Study Evaluating the Predictive Value of the Terminal Latency Index (TLI) for Treatment Response in Patients With Anti-MAG Neuropathy (PREDIMAG)
26 августа 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
A Monocentric Retrospective Study Evaluating the Predictive Value of the Terminal Latency Index (TLI) for Treatment Response in Patients With Anti-MAG Neuropathy
"Anti-myelin-associated glycoprotein (anti-MAG) neuropathy is a rare dysimmune peripheral neuropathy, most commonly associated with an IgM monoclonal gammopathy.
Its course is generally slow but may lead to significant functional disability.
Despite therapeutic advances, including rituximab, intravenous immunoglobulins (IVIg), immunochemotherapy, and more recently Bruton tyrosine kinase inhibitors (BTKi), treatment response remains highly variable between patients.
The Terminal Latency Index (TLI), an electrophysiological parameter reflecting distal demyelination, is a recognized diagnostic marker of anti-MAG neuropathy.
However, its potential role as a predictive biomarker of treatment response remains insufficiently studied.
Identifying a simple, reproducible, and readily available biomarker that could predict treatment response would be of major clinical importance for personalized patient management and optimization of therapeutic strategies.
This monocentric retrospective study will analyze clinical, biological, and electrophysiological data from patients with anti-MAG neuropathy followed at Nice University Hospital (CHU de Nice) to assess the predictive value of baseline TLI for clinical response 12 months after treatment initiation."
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Abderhmane Slioui
- Номер телефона: +33 0492038953
- Электронная почта: slioui.a@chu-nice.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mecheli Cavalli
- Номер телефона: +33 0492035435
- Электронная почта: puma.ar@chu-nice.fr
Места учебы
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Франция, 06000
- Chu De Nice
-
Контакт:
- Angela Puma
- Номер телефона: +33 0492035435
- Электронная почта: puma.ar@chu-nice.fr
-
Контакт:
- Abderhmane de Nice
- Номер телефона: +33 0492038953
- Электронная почта: slioui.a@chu-nice.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
"Adult patients with documented anti-MAG activity-associated neuropathy, followed at the Reference Center for Rare Diseases of the Peripheral Nervous System at Nice University Hospital (CHU de Nice) between January 2005 and July 2025.
Planned number of participants: 100 patients."
Описание
Inclusion Criteria:
- Documented anti-MAG IgM polyneuropathy: positive anti-MAG antibodies, associated with an IgM monoclonal gammopathy, and a compatible clinical phenotype.
- Complete and interpretable baseline ENMG assessment: an initial electroneuromyography (ENMG) examination allowing reliable calculation of the TLI in at least two motor nerves among the right median, ulnar, and common fibular nerves.
- The examination must include the distal motor latency, proximal motor conduction velocity, and compound muscle action potential (CMAP).
- Treatment with at least one established therapeutic strategy: treatment initiated at the center, including intravenous immunoglobulins (IVIg), rituximab, immunochemotherapy, Bruton tyrosine kinase inhibitors (BTKi), and/or symptomatic treatment.
- Available functional clinical assessment: a documented INCAT disability score at two predefined time points: baseline (before treatment initiation) and 12 months (±2 months) after treatment initiation.
- Consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Peripheral neuropathy associated with an IgM monoclonal gammopathy, with strictly negative anti-MAG antibody testing or no available anti-MAG antibody measurement.
- Incomplete or uninterpretable ENMG data preventing accurate calculation of the TLI for the nerves of interest (median and ulnar nerves).
- Absence of a formally documented INCAT score at baseline or within the 12-month assessment window.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Anti-myelin-associated glycoprotein (anti-MAG) neuropathy
This monocentric retrospective observational study will include 100 patients with anti-myelin-associated glycoprotein (anti-MAG) neuropathy followed at Nice University Hospital (CHU de Nice).
No additional intervention or modification of routine clinical care will be performed.
Clinical, biological, therapeutic, and electrophysiological data will be retrospectively collected from medical records and available archives.
Routinely performed electroneuromyography (ENMG) data will be analyzed, with particular emphasis on the Terminal Latency Index (TLI), calculated from available electrophysiological parameters according to the standard formula.
The predictive value of baseline TLI for clinical response to treatment at 12 months will be assessed.
Treatments received as part of routine care, including rituximab, IVIg, immunochemotherapy, and Bruton tyrosine kinase inhibitors (BTKi), will be recorded.
No treatment will be assigned or modified by the study.
Data will be pseudonymized and ent
|
This monocentric retrospective observational study will include 100 patients with anti-myelin-associated glycoprotein (anti-MAG) neuropathy followed at Nice University Hospital (CHU de Nice).
No additional intervention or modification of routine clinical care will be performed.
Clinical, biological, therapeutic, and electrophysiological data will be retrospectively collected from medical records and available archives.
Routinely performed electroneuromyography (ENMG) data will be analyzed, with particular emphasis on the Terminal Latency Index (TLI), calculated from available electrophysiological parameters according to the standard formula.
The predictive value of baseline TLI for clinical response to treatment at 12 months will be assessed.
Treatments received as part of routine care, including rituximab, IVIg, immunochemotherapy, and Bruton tyrosine kinase inhibitors (BTKi), will be recorded.
No treatment will be assigned or modified by the study.
Data will be pseudonymized and ente
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Favorable Clinical Response at 12 Months (≥1-Point Decrease in INCAT Score)
Временное ограничение: 12 months after treatment initiation
|
Clinical response at 12 months, defined as a reduction of at least 1 point in the INCAT disability score from baseline.
This outcome will be used to assess the predictive value of the baseline Terminal Latency Index (TLI) for treatment response in patients with anti-MAG neuropathy.
|
12 months after treatment initiation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Predictive performance of TLI according to treatment strategy
Временное ограничение: 12 months after treatment initiation.
|
Assessment of the predictive performance of baseline TLI for clinical response at 12 months, stratified according to the treatment strategy received.
|
12 months after treatment initiation.
|
|
Correlation between TLI, anti-MAG antibody titer, and INCAT score evolution
Временное ограничение: Baseline to 12 months after treatment initiation
|
Assessment of the association between baseline TLI, quantitative anti-MAG antibody titer, and change in the INCAT disability score from baseline to 12 months.
|
Baseline to 12 months after treatment initiation
|
|
Optimal TLI threshold for predicting treatment response
Временное ограничение: Baseline to 12 months after treatment initiation
|
Determination of the optimal baseline TLI threshold for predicting clinical response at 12 months using Receiver Operating Characteristic (ROC) curve analysis and the Youden index
|
Baseline to 12 months after treatment initiation
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mecheli Cavalli
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26Neuro05
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .