Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Zoledronate in Preventing Osteoporosis and Bone Fractures in Patients With Locally Advanced Nonmetastatic Prostate Cancer Undergoing Radiation Therapy and Hormone Therapy

23 октября 2017 г. обновлено: Radiation Therapy Oncology Group

A Phase III Randomized Study to Evaluate the Efficacy of Zometa® for the Prevention of Osteoporosis and Associated Fractures in Patients Receiving Radiation Therapy and Long Term LHRH Agonists for High-Grade and/or Locally Advanced Prostate Cancer

RATIONALE: Zoledronate may prevent bone loss in patients with prostate cancer undergoing radiation therapy and hormone therapy. It is not yet known whether zoledronate is more effective than calcium and vitamin D alone in preventing osteoporosis and bone fractures in patients with prostate cancer.

PURPOSE: This randomized phase III trial is studying zoledronate to see how well it works compared to calcium and vitamin D alone in preventing osteoporosis and bone fractures in patients with locally advanced nonmetastatic prostate cancer undergoing radiation therapy and hormone therapy.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the potential benefit of bisphosphonate therapy comprising zoledronate plus vitamin D and calcium supplement vs standard therapy with vitamin D and calcium supplement in the prevention of osteoporosis and associated bone fractures in patients with locally advanced nonmetastatic adenocarcinoma of the prostate undergoing radiotherapy and luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist therapy.

Secondary

  • Evaluate the potential benefit of these regimens on quality of life in these patients.
  • Evaluate the potential benefit in bone mineral density over a period of 3 years for patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is randomized multicenter study. Patients are stratified according to T score of the hip by dual x-ray absorptiometry (DXA) scan (< -1.0 but > -2.5 vs ≥ - 1.0) and planned duration of luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist therapy (1-2½ years vs > 2½ years). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

Quality of life is assessed at baseline and every 6 months during treatment.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
        • Cancer Care Program at Thunder Bay Regional Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chico, California, Соединенные Штаты, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center at Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Соединенные Штаты, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Olympia Fields, Illinois, Соединенные Штаты, 60461
        • Saint James Hospital and Health Centers Comprehensive Cancer Institute - Olympia Fields
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Coborn Cancer Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
      • Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13905
        • Lourdes Regional Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina - Raleigh
      • Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27893
        • Wilmed Radiation Oncology Services
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Salem, Ohio, Соединенные Штаты, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Соединенные Штаты, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center - North
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • West Allis Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Eligibility criteria:

  • Pathologically (histologically or cytologically) proven diagnosis of adenocarcinoma of the prostate within 12 months of registration;

  • Any one of the following clinical stages:

    • T3 disease, any N stage, M0 with any Gleason score and any prostate-specific antigen (PSA); < T3 stage, any N stage, M0 with Gleason's score ≥ 8 and any PSA; < T3 stage, any N stage, M0 with Gleason's score 7 and PSA ≥ 15 nanograms/ml; < T3 stage, any N stage, M0 with Gleason score < 7 and PSA ≥ 20 nanograms/ml.
  • A negative bone scan for metastatic disease;
  • It is mandatory that the treating physician determine the planned duration of LHRH therapy prior to the site registering the patient (minimum 1 year of therapy); If patient is receiving pre-treatment LHRH therapy, it must have begun ≤ 6 months prior to registration. If pelvic radiation therapy (RT) has started, it must have begun ≤ 8 weeks prior to registration;
  • Appropriate stage for protocol entry, including no distant metastases, based upon the following minimum diagnostic workup to be done within 16 weeks prior to registration:
  • History/physical examination;
  • Dental evaluation, including history of dental surgery (e.g., extraction or implant);
  • Bone scan;
  • T and L spine films;
  • DXA scan: To be eligible the patient must have a scan on Lunar, Hologic, or Norland equipment only and the T scores in both the L spine and total hip must be > negative 2.5;
  • Zubrod Performance Status 0-1 within 16 weeks prior to registration; (8/16/07)
  • Age ≥ 18;
  • Serum creatinine within 4 weeks prior to registration (8/16/07)
  • Corrected serum calcium ≥ 8.4 and ≤ 10.6 mg/dl within 8 weeks prior to registration; note: for patients with an albumin of 4.0, corrected calcium=measured calcium. The formula for corrected calcium if serum albumin value is above or below 4.0 is as follows: Corrected calcium (mg/dl) = (4 - [patient's albumin (g/dl)] x 0.8) + patient's measured calcium (mg/dl)
  • Patients who are sexually active must be willing/able to use medically acceptable forms of contraception, as the treatment involved in this study may be significantly teratogenic.
  • Patient agrees to refrain from using all products listed in Section 9.2, "Non-permitted Supportive Therapy";
  • Post-prostatectomy patients are eligible.
  • Patient must sign study specific informed consent prior to study entry.

Ineligibility criteria:

  • Prior invasive malignancy (except non-melanomatous skin cancer) unless disease free for a minimum of 3 years; e.g., carcinoma in situ of the breast or oral cavity are permissible;
  • Patients with baseline T scores of ≤ -2.5 are excluded.
  • Patients with baseline calculated creatinine clearance < 30 mL/min (estimated by Cockcroft-Gault formula below) are excluded. creatinine clearance male = [(140 - age) x (wt in kg)] / [(serum creatinine) x (72)]
  • Prior bisphosphonate therapy;
  • Prior pelvic radiation (other than for current prostate cancer) or prior systemic radiotherapeutic agents, such as strontium or samarium;
  • Patients receiving systemic chemotherapy, steroids, growth hormones, or calcitonin;
  • Patients with a history of Paget's disease or with uncontrolled thyroid or parathyroid dysfunction or with other diseases that influence bone metabolism;
  • Known hypersensitivity to zoledronic acid or other bisphosphonates;
  • Active dental problems at study entry, including infection of the teeth or jawbone; dental or fixture trauma; or a current or prior diagnosis of osteonecrosis of the jaw, exposed bone in the mouth, or slow healing after dental procedures;
  • Recent or planned

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Zoledronic Acid
Zoledronic acid q 6 months plus Vitamin D and calcium supplement for 3 years in addition to concurrent radiation therapy and LHRH therapy.
Диетическая добавка: Calcium
A single dose of 500 mg of elemental calcium orally each day for 3 years.
Диетическая добавка: Zoledronic acid
Patients receive IV over 15 minutes once every 6 months for 3 years. The goal dose of zoledronic acid is 4 mg, but the selection of dose is determined based on calculated creatinine clearance at baseline.
Другие имена:
  • Зомета
  • золедронат
Радиация: radiation therapy
Patients must receive external beam irradiation, brachytherapy (HDR or LDR), or a combination of external beam irradiation and brachytherapy at the discretion of the treating physician. Dose/duration also will be at the discretion of the treating physician; however, dose will not exceed 45 Gy to 100% of the proximal femur, and no proximal femur will receive ≥ 60 Gy.
Лекарство: LHRH
LHRH therapy must take place for a minimum of one year. Choice of LHRH agonist, dose, and duration are at the discretion of the treating physician.
Диетическая добавка: Vitamin D
400 IU (10μg), orally each day for 3 years.
Активный компаратор: Control
Vitamin D and calcium supplement everyday for 3 years in addition to concurrent radiation therapy and LHRH therapy.
Диетическая добавка: Calcium
A single dose of 500 mg of elemental calcium orally each day for 3 years.
Радиация: radiation therapy
Patients must receive external beam irradiation, brachytherapy (HDR or LDR), or a combination of external beam irradiation and brachytherapy at the discretion of the treating physician. Dose/duration also will be at the discretion of the treating physician; however, dose will not exceed 45 Gy to 100% of the proximal femur, and no proximal femur will receive ≥ 60 Gy.
Лекарство: LHRH
LHRH therapy must take place for a minimum of one year. Choice of LHRH agonist, dose, and duration are at the discretion of the treating physician.
Диетическая добавка: Vitamin D
400 IU (10μg), orally each day for 3 years.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Freedom From Any Bone Fracture (FABF) Rate at Three Years
Временное ограничение: From randomization to 3 years
The time of failure was measured from the date of randomization to the date of documented bone fractures, defined as any fracture of the bone. The three-year FABF rate will be estimated by the Kaplan-Meier method.
From randomization to 3 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percent Change in Bone Mineral Density at 3 Years
Временное ограничение: Baseline, 3 years from start of treatment
Bone mineral density (BMD) was measured by DXA scan (Dual X-ray absorptiometry) for five locations: lumbar, right total hip, left total hip, right femoral neck, and left femoral neck. The percent change at 3 years was calculated for each location by the following formula: Percent Change BMD = (BMD_3 years - BMD_Baseline)/ BMD_Baseline * 100.
Baseline, 3 years from start of treatment
Changes in the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) at 3 Years
Временное ограничение: Baseline, 3 years from start of treatment
The FACT-G is a validated, 27-item measure. In addition to a total QOL score, subscale scores for physical, functional, social and emotional well-being are produced. There are 5 responses options, with 0=Not a lot and 4=Very much. All items in a subscale are added together, multiplied by the number of items in the subscale, then divided by the number of items answered to obtain subscale totals. Scores range from 0-108 for the FACT-G total score, 0-28 for the physical, social and functional subscales, and 0-24 for the emotional subscale. Certain items, identified on the FACT-G scoring guides, must be reversed before it is added by subtracting the response from 4. All subscale totals are added together to form the FACT-G total score. Each subscale requires at least 50% of the items to be completed while the overall response rate must be greater than 80%. If items are missing, the subscale scores can be prorated. A higher score indicates better QOL.
Baseline, 3 years from start of treatment
Utility of the Use of Bisphosphonates as Assessed by Quality-adjusted Survival
Временное ограничение: From pre-treatment to 3 years from start of treatment
The EQ-5D is a standardized instrument for measuring generic health status used to generate health utilities, used to derive quality adjusted survival. Quality adjusted survival is computed using the weighted sum of times in different health states added up to a total quality-adjusted survival time. The log-rank test is used to compare quality-adjusted survivals between the treatment arms.
From pre-treatment to 3 years from start of treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radiation Therapy Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Colleen A. Lawton, MD, Medical College of Wisconsin
  • Учебный стул: Matthew R. Smith, MD, Massachusetts General Hospital
  • Учебный стул: Margaret Chamberlain-Wilmoth, PhD, MSS, RN, Carolinas Medical Center - University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTOG 0518
  • CDR0000476469
  • NCI-2009-00884 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться