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Study Evaluating the Predictive Value of the Terminal Latency Index (TLI) for Treatment Response in Patients With Anti-MAG Neuropathy (PREDIMAG)

26 de agosto de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

A Monocentric Retrospective Study Evaluating the Predictive Value of the Terminal Latency Index (TLI) for Treatment Response in Patients With Anti-MAG Neuropathy

"Anti-myelin-associated glycoprotein (anti-MAG) neuropathy is a rare dysimmune peripheral neuropathy, most commonly associated with an IgM monoclonal gammopathy. Its course is generally slow but may lead to significant functional disability. Despite therapeutic advances, including rituximab, intravenous immunoglobulins (IVIg), immunochemotherapy, and more recently Bruton tyrosine kinase inhibitors (BTKi), treatment response remains highly variable between patients. The Terminal Latency Index (TLI), an electrophysiological parameter reflecting distal demyelination, is a recognized diagnostic marker of anti-MAG neuropathy. However, its potential role as a predictive biomarker of treatment response remains insufficiently studied. Identifying a simple, reproducible, and readily available biomarker that could predict treatment response would be of major clinical importance for personalized patient management and optimization of therapeutic strategies. This monocentric retrospective study will analyze clinical, biological, and electrophysiological data from patients with anti-MAG neuropathy followed at Nice University Hospital (CHU de Nice) to assess the predictive value of baseline TLI for clinical response 12 months after treatment initiation."

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, França, 06000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

"Adult patients with documented anti-MAG activity-associated neuropathy, followed at the Reference Center for Rare Diseases of the Peripheral Nervous System at Nice University Hospital (CHU de Nice) between January 2005 and July 2025. Planned number of participants: 100 patients."

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Documented anti-MAG IgM polyneuropathy: positive anti-MAG antibodies, associated with an IgM monoclonal gammopathy, and a compatible clinical phenotype.
  • Complete and interpretable baseline ENMG assessment: an initial electroneuromyography (ENMG) examination allowing reliable calculation of the TLI in at least two motor nerves among the right median, ulnar, and common fibular nerves.
  • The examination must include the distal motor latency, proximal motor conduction velocity, and compound muscle action potential (CMAP).
  • Treatment with at least one established therapeutic strategy: treatment initiated at the center, including intravenous immunoglobulins (IVIg), rituximab, immunochemotherapy, Bruton tyrosine kinase inhibitors (BTKi), and/or symptomatic treatment.
  • Available functional clinical assessment: a documented INCAT disability score at two predefined time points: baseline (before treatment initiation) and 12 months (±2 months) after treatment initiation.
  • Consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Peripheral neuropathy associated with an IgM monoclonal gammopathy, with strictly negative anti-MAG antibody testing or no available anti-MAG antibody measurement.
  • Incomplete or uninterpretable ENMG data preventing accurate calculation of the TLI for the nerves of interest (median and ulnar nerves).
  • Absence of a formally documented INCAT score at baseline or within the 12-month assessment window.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Anti-myelin-associated glycoprotein (anti-MAG) neuropathy
This monocentric retrospective observational study will include 100 patients with anti-myelin-associated glycoprotein (anti-MAG) neuropathy followed at Nice University Hospital (CHU de Nice). No additional intervention or modification of routine clinical care will be performed. Clinical, biological, therapeutic, and electrophysiological data will be retrospectively collected from medical records and available archives. Routinely performed electroneuromyography (ENMG) data will be analyzed, with particular emphasis on the Terminal Latency Index (TLI), calculated from available electrophysiological parameters according to the standard formula. The predictive value of baseline TLI for clinical response to treatment at 12 months will be assessed. Treatments received as part of routine care, including rituximab, IVIg, immunochemotherapy, and Bruton tyrosine kinase inhibitors (BTKi), will be recorded. No treatment will be assigned or modified by the study. Data will be pseudonymized and ent
Teste de diagnostico: Electroneuromyography (ENMG) and Terminal Latency Index (TLI) Assessment
This monocentric retrospective observational study will include 100 patients with anti-myelin-associated glycoprotein (anti-MAG) neuropathy followed at Nice University Hospital (CHU de Nice). No additional intervention or modification of routine clinical care will be performed. Clinical, biological, therapeutic, and electrophysiological data will be retrospectively collected from medical records and available archives. Routinely performed electroneuromyography (ENMG) data will be analyzed, with particular emphasis on the Terminal Latency Index (TLI), calculated from available electrophysiological parameters according to the standard formula. The predictive value of baseline TLI for clinical response to treatment at 12 months will be assessed. Treatments received as part of routine care, including rituximab, IVIg, immunochemotherapy, and Bruton tyrosine kinase inhibitors (BTKi), will be recorded. No treatment will be assigned or modified by the study. Data will be pseudonymized and ente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Favorable Clinical Response at 12 Months (≥1-Point Decrease in INCAT Score)
Prazo: 12 months after treatment initiation
Clinical response at 12 months, defined as a reduction of at least 1 point in the INCAT disability score from baseline. This outcome will be used to assess the predictive value of the baseline Terminal Latency Index (TLI) for treatment response in patients with anti-MAG neuropathy.
12 months after treatment initiation

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Predictive performance of TLI according to treatment strategy
Prazo: 12 months after treatment initiation.
Assessment of the predictive performance of baseline TLI for clinical response at 12 months, stratified according to the treatment strategy received.
12 months after treatment initiation.
Correlation between TLI, anti-MAG antibody titer, and INCAT score evolution
Prazo: Baseline to 12 months after treatment initiation
Assessment of the association between baseline TLI, quantitative anti-MAG antibody titer, and change in the INCAT disability score from baseline to 12 months.
Baseline to 12 months after treatment initiation
Optimal TLI threshold for predicting treatment response
Prazo: Baseline to 12 months after treatment initiation
Determination of the optimal baseline TLI threshold for predicting clinical response at 12 months using Receiver Operating Characteristic (ROC) curve analysis and the Youden index
Baseline to 12 months after treatment initiation

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigadores

  • Investigador principal: Mecheli Cavalli

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 26Neuro05

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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