
Secondary outcomes include the evolution of mucociliary clearance over time during and after the intervention, as well as participant comfort assessed using a Likert scale.
The findings of this study may help improve understanding of airway hydration strategies and contribute to optimizing respiratory care techniques aimed at enhancing mucus clearance.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Contato:
- Christophe Thibon
- Número de telefone: +32 764 16 23
- E-mail: christophe.thibon@saintluc.uclouvain.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- >18 years old
- healthy spiromètry
Exclusion Criteria:
- <18 years old
- Pathologic spiromètry
- Active smokers
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Linha de base
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Comparador Ativo: Umidificação
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gas heated humidification through HFNC
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Experimental: Humidification + nebulization
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gas heated humidification through HFNC
0.9 % Saline continuous nebulization
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mucociliary clearance
Prazo: 20 minutes interval from the onset through study completion 2 hours
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Mucociliary clearance will be assessed using biplane scintigraphy
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20 minutes interval from the onset through study completion 2 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Overall Confort during the use of the device
Prazo: At study completion 2 hours
|
The comfort while using the device will be assessed using a Lickert Scale
|
At study completion 2 hours
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2026/09FEV/074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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