Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Education With or Without Exercise and Counseling in Preventing Lymphedema in Women With Stage I, Stage II, or Stage III Breast Cancer Who Are Undergoing Axillary Lymph Node Dissection

22. ledna 2019 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A Randomized Study to Prevent Lymphedema in Women Treated for Breast Cancer

This randomized phase III trial studies how well education with or without physical therapy intervention works in preventing lymphedema in women with stage I, II, or III breast cancer who are undergoing axillary lymph node dissection (surgery to remove lymph nodes found in the armpit region). Lymphedema is a condition in which extra lymph fluid builds up in tissues and causes swelling in an arm or leg if lymph vessels are blocked, damaged, or removed by surgery. A personalized physical therapy intervention and education materials may be better than education materials alone in preventing lymphedema in women with breast cancer who are undergoing axillary lymph node dissection.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

I. To test, in a group randomized controlled trial, the efficacy of this program versus education only in reducing the incidence of lymphedema.

II. To compare the severity of lymphedema, in terms of changes in arm circumference at the site of greatest difference as a continuous variable between the two interventions.

III. To assess the agreement between patients' self-report of swelling (mild, moderate, and severe) and the extent of circumferential measurement difference between the treated side and the contralateral arm at the site of greatest difference.

IV. To compare the health-related quality of life (Factional Assessment of Cancer Therapy-Breast [FACT-B]+4 score) between the two interventions.

V. To characterize adherence to lymphedema prevention exercises, lymphedema knowledge, and range of motion.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Six weeks after surgery, patients receive a brief initial post-operative care session describing lymphedema risk and prevention through oral instruction and written materials. Patients complete physical assessments and questionnaires at 6 weeks and at 6, 12, and 18 months. Patients are also contacted by telephone at 9 and 15 months.

ARM II: Patients receive lymphedema education and complete physical assessments and questionnaires as in Arm I. Patients also complete a personalized physical therapy intervention, receive a refrigerator magnet, and a 15-minute video that reinforces information and exercises.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

568

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
      • Concord, California, Spojené státy, 94524-4110
        • Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Valley Medical Oncology
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Spojené státy, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • San Pablo, California, Spojené státy, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • St. Vincent's Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20002
        • Kaiser Permanente at Capitol Hill Medical Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064-3596
        • North Broward Medical Center
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60631
        • Resurrection Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Alexian Brothers Radiation Oncology
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
    • Indiana
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Spojené státy, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
    • Maine
      • York, Maine, Spojené státy, 03909
        • York Hospital's Oncology Treatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21244
        • Kaiser Permanente at Woodlawn Medical Center
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20879
        • Kaiser Permanente - Gaithersburg Medical Center
      • Largo, Maryland, Spojené státy, 20774
        • Kaiser Permanente Mid-Atlantic Medical Group-Largo Medical Facility
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center Cancer Center
      • Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center at Trinitas Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Spojené státy, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78045
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033
        • Kaiser Permanente Medical Center - Fair Oaks
      • McLean, Virginia, Spojené státy, 22102
        • Kaiser Permanente Tysons Corner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Eligibility Criteria:

  • Newly diagnosed with stage I-III cancer of the female breast

  • No prior history of carcinoma in situ, lobular carcinoma in situ (LCIS), ductal carcinoma in situ (DCIS), or invasive breast cancer

    * Patients with a history of other invasive malignancies are eligible as long as they have completed treatment and are 5 years post-diagnosis; patients with basal cell and squamous cell cancer of the skin are eligible

  • Neoadjuvant therapy

    • Patients scheduled to receive any type of radiation therapy to the breast or axilla are eligible; however, they must be registered to this study with pre-surgery measures taken prior to receiving neoadjuvant therapy
    • Patients scheduled to receive neoadjuvant chemotherapy are also eligible; however, they must be registered to this study with pre-surgery measurements taken prior to receiving neoadjuvant therapy
    • Patients receiving no neoadjuvant therapy are eligible
  • May be enrolled on other treatment trials; however, patients enrolled on surgery trials where only one treatment arm is full axillary node dissection are not eligible; NOTE: Patients enrolled on American College of Surgeons Oncology Group (ACOSOG)-Z1071 are eligible to participate in this study; patients concurrently enrolled on this study and ACOSOG-Z1071, may not also be enrolled on the ACOSOG-Z1071 lymphedema sub-study
  • No documented cardiac conduction disturbances, unstable angina, dementia, or any other chronic disease which, in the opinion of the treating physician, significantly increases mortality over the next 2 years
  • No diagnosed lymphedema
  • In order to be properly fitted for the elastic sleeve, eligible patients must have arm measurements for axilla, elbow, and wrist that fall within the ranges for one of the six sleeve sizes
  • Not currently homebound or dependent upon a walker or wheelchair for mobility
  • Able to participate in a mild exercise program
  • Willing to return to the study site for the duration of the study (18 months)
  • Sentinel (SND) or full axillary node dissection (AND) (no minimum number of nodes required)
  • Patients with double mastectomy, axillary node dissection and/or radiation on both arms are ineligible; patients who undergo these treatments (i.e., surgery and/or radiation) on the contralateral arm after registration to Step 2 are still eligible to remain in the study; however, it should be documented appropriately on form C-1628 at the conclusion of study participation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (lymphedema education)
Six weeks after surgery, patients receive a brief initial post-operative care session describing lymphedema risk and prevention through oral instruction and written materials. Patients complete physical assessments and questionnaires at 6 weeks and at 6, 12, and 18 months. Patients are also contacted by telephone at 9 and 15 months.
Jiný: quality of life assessment
Ancillary studies
Jiný: educational intervention
Receive lymphedema educational materials
Ostatní jména:
  • intervence, výchovná
Experimentální: Arm II (lymphedema education, physical therapy)
Description Patients receive lymphedema education and complete physical assessments and questionnaires as in Arm I. Patients also complete a personalized physical therapy intervention, receive a refrigerator magnet, and a 15-minute video that reinforces information and exercises.
Jiný: quality of life assessment
Ancillary studies
Jiný: educational intervention
Receive lymphedema educational materials
Ostatní jména:
  • intervence, výchovná
Postup: Physical therapy
Complete physical therapy-focused intervention
Ostatní jména:
  • fyzioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Who Were Lymphedema-free 18 Months After Randomization
Časové okno: 18 months
To test, in a group randomized controlled trial, the efficacy of this program versus education only in reducing the incidence of lymphedema. Reported here is the proportion of patients who are lymphedema-free 18 months after randomization between the two arms
18 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline at 18 Months in Arm Circumference at the Site of Greatest Difference
Časové okno: 18 months
To compare the severity of lymphedema in terms of changes in arm circumference at the site of greatest difference as a continuous variable between the two interventions.
18 months
Agreement Between Patients' Self-report of Swelling and the Extent of Circumferential Measurement Difference Between the Treated Side and the Contralateral Arm
Časové okno: 18 months
To assess the agreement between patients' self-report of swelling (mild, moderation and severe) and the extent of circumferential measurement difference between treated side and the contralateral arm at the site of greatest difference. Per protocol, this analysis will include all patients and not be comparing the intervention arm with the control arm.
18 months
Health-related Quality of Life as Assessed by FACT-B +4 Score
Časové okno: 18 months
To compare the health-related quality of life (FACT-B+4 score) between the two interventions. The change between baseline and month 18 for the total plus 4 score will be reported here. The total plus 4 score is an average of the physical, social, emotional, functional, FACT-G, and additional concerns sub-scales. Each sub-scale has questions ranging from 1-5. Once the average of all subscales is taken, the total plus 4 score is converted into a score out of 100. 100 being the best, 0 being the worst.
18 months
Adherence to Lymphedema Prevention Exercises, Lymphedema Knowledge, Range of Motion, and Arm Strength
Časové okno: from baseline up to 18 months
To characterize adherence to lymphedema prevention exercises, lymphedema knowledge and range of motion. The frequency of elastic sleeve use for heavy arm use/exercise/air travel will be reported here. Arm I did not receive a sleeve to wear, thus will not be reported.
from baseline up to 18 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Electra D. Paskett, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALGB-70305
  • U10CA037447 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000494652 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)
  • NCI-2009-00488 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na quality of life assessment

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit