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A Universal Primary Care Based Intervention to Reduce Youth Overdose Risk Aim 3

14 de setembro de 2026 atualizado por: Boston Medical Center

Between 2015 and 2019, overdose deaths translated to 1.25 million years of life lost among adolescents and young adults (youth) aged 12 to 24 years, and the percent change in fatal overdose rates among adolescents ages 14 to 18 was higher than adults between 2019 and 2020.3-5 Primary care providers are uniquely positioned to provide evidence-based information to youth to both improve awareness of overdose risk (individual benefit) and simultaneously ensure that youth are prepared to recognize and respond to an overdose (public health benefit). However, currently there is no evidence-based intervention for pediatric primary care to reduce youth overdose risk and ensure youth can recognize and respond to an overdose.

To address the gap in evidence-based overdose prevention interventions for youth, the investigators propose a randomized controlled trial (RCT) to evaluate the efficacy of a brief universal overdose prevention intervention in pediatric primary care. 24 providers and 624 youth patient participants randomized (at the provider level) to receive either the brief overdose prevention intervention or usual care will be enrolled.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

648

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

Providers:

  • Physicians and advance practice providers (nurse practitioners and physician assistants) within Pediatric Primary Care and Family Medicine at Boston Medical Center, NeighborHealth, and South Boston Community Health Center
  • ≥ 1 clinic session per week

Youth:

  • Ages 13 - 26
  • Scheduled for a CPE or follow-up clinical appointment with a provider who is participating in the trial
  • English speaking

Exclusion Criteria:

Providers:

  • Participated as an intervention provider in the R61 pilot RCT (H-45731)
  • Participated in the Community Advisory Board that assisted in the development of the intervention (H-45388)

Youth:

  • Caregivers of youth ages 13-17 unable to provide informed consent or are not English speaking
  • Cognitive limitation or intellectual disability that in the opinion of their provider would not be able to complete the requirements of the research
  • Young adults ages 18-26 with a legal guardian
  • Any medical/psychiatric condition that causes acute distress and requires emergency evaluation
  • Under legal custody of the Department of Children and Families (DCF)
  • Participated in the intervention arm of the R61 pilot RCT (H-45731)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervention group
Providers randomized to the intervention group will complete two 30-minute trainings in person or over Teams via videoconference. In the first training, providers will receive overdose prevention education and learn about the brief overdose prevention intervention. In the second training, providers will practice conducting the intervention and filling out the fidelity checklist that will be completed at the end of each appointment.
Comportamental: Brief youth overdose prevention education
Providers in the intervention group will inform youth participants about: the risk factors for overdose, how to stay safe and prevent overdose, how to recognize an overdose, and how to respond to an overdose. Providers in the intervention group will also inform youth participants how to use naloxone and facilitate access if youth would like to have it.
Comparador Ativo: Control group
Providers randomized to the control group will conduct the youths' comprehensive physical exam (CPE) or follow-up clinical appointment as usual.
Outro: Usual Standard of Care
Youth participants will be provided usual care by providers in the control group. As part of usual care, providers may facilitate access to naloxone for youth control participants if they would like to have it.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Provider Fidelity to the Intervention
Prazo: 12 months
Providers in the intervention arm will complete a checklist after all CPEs and follow-up clinical appointments with youth ages 13 to 26 years. The checklist will assess provider consistency in delivery of the intervention including adherence to intervention topics and the provision of naloxone.
12 months
Youth Fidelity to the Intervention
Prazo: 12 months
Youth in the intervention arm will complete a checklist after their CPEs and follow-up clinical appointments. The checklist will assess consistency in intervention delivery including adherence to intervention topics and whether naloxone was offered to the youth.
12 months
Youth knowledge of risk associated with exposure to fentanyl and other emerging drugs
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months.
Assessed using a 4-point Likert-scale question measuring perceived risk of harm from taking prescription medication that was not prescribed or taking medication other than prescribed.
Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Youth knowledge of strategies to reduce overdose risk
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months.
Assessed using 4-point Likert-scale questions measuring perceived risk associated with using more than one substance at a time and using substances while alone.
Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months.
Youth's ability to recognize and respond to an overdose
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months.
Assessed using investigator-developed knowledge assessment questions evaluating recognition of overdose signs, appropriate overdose response, and knowledge of naloxone.
Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Medical Center

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Yule, MD, Boston Medical Center, Psychiatry
  • Investigador principal: Sarah Bagley, MD, Boston Medical Center, Internal Medicine, Addiction Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-46999
  • R61DA062217 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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