French Study In ICU Patients Treated With Tigecycline
15 ноября 2011 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
French Prospective Observational Study In Intensive Care Unit (ICU) Patients Treated With Tigecycline
This study will describe clinical outcome and safety data collected prospectively in subjects hospitalized in an intensive care unit (ICU) presenting with an infection for which treatment with tigecycline, alone or in combination, is planned.
Data will be collected only from subjects providing informed consent.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Healthcare visit.
Extension Rationale:
In order to perform the necessary corrective actions required and to secure database consistency, we request an extension for posting of Basic Results due 26-May-2011 for protocol 3074A1-4448 (B1811030), NCT00799591. Our proposed submission date is 14-Sept-2011.
Pfizer acquired Wyeth on October 16, 2009. With regard to this study, our reconciliation of data identified some discrepancies in data listed in the Project database (managed by the CRO) and the Safety Database (managed by Pfizer). We are taking corrective action which involves: sending queries to investigators, collecting corrective signed forms, and implementing changes within the database. We are requesting this extension to complete that work so that the data can be treated as final and the CSR can be completed.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
156
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75018
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Intensive Care Unit
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult men and women (18 years).
- Subjects hospitalized in a medical or surgical intensive care unit (ICU) (on the day of enrolment in the study).
- Subjects treated with tigecycline (first, second or third line), said treatment freely chosen by the participating physician, prior to enrollment in the study.
Exclusion Criteria:
- Subjects participating in another biomedical research study.
- Patient (or legal representative) who has not dated or signed informed consent document.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
Intensive Care
|
Observational study so no intervention in the patient.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Per Clinical Outcome (Success, Failure, or Undetermined) at End of Treatment (EOT)
Временное ограничение: End of Treatment (on the day of last dose of study treatment) or up to 25 months
|
Clinical Success: lack of need to use new antibiotic or a surgical treatment not initially planned for initial infection.
Failure: persistence of initial infection (required change of antibiotic or surgery), death related to infection (>48 hours after start of treatment with tigecycline), or premature cessation of treatment due to treatment-related Adverse Event.
Undetermined: insufficient data for assessment, death not directly related to initial infection, death within first 48 hours of start of treatment with tigecycline, or additional antibiotic treatment for other than initial infection.
|
End of Treatment (on the day of last dose of study treatment) or up to 25 months
|
|
Percentage of Participants Per Clinical Outcome (Success, Failure, or Undetermined) at Follow-up Visit
Временное ограничение: Follow-up Visit (7 days after last dose or at hospital discharge whichever occurred within 7 days after last dose) or up to 25 months
|
Clinical Success: lack of need to use new antibiotic or a surgical treatment not initially planned for initial infection.
Failure: persistence of initial infection (required change of antibiotic or surgery), death related to infection (>48 hours after start of treatment with tigecycline), or premature cessation of treatment due to treatment-related Adverse Event.
Undetermined: insufficient data for assessment, death not directly related to initial infection, death within first 48 hours of start of treatment with tigecycline, or additional antibiotic treatment for other than initial infection.
|
Follow-up Visit (7 days after last dose or at hospital discharge whichever occurred within 7 days after last dose) or up to 25 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Per Tigecycline Loading Dose and Maintenance Dose
Временное ограничение: Baseline (Inclusion) through last dose of study treatment or up to 25 months
|
Tigecycline powder for solution 50 milligrams (mg) for intravenous (IV) infusion could be administered with an initial loading dose of 100 mg followed by 50 mg administered IV (over 30 to 60 minutes) every 12 hours for 5 to 14 days.
Use and dosage recommendations for tigecycline (Tygacil®) were on the basis of the approved Summary of Product Characteristics (SmPC) and adjusted solely according to medical and therapeutic necessity.
|
Baseline (Inclusion) through last dose of study treatment or up to 25 months
|
|
Mean Duration (Days) of Treatment With Tigecycline
Временное ограничение: Baseline (Inclusion) through last dose of study treatment or up to 25 months
|
Baseline (Inclusion) through last dose of study treatment or up to 25 months
|
|
|
Percentage of Participants (> 10%) With Use of Other Antibiotics in Combination With Tigecycline Who Had Clinical Success at EOT
Временное ограничение: Baseline (Inclusion), End of Treatment (on the day of last dose of study treatment) or up to 25 months
|
Combinations of antibiotic treatments for participants treated with clinical success with tigecycline.
Clinical success defined as lack of need to use new antibiotic or a surgical treatment not initially planned for initial infection.
|
Baseline (Inclusion), End of Treatment (on the day of last dose of study treatment) or up to 25 months
|
|
Percentage of Participants (> 10%) With Use of Other Antibiotics in Combination With Tigecycline Who Had Clinical Success at Follow-up Visit
Временное ограничение: Baseline (Inclusion), Follow-up Visit (7 days after last dose or at hospital discharge whichever occurred within 7 days after last dose) or up to 25 months
|
Combinations of antibiotic treatments for participants treated with clinical success with tigecycline.
Clinical success defined as lack of need to use new antibiotic or a surgical treatment not initially planned for initial infection.
|
Baseline (Inclusion), Follow-up Visit (7 days after last dose or at hospital discharge whichever occurred within 7 days after last dose) or up to 25 months
|
|
Percentage of Participants With Microbiological Sampling Results During Treatment Phase With Tigecycline: Positive Blood Culture
Временное ограничение: Post-baseline (Day 1) through last dose of study treatment or up to 25 months
|
Microbiological sampling results categorized as a positive blood culture (presence of infection).
|
Post-baseline (Day 1) through last dose of study treatment or up to 25 months
|
|
Percentage of Participants With Microbiological Sampling Results During Treatment Phase With Tigecycline: Direct Examination
Временное ограничение: Post-baseline (Day 1) through last dose of study treatment or up to 25 months
|
Microbiological sampling results categorized according to direct examination (identification of the class of germs).
|
Post-baseline (Day 1) through last dose of study treatment or up to 25 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bassetti M, Eckmann C, Bodmann KF, Dupont H, Heizmann WR, Montravers P, Guirao X, Capparella MR, Simoneau D, Sanchez Garcia M. Prescription behaviours for tigecycline in real-life clinical practice from five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii5-14. doi: 10.1093/jac/dkt140.
- Guirao X, Sanchez Garcia M, Bassetti M, Bodmann KF, Dupont H, Montravers P, Heizmann WR, Capparella MR, Simoneau D, Eckmann C. Safety and tolerability of tigecycline for the treatment of complicated skin and soft-tissue and intra-abdominal infections: an analysis based on five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii37-44. doi: 10.1093/jac/dkt143.
- Montravers P, Bassetti M, Dupont H, Eckmann C, Heizmann WR, Guirao X, Garcia MS, Capparella MR, Simoneau D, Bodmann KF. Efficacy of tigecycline for the treatment of complicated skin and soft-tissue infections in real-life clinical practice from five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii15-24. doi: 10.1093/jac/dkt141.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3074A1-4448
- B1811030
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .