Венлафаксин 25 мг таблетки при отсутствии голодания

Критерии включения:

• Субъектами будут женщины и/или мужчины, некурящие, в возрасте 18 лет и старше. Субъекты женского пола будут в постменопаузе или подвергнуты хирургической стерилизации.
• Постменопаузальный статус определяется как отсутствие менструаций в течение последних 12 месяцев или гистерэктомия с двусторонней овариэктомией не менее 6 месяцев назад.
• Стерильный статус определяется как гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб по крайней мере 6 месяцев назад.

Критерий исключения:

• Клинически значимые заболевания в течение 4 недель после введения исследуемого препарата.
• Клинически значимое хирургическое вмешательство в течение 4 недель после введения исследуемого препарата.
• Любая клинически значимая аномалия, обнаруженная во время медицинского скрининга.
• Любая причина, которая, по мнению младшего медицинского исследователя, помешала бы субъекту участвовать в исследовании.
• Аномальные лабораторные тесты признаны клинически значимыми.
• Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге.
• Положительный результат тестирования на гепатит В, гепатит С или ВИЧ при скрининге.
• Отклонения ЭКГ (клинически значимые) или отклонения основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление ниже 90 или более 140 мм рт.ст., или диастолическое артериальное давление ниже 50 или более 90 мм рт.ст., или частота сердечных сокращений менее 50 или более 100 ударов в минуту) при скрининге.
• Субъекты с ИМТ ≥ 30,0.
• История значительного злоупотребления алкоголем в течение шести месяцев после визита для скрининга или любые признаки регулярного употребления более четырнадцати единиц алкоголя в неделю (1 единица - 150 мл вина или 360 мл пива или 45 мл алкоголя 40%).
• Злоупотребление наркотиками или употребление запрещенных наркотиков в анамнезе: употребление легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 3 месяцев после визита для скрининга или тяжелых наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин (PCP) и крэк) в течение 1 года после визита для скрининга.
• Аллергические реакции на венлафаксин в анамнезе.
• Аллергические реакции на гепарин в анамнезе.
• Использование любых препаратов, вызывающих или ингибирующих метаболизм в печени (примеры индукторов: барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, рифампин/рифабутин; примеры ингибиторов: антидепрессанты, циметидин, дилтиазем, эритромицин, кетоконазол, ингибиторы МАО, нейролептики, верапамил, хинидин) в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
• Использование исследуемого препарата или участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
• История или наличие любой клинически значимой патологии желудочно-кишечного тракта (например, хроническая диарея, воспалительные заболевания кишечника), нерешенные желудочно-кишечные симптомы (например, диарея, рвота), заболевания печени или почек или другие состояния, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата.
• Любая история или наличие клинически значимого неврологического, эндокринного, сердечно-сосудистого, легочного, гематологического, иммунологического, психического или метаболического заболевания.
• Использование рецептурных препаратов в течение 14 дней до введения исследуемого препарата или безрецептурных препаратов (включая натуральные пищевые добавки, витамины, чеснок в качестве добавки) в течение 7 дней до приема исследуемого препарата, за исключением препаратов для местного применения без системной абсорбции .
• Положительный тест на алкоголь при скрининге.
• Субъекты, которые употребляли табак в любой форме в течение 90 дней, предшествующих приему исследуемого препарата.
• Непереносимость венепункции.
• Субъекты с клинически значимым анамнезом туберкулеза, эпилепсии, астмы, диабета, психоза или глаукомы не будут допущены к участию в этом исследовании.
• Субъекты, которые не могут понять или не желают подписывать форму информированного согласия.
• Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничение или специальная диета, которые, по мнению младшего медицинского исследователя, противопоказывают участие субъекта в этом исследовании.
• Субъекты, у которых была инъекция пролонгированного действия или имплантат любого препарата за 3 месяца до введения исследуемого препарата.
• Сдача плазмы (500 мл) в течение 7 дней. Донорство или потеря цельной крови до введения исследуемого препарата следующим образом: менее 300 мл цельной крови в течение 30 дней или; от 300 до 500 мл цельной крови в течение 45 дней или; более 500 мл цельной крови в течение 56 дней.
• Субъекты, которые употребляли пищу или напитки, содержащие грейпфрут (например, свежие, консервированные или замороженные) в течение 7 дней до введения исследуемого препарата.
• Субъекты с известным наличием объемного истощения.
• Субъекты, предрасположенные к кровотечениям кожи и слизистых оболочек.
• Субъекты с историей или известным наличием нарушения агрегации тромбоцитов.
• Субъекты с припадками в анамнезе.
• Субъекты грудного вскармливания.
• Положительный тест мочи на беременность при скрининге (проводится у всех женщин).