Venlafaxin 25 mg tablety za podmínek bez hladovění

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty budou ženy a/nebo muži, nekuřáci, 18 let a starší. Ženy budou po menopauze nebo chirurgicky sterilizovány.
• Postmenopauzální stav je definován jako absence menstruace za posledních 12 měsíců nebo hysterektomie s bilaterální ooforektomií nejméně před 6 měsíci.
• Sterilní stav je definován jako hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů nejméně před 6 měsíci.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významná onemocnění do 4 týdnů po podání studované medikace.
• Klinicky významný chirurgický výkon do 4 týdnů po podání studované medikace.
• Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná během lékařského vyšetření.
• Jakýkoli důvod, který by podle názoru dílčího lékařského výzkumného pracovníka bránil subjektu v účasti ve studii.
• Abnormální laboratorní testy byly posouzeny jako klinicky významné.
• Pozitivní screening drog v moči při screeningu.
• Pozitivní testování na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV při screeningu.
• Abnormality EKG (klinicky významné) nebo abnormality vitálních funkcí (systolický krevní tlak nižší než 90 nebo vyšší než 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak nižší než 50 nebo vyšší než 90 mmHg; nebo srdeční frekvence nižší než 50 nebo více než 100 tepů za minutu) při screeningu.
• Subjekty s BMI ≥ 30,0.
• Anamnéza významného zneužívání alkoholu během šesti měsíců od screeningové návštěvy nebo jakýkoli náznak pravidelného užívání více než čtrnácti jednotek alkoholu týdně (1 jednotka - 150 ml vína nebo 360 ml piva nebo 45 ml alkoholu 40%).
• Anamnéza zneužívání drog nebo užívání nelegálních drog: užívání měkkých drog (jako je marihuana) do 3 měsíců od screeningové návštěvy nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin (PCP) a crack) do 1 roku od screeningové návštěvy.
• Alergické reakce na venlafaxin v anamnéze.
• Alergické reakce na heparin v anamnéze.
• Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léků (příklady induktorů: barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy, rifampin/rifabutin; příklady inhibitorů: antidepresiva, cimetidin, diltiazem, erythromycin, ketokonazol, inhibitory MAO, inhibitory MAO, vegerapid, chinidin) během 30 dnů před podáním studovaného léku.
• Použití zkoumaného léčiva nebo účast ve zkoumané studii během 30 dnů před podáním studovaného léčiva.
• Anamnéza nebo přítomnost jakékoli klinicky významné gastrointestinální patologie (např. chronický průjem, zánětlivá onemocnění střev), nevyřešené gastrointestinální příznaky (např. průjem, zvracení), onemocnění jater nebo ledvin nebo jiné stavy, o kterých je známo, že narušují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku.
• Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky významného neurologického, endokrinního, kardiovaskulárního, plicního, hematologického, imunologického, psychiatrického nebo metabolického onemocnění.
• Užívání léků na předpis během 14 dnů před podáním studovaného léčiva nebo volně prodejných přípravků (včetně přírodních doplňků stravy, vitamínů, česneku jako doplňku) během 7 dnů před podáním studovaného léčiva, s výjimkou topických přípravků bez systémové absorpce .
• Dechová zkouška na alkohol při screeningu pozitivní.
• Subjekty, které užily tabák v jakékoli formě během 90 dnů před podáním studovaného léku.
• Nesnášenlivost k venepunkci.
• Subjekty s klinicky významnou anamnézou tuberkulózy, epilepsie, astmatu, diabetu, psychózy nebo glaukomu nebudou způsobilé pro tuto studii.
• Subjekty, které nejsou schopny porozumět nebo nejsou ochotny podepsat formulář informovaného souhlasu.
• Jakákoli potravinová alergie, intolerance, omezení nebo speciální dieta, která podle názoru dílčího lékaře kontraindikuje účast subjektu v této studii.
• Subjekty, které dostaly depotní injekci nebo implantát jakéhokoli léku 3 měsíce před podáním studijního léku.
• Darování plazmy (500 ml) do 7 dnů. Darování nebo ztráta plné krve před podáním studijního léku následovně: méně než 300 ml plné krve během 30 dnů nebo; 300 ml až 500 ml plné krve během 45 dnů nebo; více než 500 ml plné krve během 56 dnů.
• Jedinci, kteří konzumovali jídlo nebo nápoje obsahující grapefruit (např. čerstvé, konzervované nebo zmrazené) během 7 dnů před podáním studovaného léku.
• Subjekty se známou přítomností objemové deplece.
• Subjekty predisponované ke krvácení kůže a sliznice.
• Subjekty s anamnézou nebo známou přítomností narušené agregace krevních destiček.
• Subjekty s anamnézou záchvatů.
• Předměty kojení.
• Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu (provádí se u všech samic).