- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00003571
Генетическое тестирование у пациентов с раком толстой кишки
1 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Статус ошибки репликации опухоли (RER) и исход в исследовании адъювантной химиотерапии рака толстой кишки
ОБОСНОВАНИЕ: Анализ структуры генов, обнаруженных в раковых клетках человека, может помочь врачам улучшить методы лечения пациентов с раком толстой кишки.
ЦЕЛЬ: Клиническое исследование для изучения генов пациентов, получавших химиотерапию по поводу рака толстой кишки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите взаимосвязь между безрецидивной выживаемостью, общей выживаемостью и статусом ошибки репликации опухоли для пациентов, получивших адъювантную химиотерапию рака толстой кишки по протоколу CALGB 8896.
- Определите прогностические и прогностические значения ответа на эту терапию у этих пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-1996
- Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
-
-
Maine
-
Togus, Maine, Соединенные Штаты, 04330
- Veterans Affairs Medical Center - Togus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Schneider Children's Hospital at North Shore
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- Veterans Affairs Medical Center - Richmond
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, ранее зарегистрированные на CALGB-8896.
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Пациенты, получавшие химиотерапию по поводу рака толстой кишки в рамках протокола CALGB 8896
- Выполнена первоначальная резекция по поводу аденокарциномы толстой кишки, и был определен высокий риск рецидива опухоли из-за узлового заболевания или локального распространения опухоли с обструкцией или перфорацией из-за опухоли.
- Доступны блоки хирургических образцов, включая опухолевые ткани и нормальные ткани
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Образцы опухолевой и нормальной ткани
Образцы опухолевых и нормальных тканей получены от пациентов CALGB 8896.
Образцы тестируются на наличие соматических мутаций и статуса опухоли с ошибкой репликации опухоли (RER).
Пациенты не получают результаты генетического тестирования, и результаты не влияют на тип или продолжительность лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: До 10 лет
|
До 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 10 лет
|
До 10 лет
|
статус ошибки репликации опухоли
Временное ограничение: До 10 лет
|
До 10 лет
|
определить прогностические и прогностические значения для ответа на эту терапию
Временное ограничение: До 10 лет
|
До 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Monica M. Bertagnolli, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Goel A, Arnold CN, Niedzwiecki D, Carethers JM, Dowell JM, Wasserman L, Compton C, Mayer RJ, Bertagnolli MM, Boland CR. Frequent inactivation of PTEN by promoter hypermethylation in microsatellite instability-high sporadic colorectal cancers. Cancer Res. 2004 May 1;64(9):3014-21. doi: 10.1158/0008-5472.can-2401-2.
- Goel A, Arnold CN, Niedzwiecki D, Chang DK, Ricciardiello L, Carethers JM, Dowell JM, Wasserman L, Compton C, Mayer RJ, Bertagnolli MM, Boland CR. Characterization of sporadic colon cancer by patterns of genomic instability. Cancer Res. 2003 Apr 1;63(7):1608-14.
- Arnold CN, Goel A, Compton C, Marcus V, Niedzwiecki D, Dowell JM, Wasserman L, Inoue T, Mayer RJ, Bertagnolli MM, Boland CR. Evaluation of microsatellite instability, hMLH1 expression and hMLH1 promoter hypermethylation in defining the MSI phenotype of colorectal cancer. Cancer Biol Ther. 2004 Jan;3(1):73-8. doi: 10.4161/cbt.3.1.590. Epub 2004 Jan 5.
- Goel A, Arnold CN, Tassone P, Chang DK, Niedzwiecki D, Dowell JM, Wasserman L, Compton C, Mayer RJ, Bertagnolli MM, Boland CR. Epigenetic inactivation of RUNX3 in microsatellite unstable sporadic colon cancers. Int J Cancer. 2004 Dec 10;112(5):754-9. doi: 10.1002/ijc.20472.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 1998 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 1999 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- CALGB-9865
- U10CA031946 (Грант/контракт NIH США)
- CLB-9865
- CDR0000066637 (Идентификатор реестра: NCI Physician Data Query)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования мутационный анализ
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий