Evaluation of the PK of NRL972 Following Pre- and co-Administration of Ursodeoxycholic Acid and Cloxacillin
6 марта 2009 г. обновлено: Norgine
A Single-Centre, Open, Controlled, Randomised Cross-Over Study in Healthy Male and Female Volunteers to Evaluate the Pharmacokinetics of Cholyl-Lysyl-Fluorescein (NRL972) in the Presence of Medication-Induced Changes in Cytochrome P450 or Biliary Transporter Proteins. Part B: Interaction With Ursodeoxycholic Acid and Cloxacillin
A study in healthy volunteers to determine whether different drugs metabolised by the liver have any effects on how NRL972 is processed within the body.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария, 1431
- MHAPT "Zarita Johanna" University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Males or females (females of non-childbearing potential or of childbearing potential while taking medically appropriate contraception)
- Caucasian
- Age: 21 - 40 years
- BW 50 - 100 kg
- BMI 20 - 26 kg.m-2
- healthy based on the pre-study examination
- willing and able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
General - all subjects
- Previous participation in the trial
- Participant in any other trial during the last 90 days
- Donation of blood during the last 60 days or a history of blood loss exceeding 300 mL within the last 3 months
- History of any clinically relevant allergy (including hypersensitivity to the trial medications)
- Presence of acute or chronic infection
- Presence or history of any relevant co-morbidity
- Resting systolic blood pressure > 160 or < 90 mmHg, diastolic blood pressure > 95 or < 50 mmHg
- Clinically relevant ECG-abnormalities, prolonged QTc with > 450 msec in males and > 460 msec in females in particular
- Presence of any relevant abnormality in the laboratory safety tests, especially low haemoglobin, increased liver enzymes
- Positive serology for HBsAg, anti HBc and anti HCV
- Positive HIV test
- Positive alcohol or urine drug test on recruitment (and upon admission)
- History of alcohol and/or drug abuse and/or daily use of > 30 gr alcohol
- Smoking more than 15 cigarettes/day or equivalent of other tobacco products
- Use of prohibited medication
- Suspicion or evidence that the subject is not trustworthy and reliable
Suspicion or evidence that the subject is not able to make a free consent or to understand the information in this regard
General - all females
- Positive pregnancy test
- Lactating
- Not using appropriate contraception in pre-menopausal women (note: under the conditions of the present study, women using hormonal contraceptives will be informed that this method is not sufficient during the study and that further i.e. mechanical methods [condom, diaphragm with spermicidal gel] should be us
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Reference
No pre-treatment
|
Single intravenous administration of 2 mg NRL972
Pre-treatment and co-treatment with 1 g Cloxacillin t.i.d. for three days from the morning of D-3 until the morning of Day D01 0:30 hour before the intravenous administration of NRL972.
Three week pre-treatment with daily doses of 500 mg b.i.d ursodeoxycholic acid from the morning of D-20 until the evening of Day D-1
|
|
Экспериментальный: T1
Cloxacillin pre- and co-treatment
|
Single intravenous administration of 2 mg NRL972
Pre-treatment and co-treatment with 1 g Cloxacillin t.i.d. for three days from the morning of D-3 until the morning of Day D01 0:30 hour before the intravenous administration of NRL972.
Three week pre-treatment with daily doses of 500 mg b.i.d ursodeoxycholic acid from the morning of D-20 until the evening of Day D-1
|
|
Экспериментальный: T2
UDCA pre-treatment
|
Single intravenous administration of 2 mg NRL972
Pre-treatment and co-treatment with 1 g Cloxacillin t.i.d. for three days from the morning of D-3 until the morning of Day D01 0:30 hour before the intravenous administration of NRL972.
Three week pre-treatment with daily doses of 500 mg b.i.d ursodeoxycholic acid from the morning of D-20 until the evening of Day D-1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Total clearance by non-compartmental analysis. Apparent terminal disposition half-life t½ by non-compartmental analysis
Временное ограничение: 4 hours post-dose
|
4 hours post-dose
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Non-compartmental PK-analysis based on the extensive profile (up to last quantifiable data point), the 'short' profile (over the first hour after injection), and the two-point profile based on selected data-pairs over the 1st hour after dosing
Временное ограничение: 4 hours post-dose
|
4 hours post-dose
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emil Gatchev, PD Dr med, MHAPT "Zarita Johanna" University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2009 г.
Последняя проверка
1 марта 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NRL972-05/2005 (IN-B)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .