Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Warfarin Quality, Adherence, Range, Determinants, and Events in Egyptian Rheumatic Heart Disease and Atrial Fibrillation (WARDEN-Egypt)

13 сентября 2026 г. обновлено: Mariam Syacoub, Assiut University

Time in Therapeutic Range, Predictors of Poor Anticoagulation Control, and Clinical Outcomes in Egyptian Patients With Rheumatic Heart Disease and Atrial Fibrillation on Warfarin: A Single Center Retrospective-Prospective Cohort Study

No Egyptian study has systematically quantified TTR, identified its predictors, or linked anticoagulation quality to clinical outcomes in the RHD-AF population. This knowledge gap directly impairs the ability of Egyptian cardiac centers to design effective anticoagulation clinic models.16 WARDEN-Egypt addresses a precisely defined evidence gap at zero marginal cost: the study relies entirely on INR logbooks already maintained in clinical practice and structured follow-up visits that replicate current standard of care. Its findings will provide the first Egyptian TTR benchmark, identify modifiable predictors of poor anticoagulation control amenable to targeted intervention, and generate hypothesis-forming data on the TTR-outcome relationship. This has direct implications for anticoagulation clinic design, national guideline development, and future interventional trials in Egyptian RHD.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Rheumatic heart disease (RHD) remains the most prevalent acquired cardiac condition in low- and middle-income countries (LMICs), disproportionately affecting young adults in sub-Saharan Africa, South Asia, and the Middle East.1-3 In Egypt, RHD continues to be a leading cause of cardiac morbidity, particularly among women of reproductive age and rural populations with limited access to primary prophylaxis.4,5 Atrial fibrillation (AF) is among the most frequent and clinically dangerous complications of RHD. Unlike non-valvular AF, RHD-AF carries a substantially higher thromboembolic risk - estimated at five to twenty times that of the general population.6 Mitral stenosis is the dominant lesion predisposing to AF and left atrial thrombus formation. For these patients, anticoagulation with vitamin K antagonists (VKAs) remains the standard of care.7 The INVICTUS trial (2022), the largest randomized controlled trial in RHD-AF, definitively established that warfarin is superior to rivaroxaban in patients with RHD-associated AF. The warfarin arm demonstrated significantly lower rates of the composite primary endpoint (stroke, systemic embolism, myocardial infarction, or death from vascular or unknown cause) compared to rivaroxaban (8.2% vs. 12.2% per 100 patient-years; HR 0.65, 95% CI 0.58-0.73; p<0.001). Direct oral anticoagulants (DOACs) are therefore not recommended in RHD-AF, cementing the central role of warfarin in this population for the foreseeable future.5 Warfarin efficacy is critically dependent on the quality of anticoagulation control, best captured by time in therapeutic range (TTR) - the proportion of time that a patient's INR remains within the target range (typically 2.0-3.0 for RHD-AF). TTR calculated by the Rosendaal linear interpolation method is the accepted standard.9

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mariam Yacoub, Dr
  • Номер телефона: 0111 0201103 0201146623011
  • Электронная почта: mariamsobhyyakoub@icloud.com

Места учебы

  • Египет
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Египет
        • Assiut University Heart Hospital, Assiut, Egypt
        • Контакт:
          • Assiut university
          • Номер телефона: 208822080150
          • Электронная почта: vp_grad@aun.edu.eg
        • Контакт:
          • Номер телефона: 208822080150
          • Электронная почта: vp_grad@aun.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

: the study relies entirely on INR logbooks already maintained in clinical practice and structured follow-up visits that replicate current standard of care. Its findings will provide the first Egyptian TTR benchmark, identify modifiable predictors of poor anticoagulation control amenable to targeted intervention, and generate hypothesis-forming data on the TTR-outcome relationship. This has direct implications for anticoagulation clinic design, national guideline development, and future interventional trials in Egyptian RHD.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Inclusion Criteria

    1. Age ≥18 years
    2. Confirmed diagnosis of rheumatic heart disease (echocardiographic evidence of rheumatic valve morphology, prior history of rheumatic fever, or cardiology consultant diagnosis recorded in medical records)
    3. Electrocardiographically or holter-confirmed atrial fibrillation (paroxysmal, persistent, or permanent)
    4. On warfarin therapy for at least 6 consecutive months prior to enrollment with the intent to continue
    5. At least 3 recorded INR values in the preceding 12 months in the center's logbook (minimum data requirement for Rosendaal TTR calculation)
    6. Willingness to attend scheduled follow-up visits for 12 months and to provide written informed consent

Exclusion Criteria: 1. Anticipated cardiac surgery, valvuloplasty, or cardioversion within the next 6 months 2. Pregnancy or planned pregnancy during the study period 3. Active malignancy or other life-limiting condition with expected survival <12 months 4. Current or recent (≤12 months) use of a direct oral anticoagulant or heparin as primary anticoagulation 5. Severe hepatic impairment (Child-Pugh C) or known bleeding diathesis 6. Residence in a geographic area making 12-month follow-up participation unreasonably burdensome (as judged by the site investigator) 7. Fewer than 3 documented INR values in the preceding 12 months (insufficient data for Rosendaal TTR calculation) 6. Presence of a mechanical prosthetic heart valve (MPHV) in any position (aortic or mitral), regardless of thrombogenicity category. Patients with bioprosthetic (tissue) valves are not excluded, provided the prescribed INR target is 2.0-3.0 and all other inclusion criteria are met.

Patients with mechanical prosthetic heart valves (MPHVs) are excluded from this study. With all enrolled patients having native RHD-AF, a uniform INR therapeutic target of 2.0-3.0 applies to every participant, eliminating patient-specific target adjustments and rendering valve type non-informative as an analytical predictor. The overwhelming majority of warfarin-treated RHD-AF patients at Assiut University Heart Hospital have rheumatic mitral stenosis as the dominant lesion, making this a clinically homogeneous and internally valid study population. Patients with bioprosthetic (tissue) valves on warfarin for AF are not excluded, provided their prescribed INR target is 2.0-3.0 and all other inclusion criteria are satisfied.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Primary Endpoints: (1) Mean TTR by Rosendaal linear interpolation; (2) Predictors of poor TTR (TTR <65%)
Временное ограничение: 12 months of archived INR data extracted at enrollment
12 months of archived INR data extracted at enrollment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TTR in RHD and AF in egypt

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться