A Universal Primary Care Based Intervention to Reduce Youth Overdose Risk Aim 3
14 сентября 2026 г. обновлено: Boston Medical Center
Between 2015 and 2019, overdose deaths translated to 1.25 million years of life lost among adolescents and young adults (youth) aged 12 to 24 years, and the percent change in fatal overdose rates among adolescents ages 14 to 18 was higher than adults between 2019 and 2020.3-5 Primary care providers are uniquely positioned to provide evidence-based information to youth to both improve awareness of overdose risk (individual benefit) and simultaneously ensure that youth are prepared to recognize and respond to an overdose (public health benefit). However, currently there is no evidence-based intervention for pediatric primary care to reduce youth overdose risk and ensure youth can recognize and respond to an overdose.
To address the gap in evidence-based overdose prevention interventions for youth, the investigators propose a randomized controlled trial (RCT) to evaluate the efficacy of a brief universal overdose prevention intervention in pediatric primary care. 24 providers and 624 youth patient participants randomized (at the provider level) to receive either the brief overdose prevention intervention or usual care will be enrolled.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
648
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sarah Bagley, MD, MSc
- Номер телефона: (617) 414-7399
- Электронная почта: sarah.bagley@bmc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sarah N Kosakowski, MPH
- Номер телефона: (617) 414-6906
- Электронная почта: sarah.kosakowski@bmc.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
Контакт:
- Sarah Bagley, MD
- Номер телефона: 617-414-7399
- Электронная почта: sarah.bagley@bmc.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
Providers:
- Physicians and advance practice providers (nurse practitioners and physician assistants) within Pediatric Primary Care and Family Medicine at Boston Medical Center, NeighborHealth, and South Boston Community Health Center
- ≥ 1 clinic session per week
Youth:
- Ages 13 - 26
- Scheduled for a CPE or follow-up clinical appointment with a provider who is participating in the trial
- English speaking
Exclusion Criteria:
Providers:
- Participated as an intervention provider in the R61 pilot RCT (H-45731)
- Participated in the Community Advisory Board that assisted in the development of the intervention (H-45388)
Youth:
- Caregivers of youth ages 13-17 unable to provide informed consent or are not English speaking
- Cognitive limitation or intellectual disability that in the opinion of their provider would not be able to complete the requirements of the research
- Young adults ages 18-26 with a legal guardian
- Any medical/psychiatric condition that causes acute distress and requires emergency evaluation
- Under legal custody of the Department of Children and Families (DCF)
- Participated in the intervention arm of the R61 pilot RCT (H-45731)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Intervention group
Providers randomized to the intervention group will complete two 30-minute trainings in person or over Teams via videoconference.
In the first training, providers will receive overdose prevention education and learn about the brief overdose prevention intervention.
In the second training, providers will practice conducting the intervention and filling out the fidelity checklist that will be completed at the end of each appointment.
|
Providers in the intervention group will inform youth participants about: the risk factors for overdose, how to stay safe and prevent overdose, how to recognize an overdose, and how to respond to an overdose.
Providers in the intervention group will also inform youth participants how to use naloxone and facilitate access if youth would like to have it.
|
|
Активный компаратор: Control group
Providers randomized to the control group will conduct the youths' comprehensive physical exam (CPE) or follow-up clinical appointment as usual.
|
Youth participants will be provided usual care by providers in the control group.
As part of usual care, providers may facilitate access to naloxone for youth control participants if they would like to have it.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Provider Fidelity to the Intervention
Временное ограничение: 12 months
|
Providers in the intervention arm will complete a checklist after all CPEs and follow-up clinical appointments with youth ages 13 to 26 years.
The checklist will assess provider consistency in delivery of the intervention including adherence to intervention topics and the provision of naloxone.
|
12 months
|
|
Youth Fidelity to the Intervention
Временное ограничение: 12 months
|
Youth in the intervention arm will complete a checklist after their CPEs and follow-up clinical appointments.
The checklist will assess consistency in intervention delivery including adherence to intervention topics and whether naloxone was offered to the youth.
|
12 months
|
|
Youth knowledge of risk associated with exposure to fentanyl and other emerging drugs
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months.
|
Assessed using a 4-point Likert-scale question measuring perceived risk of harm from taking prescription medication that was not prescribed or taking medication other than prescribed.
|
Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Youth knowledge of strategies to reduce overdose risk
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months.
|
Assessed using 4-point Likert-scale questions measuring perceived risk associated with using more than one substance at a time and using substances while alone.
|
Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months.
|
|
Youth's ability to recognize and respond to an overdose
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months.
|
Assessed using investigator-developed knowledge assessment questions evaluating recognition of overdose signs, appropriate overdose response, and knowledge of naloxone.
|
Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy Yule, MD, Boston Medical Center, Psychiatry
- Главный следователь: Sarah Bagley, MD, Boston Medical Center, Internal Medicine, Addiction Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-46999
- R61DA062217 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .