Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evaluation of Neutrophil Gelatinase-associated Lipocalin (NGAL) in Early and Evolving Acute Kidney Injury (EVOLVE)

3 августа 2009 г. обновлено: Biosite

EValuation Of NGAL in Early and eVolving Acute kidnEy Injury

Some patients who undergo cardiovascular surgery requiring cardiopulmonary bypass will develop a kidney injury following their surgery. The purpose of this study is to take a blood sample from patients before they have this type of surgery and then at nine time points after their surgery to test their plasma for a biomarker called NGAL and compare the NGAL levels to their creatinine levels. We hypothesize that NGAL is an earlier marker for kidney injury than creatinine.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Почечная недостаточность, острая

Подробное описание

Approximately 350 adults scheduled to undergo cardiac surgery involving the use of cardiopulmonary bypass will be enrolled. Blood samples will be obtained from all patients in the study for future measurement of both plasma NGAL and plasma creatinine levels in the same sample at each of nine time points.

Blood samples for later assessment using the Triage NGAL Test will be processed to plasma at the clinical site, frozen and shipped to Biosite for storage. Testing with the Triage NGAL Test will be conducted at Biosite by trained laboratory personnel. The results of these assessments will be blinded to the medical team during the study and will not impact the medical management of the patient.

The medical team caring for each study patient should obtain clinical laboratory tests per their usual post-operative routine and manage the patient accordingly. Any serum creatinine measurements obtained by the site as part of this routine care both pre-operatively and through Day 10 post-operatively will be recorded as well as any additional post-operative renal insults, the development of oliguria, the need for a nephrology consultation, initiation of dialysis and mortality will also be recorded through Day 10.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

355

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Канада
    - University of British Columbia
Соединенные Штаты
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    - St. Anthony's Central Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    - George Washington University
- Maine
  - Portland, Maine, Соединенные Штаты
    - Maine Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    - Massachusetts General Hospital
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты
    - St. Peters Healthcare
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
    - New York Methodist
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
    - Cleveland Clinic Foundation
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - University of Pittsburgh
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты
    - University of Texas, Houston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients undergoing CABG Surgery that are thought to have a risk of developing AKI during/after surgery.

Описание

4.2.1 Inclusion Criteria

Male or female scheduled for cardiovascular surgery (other than cardiac transplant) requiring cardiopulmonary bypass
18 years of age or older

i. The first approximately 150 to200 patients enrolled must have:

• A Prediction of Acute Renal Failure Score ≥ 5 (see Reference 18 and Appendix B)

ii. The subsequent patients enrolled must have one or more of the following risk factors for post-bypass renal injury:

Age > 70;
Pre-operative creatinine > 1.4 mg/dL;
NYHA Class 3 or 4 heart failure or left ventricular ejection fraction < 35%;
Insulin-dependent diabetes mellitus;
Undergoing cardiac valve surgery;
History of previous cardiac surgery.

Exclusion Criteria:

Age < 18 years
Inability to obtain Informed Consent from patient or representative
Prisoners or other institutionalized or vulnerable individuals
Participation in an interventional clinical study within the previous 30 days
History of previous renal transplantation
Stage 5 chronic kidney disease (estimated GRF<15 mL/min/1.73m2) (See Appendix C)
Known or suspected ongoing pre-operative acute renal failure due to any cause, including pre-renal, intrinsic renal or post-renal (obstructive) etiologies (as evidenced by increasing serum creatinines or oliguria pre-operatively)
Already receiving dialysis, in imminent need of dialysis or considered highly likely to need dialysis in the immediate post-operative period for fluid management
Any known or suspected renal ischemic insult(such as cardiac arrest)or nephrotoxic insult(other than intravascular contrast procedure) during the 48 hours prior to surgery
Known or suspected infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV)infection, hepatitis B virus (HBV) infection or other infectious hepatitis
Pre-operative hematocrit <25%, recent blood transfusions have been administered to maintain hematocrit >25% or any other contraindication to obtaining the study-specified blood samples
Undergoing cardiac transplantation

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1 High Risk population for developing AKI during/after CABG surgery.
2 Medium Risk population for developing AKI during/after CABG surgery.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biosite

Следователи

Главный следователь: Emil Paganini, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2009 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

BSTE-0401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .