Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluation of the PK of NRL972 Following Pre- and co-Administration of Ursodeoxycholic Acid and Cloxacillin

6. marts 2009 opdateret af: Norgine

A Single-Centre, Open, Controlled, Randomised Cross-Over Study in Healthy Male and Female Volunteers to Evaluate the Pharmacokinetics of Cholyl-Lysyl-Fluorescein (NRL972) in the Presence of Medication-Induced Changes in Cytochrome P450 or Biliary Transporter Proteins. Part B: Interaction With Ursodeoxycholic Acid and Cloxacillin

A study in healthy volunteers to determine whether different drugs metabolised by the liver have any effects on how NRL972 is processed within the body.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • MHAPT "Zarita Johanna" University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Males or females (females of non-childbearing potential or of childbearing potential while taking medically appropriate contraception)
  2. Caucasian
  3. Age: 21 - 40 years
  4. BW 50 - 100 kg
  5. BMI 20 - 26 kg.m-2
  6. healthy based on the pre-study examination
  7. willing and able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

General - all subjects

  1. Previous participation in the trial
  2. Participant in any other trial during the last 90 days
  3. Donation of blood during the last 60 days or a history of blood loss exceeding 300 mL within the last 3 months
  4. History of any clinically relevant allergy (including hypersensitivity to the trial medications)
  5. Presence of acute or chronic infection
  6. Presence or history of any relevant co-morbidity
  7. Resting systolic blood pressure > 160 or < 90 mmHg, diastolic blood pressure > 95 or < 50 mmHg
  8. Clinically relevant ECG-abnormalities, prolonged QTc with > 450 msec in males and > 460 msec in females in particular
  9. Presence of any relevant abnormality in the laboratory safety tests, especially low haemoglobin, increased liver enzymes
  10. Positive serology for HBsAg, anti HBc and anti HCV
  11. Positive HIV test
  12. Positive alcohol or urine drug test on recruitment (and upon admission)
  13. History of alcohol and/or drug abuse and/or daily use of > 30 gr alcohol
  14. Smoking more than 15 cigarettes/day or equivalent of other tobacco products
  15. Use of prohibited medication
  16. Suspicion or evidence that the subject is not trustworthy and reliable
  17. Suspicion or evidence that the subject is not able to make a free consent or to understand the information in this regard

    General - all females

  18. Positive pregnancy test
  19. Lactating
  20. Not using appropriate contraception in pre-menopausal women (note: under the conditions of the present study, women using hormonal contraceptives will be informed that this method is not sufficient during the study and that further i.e. mechanical methods [condom, diaphragm with spermicidal gel] should be us

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reference
No pre-treatment
Single intravenous administration of 2 mg NRL972
Pre-treatment and co-treatment with 1 g Cloxacillin t.i.d. for three days from the morning of D-3 until the morning of Day D01 0:30 hour before the intravenous administration of NRL972.
Three week pre-treatment with daily doses of 500 mg b.i.d ursodeoxycholic acid from the morning of D-20 until the evening of Day D-1
Eksperimentel: T1
Cloxacillin pre- and co-treatment
Single intravenous administration of 2 mg NRL972
Pre-treatment and co-treatment with 1 g Cloxacillin t.i.d. for three days from the morning of D-3 until the morning of Day D01 0:30 hour before the intravenous administration of NRL972.
Three week pre-treatment with daily doses of 500 mg b.i.d ursodeoxycholic acid from the morning of D-20 until the evening of Day D-1
Eksperimentel: T2
UDCA pre-treatment
Single intravenous administration of 2 mg NRL972
Pre-treatment and co-treatment with 1 g Cloxacillin t.i.d. for three days from the morning of D-3 until the morning of Day D01 0:30 hour before the intravenous administration of NRL972.
Three week pre-treatment with daily doses of 500 mg b.i.d ursodeoxycholic acid from the morning of D-20 until the evening of Day D-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total clearance by non-compartmental analysis. Apparent terminal disposition half-life t½ by non-compartmental analysis
Tidsramme: 4 hours post-dose
4 hours post-dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Non-compartmental PK-analysis based on the extensive profile (up to last quantifiable data point), the 'short' profile (over the first hour after injection), and the two-point profile based on selected data-pairs over the 1st hour after dosing
Tidsramme: 4 hours post-dose
4 hours post-dose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emil Gatchev, PD Dr med, MHAPT "Zarita Johanna" University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2009

Først opslået (Skøn)

6. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRL972-05/2005 (IN-B)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrose

  • Conatus Pharmaceuticals Inc.
    Afsluttet
    Leversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantation
    Forenede Stater
  • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    Ikke rekrutterer endnu
    Portal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal Hypertension
    Brasilien
  • Northwestern University
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Cirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitis
    Forenede Stater
  • National Institute of Diabetes and Digestive and...
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Cirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitis
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med NRL972

3
Abonner