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Evaluation of Neutrophil Gelatinase-associated Lipocalin (NGAL) in Early and Evolving Acute Kidney Injury (EVOLVE)

3 agosto 2009 aggiornato da: Biosite

EValuation Of NGAL in Early and eVolving Acute kidnEy Injury

Some patients who undergo cardiovascular surgery requiring cardiopulmonary bypass will develop a kidney injury following their surgery. The purpose of this study is to take a blood sample from patients before they have this type of surgery and then at nine time points after their surgery to test their plasma for a biomarker called NGAL and compare the NGAL levels to their creatinine levels. We hypothesize that NGAL is an earlier marker for kidney injury than creatinine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Approximately 350 adults scheduled to undergo cardiac surgery involving the use of cardiopulmonary bypass will be enrolled. Blood samples will be obtained from all patients in the study for future measurement of both plasma NGAL and plasma creatinine levels in the same sample at each of nine time points.

Blood samples for later assessment using the Triage NGAL Test will be processed to plasma at the clinical site, frozen and shipped to Biosite for storage. Testing with the Triage NGAL Test will be conducted at Biosite by trained laboratory personnel. The results of these assessments will be blinded to the medical team during the study and will not impact the medical management of the patient.

The medical team caring for each study patient should obtain clinical laboratory tests per their usual post-operative routine and manage the patient accordingly. Any serum creatinine measurements obtained by the site as part of this routine care both pre-operatively and through Day 10 post-operatively will be recorded as well as any additional post-operative renal insults, the development of oliguria, the need for a nephrology consultation, initiation of dialysis and mortality will also be recorded through Day 10.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

355

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • St. Anthony's Central Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • George Washington University
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • St. Peters Healthcare
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • New York Methodist
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • University of Texas, Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients undergoing CABG Surgery that are thought to have a risk of developing AKI during/after surgery.

Descrizione

4.2.1 Inclusion Criteria

  1. Male or female scheduled for cardiovascular surgery (other than cardiac transplant) requiring cardiopulmonary bypass
  2. 18 years of age or older

i. The first approximately 150 to200 patients enrolled must have:

• A Prediction of Acute Renal Failure Score ≥ 5 (see Reference 18 and Appendix B)

ii. The subsequent patients enrolled must have one or more of the following risk factors for post-bypass renal injury:

  • Age > 70;
  • Pre-operative creatinine > 1.4 mg/dL;
  • NYHA Class 3 or 4 heart failure or left ventricular ejection fraction < 35%;
  • Insulin-dependent diabetes mellitus;
  • Undergoing cardiac valve surgery;
  • History of previous cardiac surgery.

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years
  • Inability to obtain Informed Consent from patient or representative
  • Prisoners or other institutionalized or vulnerable individuals
  • Participation in an interventional clinical study within the previous 30 days
  • History of previous renal transplantation
  • Stage 5 chronic kidney disease (estimated GRF<15 mL/min/1.73m2) (See Appendix C)
  • Known or suspected ongoing pre-operative acute renal failure due to any cause, including pre-renal, intrinsic renal or post-renal (obstructive) etiologies (as evidenced by increasing serum creatinines or oliguria pre-operatively)
  • Already receiving dialysis, in imminent need of dialysis or considered highly likely to need dialysis in the immediate post-operative period for fluid management
  • Any known or suspected renal ischemic insult(such as cardiac arrest)or nephrotoxic insult(other than intravascular contrast procedure) during the 48 hours prior to surgery
  • Known or suspected infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV)infection, hepatitis B virus (HBV) infection or other infectious hepatitis
  • Pre-operative hematocrit <25%, recent blood transfusions have been administered to maintain hematocrit >25% or any other contraindication to obtaining the study-specified blood samples
  • Undergoing cardiac transplantation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
High Risk population for developing AKI during/after CABG surgery.
2
Medium Risk population for developing AKI during/after CABG surgery.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosite

Investigatori

  • Investigatore principale: Emil Paganini, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSTE-0401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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