Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Evaluation of the PK of NRL972 Following Pre- and co-Administration of Ursodeoxycholic Acid and Cloxacillin

6. März 2009 aktualisiert von: Norgine

A Single-Centre, Open, Controlled, Randomised Cross-Over Study in Healthy Male and Female Volunteers to Evaluate the Pharmacokinetics of Cholyl-Lysyl-Fluorescein (NRL972) in the Presence of Medication-Induced Changes in Cytochrome P450 or Biliary Transporter Proteins. Part B: Interaction With Ursodeoxycholic Acid and Cloxacillin

A study in healthy volunteers to determine whether different drugs metabolised by the liver have any effects on how NRL972 is processed within the body.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • MHAPT "Zarita Johanna" University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Males or females (females of non-childbearing potential or of childbearing potential while taking medically appropriate contraception)
  2. Caucasian
  3. Age: 21 - 40 years
  4. BW 50 - 100 kg
  5. BMI 20 - 26 kg.m-2
  6. healthy based on the pre-study examination
  7. willing and able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

General - all subjects

  1. Previous participation in the trial
  2. Participant in any other trial during the last 90 days
  3. Donation of blood during the last 60 days or a history of blood loss exceeding 300 mL within the last 3 months
  4. History of any clinically relevant allergy (including hypersensitivity to the trial medications)
  5. Presence of acute or chronic infection
  6. Presence or history of any relevant co-morbidity
  7. Resting systolic blood pressure > 160 or < 90 mmHg, diastolic blood pressure > 95 or < 50 mmHg
  8. Clinically relevant ECG-abnormalities, prolonged QTc with > 450 msec in males and > 460 msec in females in particular
  9. Presence of any relevant abnormality in the laboratory safety tests, especially low haemoglobin, increased liver enzymes
  10. Positive serology for HBsAg, anti HBc and anti HCV
  11. Positive HIV test
  12. Positive alcohol or urine drug test on recruitment (and upon admission)
  13. History of alcohol and/or drug abuse and/or daily use of > 30 gr alcohol
  14. Smoking more than 15 cigarettes/day or equivalent of other tobacco products
  15. Use of prohibited medication
  16. Suspicion or evidence that the subject is not trustworthy and reliable

  17. Suspicion or evidence that the subject is not able to make a free consent or to understand the information in this regard

    General - all females

  18. Positive pregnancy test
  19. Lactating
  20. Not using appropriate contraception in pre-menopausal women (note: under the conditions of the present study, women using hormonal contraceptives will be informed that this method is not sufficient during the study and that further i.e. mechanical methods [condom, diaphragm with spermicidal gel] should be us

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reference
No pre-treatment
Arzneimittel: NRL972
Single intravenous administration of 2 mg NRL972
Arzneimittel: NRL972
Pre-treatment and co-treatment with 1 g Cloxacillin t.i.d. for three days from the morning of D-3 until the morning of Day D01 0:30 hour before the intravenous administration of NRL972.
Arzneimittel: NRL972
Three week pre-treatment with daily doses of 500 mg b.i.d ursodeoxycholic acid from the morning of D-20 until the evening of Day D-1
Experimental: T1
Cloxacillin pre- and co-treatment
Arzneimittel: NRL972
Single intravenous administration of 2 mg NRL972
Arzneimittel: NRL972
Pre-treatment and co-treatment with 1 g Cloxacillin t.i.d. for three days from the morning of D-3 until the morning of Day D01 0:30 hour before the intravenous administration of NRL972.
Arzneimittel: NRL972
Three week pre-treatment with daily doses of 500 mg b.i.d ursodeoxycholic acid from the morning of D-20 until the evening of Day D-1
Experimental: T2
UDCA pre-treatment
Arzneimittel: NRL972
Single intravenous administration of 2 mg NRL972
Arzneimittel: NRL972
Pre-treatment and co-treatment with 1 g Cloxacillin t.i.d. for three days from the morning of D-3 until the morning of Day D01 0:30 hour before the intravenous administration of NRL972.
Arzneimittel: NRL972
Three week pre-treatment with daily doses of 500 mg b.i.d ursodeoxycholic acid from the morning of D-20 until the evening of Day D-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Total clearance by non-compartmental analysis. Apparent terminal disposition half-life t½ by non-compartmental analysis
Zeitfenster: 4 hours post-dose
4 hours post-dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Non-compartmental PK-analysis based on the extensive profile (up to last quantifiable data point), the 'short' profile (over the first hour after injection), and the two-point profile based on selected data-pairs over the 1st hour after dosing
Zeitfenster: 4 hours post-dose
4 hours post-dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norgine

Ermittler

  • Hauptermittler: Emil Gatchev, PD Dr med, MHAPT "Zarita Johanna" University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRL972-05/2005 (IN-B)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leberzirrhose

Klinische Studien zur NRL972

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren