A Study of VC005 Tablets in Adolescent Subjects With Non-Segmental Vitiligo
15 de setembro de 2026 atualizado por: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD
A Study of the Pharmacokinetics, Safety, and Preliminary Efficacy of VC005 Tablets in Adolescent Subjects With Non-Segmental Vitiligo
This study is a multicenter, open-label, non-randomized study designed to evaluate the pharmacokinetics (PK), safety, and preliminary efficacy of VC005 tablets in adolescent subjects with Non-Segmental Vitiligo
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: xiaojuan Lai
- Número de telefone: 15358160458
- E-mail: lai_xiaojuan@vcarepharmatech.com
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- The Peking University People's Hospital
-
Contato:
- Jianzhong Zhang
- Número de telefone: 010-88325471
- E-mail: rmzjz@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- The subject fully understands this study and is able to comply with the relevant trial procedures. The subject and their legal guardian voluntarily sign the informed consent form (ICF).
- Age 12 to 18 years inclusive (including 12 years old, excluding 18 years old) at the time of signing the ICF, both genders, with body weight ≥ 30 kg.
- Subjects with a clinical diagnosis of non-segmental vitiligo
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women, or subjects planning to become pregnant or breastfeed during the study period.
- Trial participants with complete depigmentation of hair within the vitiligo area.
- Trial participants clinically diagnosed with segmental vitiligo, mucosal non-segmental vitiligo, or other cutaneous depigmentation disorders.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: VC005 Tablets
|
VC005 repeat administration for up to 24 weeks
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área Sob a Curva desde o Tempo Zero até à Última Concentração Quantificável (AUC)
Prazo: Dia 1，Dia 28
|
Dia 1，Dia 28
|
|
Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1, Dia 28
|
Dia 1, Dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: cheng zhou, The Peking University People's Hospital
- Investigador principal: Jianzhong Zhang Zhang, The Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VC005-113
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .