French Study In ICU Patients Treated With Tigecycline
tiistai 15. marraskuuta 2011 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
French Prospective Observational Study In Intensive Care Unit (ICU) Patients Treated With Tigecycline
This study will describe clinical outcome and safety data collected prospectively in subjects hospitalized in an intensive care unit (ICU) presenting with an infection for which treatment with tigecycline, alone or in combination, is planned.
Data will be collected only from subjects providing informed consent.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Healthcare visit.
Extension Rationale:
In order to perform the necessary corrective actions required and to secure database consistency, we request an extension for posting of Basic Results due 26-May-2011 for protocol 3074A1-4448 (B1811030), NCT00799591. Our proposed submission date is 14-Sept-2011.
Pfizer acquired Wyeth on October 16, 2009. With regard to this study, our reconciliation of data identified some discrepancies in data listed in the Project database (managed by the CRO) and the Safety Database (managed by Pfizer). We are taking corrective action which involves: sending queries to investigators, collecting corrective signed forms, and implementing changes within the database. We are requesting this extension to complete that work so that the data can be treated as final and the CSR can be completed.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75018
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Intensive Care Unit
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult men and women (18 years).
- Subjects hospitalized in a medical or surgical intensive care unit (ICU) (on the day of enrolment in the study).
- Subjects treated with tigecycline (first, second or third line), said treatment freely chosen by the participating physician, prior to enrollment in the study.
Exclusion Criteria:
- Subjects participating in another biomedical research study.
- Patient (or legal representative) who has not dated or signed informed consent document.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Intensive Care
|
Observational study so no intervention in the patient.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Per Clinical Outcome (Success, Failure, or Undetermined) at End of Treatment (EOT)
Aikaikkuna: End of Treatment (on the day of last dose of study treatment) or up to 25 months
|
Clinical Success: lack of need to use new antibiotic or a surgical treatment not initially planned for initial infection.
Failure: persistence of initial infection (required change of antibiotic or surgery), death related to infection (>48 hours after start of treatment with tigecycline), or premature cessation of treatment due to treatment-related Adverse Event.
Undetermined: insufficient data for assessment, death not directly related to initial infection, death within first 48 hours of start of treatment with tigecycline, or additional antibiotic treatment for other than initial infection.
|
End of Treatment (on the day of last dose of study treatment) or up to 25 months
|
|
Percentage of Participants Per Clinical Outcome (Success, Failure, or Undetermined) at Follow-up Visit
Aikaikkuna: Follow-up Visit (7 days after last dose or at hospital discharge whichever occurred within 7 days after last dose) or up to 25 months
|
Clinical Success: lack of need to use new antibiotic or a surgical treatment not initially planned for initial infection.
Failure: persistence of initial infection (required change of antibiotic or surgery), death related to infection (>48 hours after start of treatment with tigecycline), or premature cessation of treatment due to treatment-related Adverse Event.
Undetermined: insufficient data for assessment, death not directly related to initial infection, death within first 48 hours of start of treatment with tigecycline, or additional antibiotic treatment for other than initial infection.
|
Follow-up Visit (7 days after last dose or at hospital discharge whichever occurred within 7 days after last dose) or up to 25 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Per Tigecycline Loading Dose and Maintenance Dose
Aikaikkuna: Baseline (Inclusion) through last dose of study treatment or up to 25 months
|
Tigecycline powder for solution 50 milligrams (mg) for intravenous (IV) infusion could be administered with an initial loading dose of 100 mg followed by 50 mg administered IV (over 30 to 60 minutes) every 12 hours for 5 to 14 days.
Use and dosage recommendations for tigecycline (Tygacil®) were on the basis of the approved Summary of Product Characteristics (SmPC) and adjusted solely according to medical and therapeutic necessity.
|
Baseline (Inclusion) through last dose of study treatment or up to 25 months
|
|
Mean Duration (Days) of Treatment With Tigecycline
Aikaikkuna: Baseline (Inclusion) through last dose of study treatment or up to 25 months
|
Baseline (Inclusion) through last dose of study treatment or up to 25 months
|
|
|
Percentage of Participants (> 10%) With Use of Other Antibiotics in Combination With Tigecycline Who Had Clinical Success at EOT
Aikaikkuna: Baseline (Inclusion), End of Treatment (on the day of last dose of study treatment) or up to 25 months
|
Combinations of antibiotic treatments for participants treated with clinical success with tigecycline.
Clinical success defined as lack of need to use new antibiotic or a surgical treatment not initially planned for initial infection.
|
Baseline (Inclusion), End of Treatment (on the day of last dose of study treatment) or up to 25 months
|
|
Percentage of Participants (> 10%) With Use of Other Antibiotics in Combination With Tigecycline Who Had Clinical Success at Follow-up Visit
Aikaikkuna: Baseline (Inclusion), Follow-up Visit (7 days after last dose or at hospital discharge whichever occurred within 7 days after last dose) or up to 25 months
|
Combinations of antibiotic treatments for participants treated with clinical success with tigecycline.
Clinical success defined as lack of need to use new antibiotic or a surgical treatment not initially planned for initial infection.
|
Baseline (Inclusion), Follow-up Visit (7 days after last dose or at hospital discharge whichever occurred within 7 days after last dose) or up to 25 months
|
|
Percentage of Participants With Microbiological Sampling Results During Treatment Phase With Tigecycline: Positive Blood Culture
Aikaikkuna: Post-baseline (Day 1) through last dose of study treatment or up to 25 months
|
Microbiological sampling results categorized as a positive blood culture (presence of infection).
|
Post-baseline (Day 1) through last dose of study treatment or up to 25 months
|
|
Percentage of Participants With Microbiological Sampling Results During Treatment Phase With Tigecycline: Direct Examination
Aikaikkuna: Post-baseline (Day 1) through last dose of study treatment or up to 25 months
|
Microbiological sampling results categorized according to direct examination (identification of the class of germs).
|
Post-baseline (Day 1) through last dose of study treatment or up to 25 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bassetti M, Eckmann C, Bodmann KF, Dupont H, Heizmann WR, Montravers P, Guirao X, Capparella MR, Simoneau D, Sanchez Garcia M. Prescription behaviours for tigecycline in real-life clinical practice from five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii5-14. doi: 10.1093/jac/dkt140.
- Guirao X, Sanchez Garcia M, Bassetti M, Bodmann KF, Dupont H, Montravers P, Heizmann WR, Capparella MR, Simoneau D, Eckmann C. Safety and tolerability of tigecycline for the treatment of complicated skin and soft-tissue and intra-abdominal infections: an analysis based on five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii37-44. doi: 10.1093/jac/dkt143.
- Montravers P, Bassetti M, Dupont H, Eckmann C, Heizmann WR, Guirao X, Garcia MS, Capparella MR, Simoneau D, Bodmann KF. Efficacy of tigecycline for the treatment of complicated skin and soft-tissue infections in real-life clinical practice from five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii15-24. doi: 10.1093/jac/dkt141.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3074A1-4448
- B1811030
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bakteeri-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat