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French Study In ICU Patients Treated With Tigecycline

15. November 2011 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

French Prospective Observational Study In Intensive Care Unit (ICU) Patients Treated With Tigecycline

This study will describe clinical outcome and safety data collected prospectively in subjects hospitalized in an intensive care unit (ICU) presenting with an infection for which treatment with tigecycline, alone or in combination, is planned. Data will be collected only from subjects providing informed consent.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Healthcare visit.

Extension Rationale:

In order to perform the necessary corrective actions required and to secure database consistency, we request an extension for posting of Basic Results due 26-May-2011 for protocol 3074A1-4448 (B1811030), NCT00799591. Our proposed submission date is 14-Sept-2011.

Pfizer acquired Wyeth on October 16, 2009. With regard to this study, our reconciliation of data identified some discrepancies in data listed in the Project database (managed by the CRO) and the Safety Database (managed by Pfizer). We are taking corrective action which involves: sending queries to investigators, collecting corrective signed forms, and implementing changes within the database. We are requesting this extension to complete that work so that the data can be treated as final and the CSR can be completed.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Intensive Care Unit

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult men and women (18 years).
  • Subjects hospitalized in a medical or surgical intensive care unit (ICU) (on the day of enrolment in the study).
  • Subjects treated with tigecycline (first, second or third line), said treatment freely chosen by the participating physician, prior to enrollment in the study.

Exclusion Criteria:

  • Subjects participating in another biomedical research study.
  • Patient (or legal representative) who has not dated or signed informed consent document.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Intensive Care
Sonstiges: Observational study so no intervention in the patient.
Observational study so no intervention in the patient.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Per Clinical Outcome (Success, Failure, or Undetermined) at End of Treatment (EOT)
Zeitfenster: End of Treatment (on the day of last dose of study treatment) or up to 25 months
Clinical Success: lack of need to use new antibiotic or a surgical treatment not initially planned for initial infection. Failure: persistence of initial infection (required change of antibiotic or surgery), death related to infection (>48 hours after start of treatment with tigecycline), or premature cessation of treatment due to treatment-related Adverse Event. Undetermined: insufficient data for assessment, death not directly related to initial infection, death within first 48 hours of start of treatment with tigecycline, or additional antibiotic treatment for other than initial infection.
End of Treatment (on the day of last dose of study treatment) or up to 25 months
Percentage of Participants Per Clinical Outcome (Success, Failure, or Undetermined) at Follow-up Visit
Zeitfenster: Follow-up Visit (7 days after last dose or at hospital discharge whichever occurred within 7 days after last dose) or up to 25 months
Clinical Success: lack of need to use new antibiotic or a surgical treatment not initially planned for initial infection. Failure: persistence of initial infection (required change of antibiotic or surgery), death related to infection (>48 hours after start of treatment with tigecycline), or premature cessation of treatment due to treatment-related Adverse Event. Undetermined: insufficient data for assessment, death not directly related to initial infection, death within first 48 hours of start of treatment with tigecycline, or additional antibiotic treatment for other than initial infection.
Follow-up Visit (7 days after last dose or at hospital discharge whichever occurred within 7 days after last dose) or up to 25 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Per Tigecycline Loading Dose and Maintenance Dose
Zeitfenster: Baseline (Inclusion) through last dose of study treatment or up to 25 months
Tigecycline powder for solution 50 milligrams (mg) for intravenous (IV) infusion could be administered with an initial loading dose of 100 mg followed by 50 mg administered IV (over 30 to 60 minutes) every 12 hours for 5 to 14 days. Use and dosage recommendations for tigecycline (Tygacil®) were on the basis of the approved Summary of Product Characteristics (SmPC) and adjusted solely according to medical and therapeutic necessity.
Baseline (Inclusion) through last dose of study treatment or up to 25 months
Mean Duration (Days) of Treatment With Tigecycline
Zeitfenster: Baseline (Inclusion) through last dose of study treatment or up to 25 months
Baseline (Inclusion) through last dose of study treatment or up to 25 months
Percentage of Participants (> 10%) With Use of Other Antibiotics in Combination With Tigecycline Who Had Clinical Success at EOT
Zeitfenster: Baseline (Inclusion), End of Treatment (on the day of last dose of study treatment) or up to 25 months
Combinations of antibiotic treatments for participants treated with clinical success with tigecycline. Clinical success defined as lack of need to use new antibiotic or a surgical treatment not initially planned for initial infection.
Baseline (Inclusion), End of Treatment (on the day of last dose of study treatment) or up to 25 months
Percentage of Participants (> 10%) With Use of Other Antibiotics in Combination With Tigecycline Who Had Clinical Success at Follow-up Visit
Zeitfenster: Baseline (Inclusion), Follow-up Visit (7 days after last dose or at hospital discharge whichever occurred within 7 days after last dose) or up to 25 months
Combinations of antibiotic treatments for participants treated with clinical success with tigecycline. Clinical success defined as lack of need to use new antibiotic or a surgical treatment not initially planned for initial infection.
Baseline (Inclusion), Follow-up Visit (7 days after last dose or at hospital discharge whichever occurred within 7 days after last dose) or up to 25 months
Percentage of Participants With Microbiological Sampling Results During Treatment Phase With Tigecycline: Positive Blood Culture
Zeitfenster: Post-baseline (Day 1) through last dose of study treatment or up to 25 months
Microbiological sampling results categorized as a positive blood culture (presence of infection).
Post-baseline (Day 1) through last dose of study treatment or up to 25 months
Percentage of Participants With Microbiological Sampling Results During Treatment Phase With Tigecycline: Direct Examination
Zeitfenster: Post-baseline (Day 1) through last dose of study treatment or up to 25 months
Microbiological sampling results categorized according to direct examination (identification of the class of germs).
Post-baseline (Day 1) through last dose of study treatment or up to 25 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3074A1-4448
  • B1811030

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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