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Warfarin Quality, Adherence, Range, Determinants, and Events in Egyptian Rheumatic Heart Disease and Atrial Fibrillation (WARDEN-Egypt)

13 de setembro de 2026 atualizado por: Mariam Syacoub, Assiut University

Time in Therapeutic Range, Predictors of Poor Anticoagulation Control, and Clinical Outcomes in Egyptian Patients With Rheumatic Heart Disease and Atrial Fibrillation on Warfarin: A Single Center Retrospective-Prospective Cohort Study

No Egyptian study has systematically quantified TTR, identified its predictors, or linked anticoagulation quality to clinical outcomes in the RHD-AF population. This knowledge gap directly impairs the ability of Egyptian cardiac centers to design effective anticoagulation clinic models.16 WARDEN-Egypt addresses a precisely defined evidence gap at zero marginal cost: the study relies entirely on INR logbooks already maintained in clinical practice and structured follow-up visits that replicate current standard of care. Its findings will provide the first Egyptian TTR benchmark, identify modifiable predictors of poor anticoagulation control amenable to targeted intervention, and generate hypothesis-forming data on the TTR-outcome relationship. This has direct implications for anticoagulation clinic design, national guideline development, and future interventional trials in Egyptian RHD.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Rheumatic heart disease (RHD) remains the most prevalent acquired cardiac condition in low- and middle-income countries (LMICs), disproportionately affecting young adults in sub-Saharan Africa, South Asia, and the Middle East.1-3 In Egypt, RHD continues to be a leading cause of cardiac morbidity, particularly among women of reproductive age and rural populations with limited access to primary prophylaxis.4,5 Atrial fibrillation (AF) is among the most frequent and clinically dangerous complications of RHD. Unlike non-valvular AF, RHD-AF carries a substantially higher thromboembolic risk - estimated at five to twenty times that of the general population.6 Mitral stenosis is the dominant lesion predisposing to AF and left atrial thrombus formation. For these patients, anticoagulation with vitamin K antagonists (VKAs) remains the standard of care.7 The INVICTUS trial (2022), the largest randomized controlled trial in RHD-AF, definitively established that warfarin is superior to rivaroxaban in patients with RHD-associated AF. The warfarin arm demonstrated significantly lower rates of the composite primary endpoint (stroke, systemic embolism, myocardial infarction, or death from vascular or unknown cause) compared to rivaroxaban (8.2% vs. 12.2% per 100 patient-years; HR 0.65, 95% CI 0.58-0.73; p<0.001). Direct oral anticoagulants (DOACs) are therefore not recommended in RHD-AF, cementing the central role of warfarin in this population for the foreseeable future.5 Warfarin efficacy is critically dependent on the quality of anticoagulation control, best captured by time in therapeutic range (TTR) - the proportion of time that a patient's INR remains within the target range (typically 2.0-3.0 for RHD-AF). TTR calculated by the Rosendaal linear interpolation method is the accepted standard.9

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egito
        • Assiut University Heart Hospital, Assiut, Egypt
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

: the study relies entirely on INR logbooks already maintained in clinical practice and structured follow-up visits that replicate current standard of care. Its findings will provide the first Egyptian TTR benchmark, identify modifiable predictors of poor anticoagulation control amenable to targeted intervention, and generate hypothesis-forming data on the TTR-outcome relationship. This has direct implications for anticoagulation clinic design, national guideline development, and future interventional trials in Egyptian RHD.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Inclusion Criteria

    1. Age ≥18 years
    2. Confirmed diagnosis of rheumatic heart disease (echocardiographic evidence of rheumatic valve morphology, prior history of rheumatic fever, or cardiology consultant diagnosis recorded in medical records)
    3. Electrocardiographically or holter-confirmed atrial fibrillation (paroxysmal, persistent, or permanent)
    4. On warfarin therapy for at least 6 consecutive months prior to enrollment with the intent to continue
    5. At least 3 recorded INR values in the preceding 12 months in the center's logbook (minimum data requirement for Rosendaal TTR calculation)
    6. Willingness to attend scheduled follow-up visits for 12 months and to provide written informed consent

Exclusion Criteria: 1. Anticipated cardiac surgery, valvuloplasty, or cardioversion within the next 6 months 2. Pregnancy or planned pregnancy during the study period 3. Active malignancy or other life-limiting condition with expected survival <12 months 4. Current or recent (≤12 months) use of a direct oral anticoagulant or heparin as primary anticoagulation 5. Severe hepatic impairment (Child-Pugh C) or known bleeding diathesis 6. Residence in a geographic area making 12-month follow-up participation unreasonably burdensome (as judged by the site investigator) 7. Fewer than 3 documented INR values in the preceding 12 months (insufficient data for Rosendaal TTR calculation) 6. Presence of a mechanical prosthetic heart valve (MPHV) in any position (aortic or mitral), regardless of thrombogenicity category. Patients with bioprosthetic (tissue) valves are not excluded, provided the prescribed INR target is 2.0-3.0 and all other inclusion criteria are met.

Patients with mechanical prosthetic heart valves (MPHVs) are excluded from this study. With all enrolled patients having native RHD-AF, a uniform INR therapeutic target of 2.0-3.0 applies to every participant, eliminating patient-specific target adjustments and rendering valve type non-informative as an analytical predictor. The overwhelming majority of warfarin-treated RHD-AF patients at Assiut University Heart Hospital have rheumatic mitral stenosis as the dominant lesion, making this a clinically homogeneous and internally valid study population. Patients with bioprosthetic (tissue) valves on warfarin for AF are not excluded, provided their prescribed INR target is 2.0-3.0 and all other inclusion criteria are satisfied.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Primary Endpoints: (1) Mean TTR by Rosendaal linear interpolation; (2) Predictors of poor TTR (TTR <65%)
Prazo: 12 months of archived INR data extracted at enrollment
12 months of archived INR data extracted at enrollment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TTR in RHD and AF in egypt

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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