Education With or Without Exercise and Counseling in Preventing Lymphedema in Women With Stage I, Stage II, or Stage III Breast Cancer Who Are Undergoing Axillary Lymph Node Dissection
27 апреля 2026 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology
A Randomized Study to Prevent Lymphedema in Women Treated for Breast Cancer
This randomized phase III trial studies how well education with or without physical therapy intervention works in preventing lymphedema in women with stage I, II, or III breast cancer who are undergoing axillary lymph node dissection (surgery to remove lymph nodes found in the armpit region).
Lymphedema is a condition in which extra lymph fluid builds up in tissues and causes swelling in an arm or leg if lymph vessels are blocked, damaged, or removed by surgery.
A personalized physical therapy intervention and education materials may be better than education materials alone in preventing lymphedema in women with breast cancer who are undergoing axillary lymph node dissection.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
OBJECTIVES:
I. To test, in a group randomized controlled trial, the efficacy of this program versus education only in reducing the incidence of lymphedema.
II. To compare the severity of lymphedema, in terms of changes in arm circumference at the site of greatest difference as a continuous variable between the two interventions.
III. To assess the agreement between patients' self-report of swelling (mild, moderate, and severe) and the extent of circumferential measurement difference between the treated side and the contralateral arm at the site of greatest difference.
IV. To compare the health-related quality of life (Factional Assessment of Cancer Therapy-Breast [FACT-B]+4 score) between the two interventions.
V. To characterize adherence to lymphedema prevention exercises, lymphedema knowledge, and range of motion.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.
ARM I: Six weeks after surgery, patients receive a brief initial post-operative care session describing lymphedema risk and prevention through oral instruction and written materials. Patients complete physical assessments and questionnaires at 6 weeks and at 6, 12, and 18 months. Patients are also contacted by telephone at 9 and 15 months.
ARM II: Patients receive lymphedema education and complete physical assessments and questionnaires as in Arm I. Patients also complete a personalized physical therapy intervention, receive a refrigerator magnet, and a 15-minute video that reinforces information and exercises.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
- East Bay Radiation Oncology Center
-
Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
- Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94524-4110
- Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Valley Medical Oncology
-
Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- El Camino Hospital Cancer Center
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94602
- Highland General Hospital
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Larry G Strieff MD Medical Corporation
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Tom K Lee, Incorporated
-
San Pablo, California, Соединенные Штаты, 94806
- Doctors Medical Center - San Pablo Campus
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
- St. Vincent's Medical Center
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20002
- Kaiser Permanente at Capitol Hill Medical Center
-
-
Florida
-
Dearfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064-3596
- North Broward Medical Center
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60631
- Resurrection Medical Center
-
Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
- Alexian Brothers Radiation Oncology
-
Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
- Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
-
Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
-
Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
- Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
-
-
Indiana
-
La Porte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
McPherson, Kansas, Соединенные Штаты, 67460
- Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503-9985
- Central Baptist Hospital
-
-
Maine
-
York Village, Maine, Соединенные Штаты, 03909
- York Hospital's Oncology Treatment Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21244
- Kaiser Permanente at Woodlawn Medical Center
-
Elkton MD, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20879
- Kaiser Permanente - Gaithersburg Medical Center
-
Largo, Maryland, Соединенные Штаты, 20774
- Kaiser Permanente Mid-Atlantic Medical Group-Largo Medical Facility
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
- Holy Cross Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center Cancer Center
-
Hyannis, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02601
- Cape Cod Hospital
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07207
- Trinitas Comprehensive Cancer Center at Trinitas Hospital
-
Voorhees Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
- Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Cookeville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38501
- Cookeville Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78045
- Doctor's Hospital of Laredo
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22033
- Kaiser Permanente Medical Center - Fair Oaks
-
McLean, Virginia, Соединенные Штаты, 22102
- Kaiser Permanente Tysons Corner Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Eligibility Criteria:
- Newly diagnosed with stage I-III cancer of the female breast
No prior history of carcinoma in situ, lobular carcinoma in situ (LCIS), ductal carcinoma in situ (DCIS), or invasive breast cancer
* Patients with a history of other invasive malignancies are eligible as long as they have completed treatment and are 5 years post-diagnosis; patients with basal cell and squamous cell cancer of the skin are eligible
Neoadjuvant therapy
- Patients scheduled to receive any type of radiation therapy to the breast or axilla are eligible; however, they must be registered to this study with pre-surgery measures taken prior to receiving neoadjuvant therapy
- Patients scheduled to receive neoadjuvant chemotherapy are also eligible; however, they must be registered to this study with pre-surgery measurements taken prior to receiving neoadjuvant therapy
- Patients receiving no neoadjuvant therapy are eligible
- May be enrolled on other treatment trials; however, patients enrolled on surgery trials where only one treatment arm is full axillary node dissection are not eligible; NOTE: Patients enrolled on American College of Surgeons Oncology Group (ACOSOG)-Z1071 are eligible to participate in this study; patients concurrently enrolled on this study and ACOSOG-Z1071, may not also be enrolled on the ACOSOG-Z1071 lymphedema sub-study
- No documented cardiac conduction disturbances, unstable angina, dementia, or any other chronic disease which, in the opinion of the treating physician, significantly increases mortality over the next 2 years
- No diagnosed lymphedema
- In order to be properly fitted for the elastic sleeve, eligible patients must have arm measurements for axilla, elbow, and wrist that fall within the ranges for one of the six sleeve sizes
- Not currently homebound or dependent upon a walker or wheelchair for mobility
- Able to participate in a mild exercise program
- Willing to return to the study site for the duration of the study (18 months)
- Sentinel (SND) or full axillary node dissection (AND) (no minimum number of nodes required)
- Patients with double mastectomy, axillary node dissection and/or radiation on both arms are ineligible; patients who undergo these treatments (i.e., surgery and/or radiation) on the contralateral arm after registration to Step 2 are still eligible to remain in the study; however, it should be documented appropriately on form C-1628 at the conclusion of study participation
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm I (lymphedema education)
Six weeks after surgery, patients receive a brief initial post-operative care session describing lymphedema risk and prevention through oral instruction and written materials.
Patients complete physical assessments and questionnaires at 6 weeks and at 6, 12, and 18 months.
Patients are also contacted by telephone at 9 and 15 months.
|
Ancillary studies
Receive lymphedema educational materials
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm II (lymphedema education, physical therapy)
Description Patients receive lymphedema education and complete physical assessments and questionnaires as in Arm I. Patients also complete a personalized physical therapy intervention, receive a refrigerator magnet, and a 15-minute video that reinforces information and exercises.
|
Ancillary studies
Receive lymphedema educational materials
Другие имена:
Complete physical therapy-focused intervention
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Were Lymphedema-free 18 Months After Randomization
Временное ограничение: 18 months
|
To test, in a group randomized controlled trial, the efficacy of this program versus education only in reducing the incidence of lymphedema.
Reported here is the proportion of patients who are lymphedema-free 18 months after randomization between the two arms
|
18 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline at 18 Months in Arm Circumference at the Site of Greatest Difference
Временное ограничение: 18 months
|
To compare the severity of lymphedema in terms of changes in arm circumference at the site of greatest difference as a continuous variable between the two interventions.
|
18 months
|
|
Agreement Between Patients' Self-report of Swelling and the Extent of Circumferential Measurement Difference Between the Treated Side and the Contralateral Arm
Временное ограничение: 18 months
|
To assess the agreement between patients' self-report of swelling (mild, moderation and severe) and the extent of circumferential measurement difference between treated side and the contralateral arm at the site of greatest difference.
Per protocol, this analysis will include all patients and not be comparing the intervention arm with the control arm.
|
18 months
|
|
Health-related Quality of Life as Assessed by FACT-B +4 Score
Временное ограничение: 18 months
|
To compare the health-related quality of life (FACT-B+4 score) between the two interventions.
The change between baseline and month 18 for the total plus 4 score will be reported here.
The total plus 4 score is an average of the physical, social, emotional, functional, FACT-G, and additional concerns sub-scales.
Each sub-scale has questions ranging from 1-5.
Once the average of all subscales is taken, the total plus 4 score is converted into a score out of 100. 100 being the best, 0 being the worst.
|
18 months
|
|
Adherence to Lymphedema Prevention Exercises, Lymphedema Knowledge, Range of Motion, and Arm Strength
Временное ограничение: from baseline up to 18 months
|
To characterize adherence to lymphedema prevention exercises, lymphedema knowledge and range of motion.
The frequency of elastic sleeve use for heavy arm use/exercise/air travel will be reported here.
Arm I did not receive a sleeve to wear, thus will not be reported.
|
from baseline up to 18 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Electra D. Paskett, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Paskett ED, Le-Rademacher J, Oliveri JM, Liu H, Seisler DK, Sloan JA, Armer JM, Naughton MJ, Hock K, Schwartz M, Unzeitig G, Melnik M, Yee LD, Fleming GF, Taylor JR, Loprinzi C. A randomized study to prevent lymphedema in women treated for breast cancer: CALGB 70305 (Alliance). Cancer. 2021 Jan 15;127(2):291-299. doi: 10.1002/cncr.33183. Epub 2020 Oct 20.
- Naughton MJ, Liu H, Seisler DK, Le-Rademacher J, Armer JM, Oliveri JM, Sloan JA, Hock K, Schwartz M, Unzeitig G, Melnik M, Yee LD, Fleming GF, Taylor JR, Loprinzi C, Paskett ED. Health-related quality of life outcomes for the LEAP study-CALGB 70305 (Alliance): A lymphedema prevention intervention trial for newly diagnosed breast cancer patients. Cancer. 2021 Jan 15;127(2):300-309. doi: 10.1002/cncr.33184. Epub 2020 Oct 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2006 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 сентября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Лимфатические заболевания
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Гемики и лимфатические заболевания
- Новообразования молочной железы
- Лимфедема
- Следственные методы
- Терапия
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Служба здоровья детей
- Общественные медицинские услуги
- Профилактические услуги здравоохранения
- Реабилитация
- Методы
- Раннее вмешательство, образование
- Физиотерапия
Другие идентификационные номера исследования
- CALGB-70305
- U10CA037447 (Грант/контракт NIH США)
- CDR0000494652 (Идентификатор реестра: NCI Physician Data Query)
- NCI-2009-00488 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Individual Participant Data Set
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .