Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Anti-TF Antibody (ALT-836) to Treat Septic Patients With Acute Lung Injury or Acute Respiratory Distress Syndrome

20 марта 2015 г. обновлено: Altor BioScience

Efficacy and Safety Evaluation of ALT-836 in Patients With Sepsis and Acute Lung Injury/Acute Respiratory Distress Syndrome

This is a prospective, randomized (1:1), double-blind, multi-center, Phase II clinical study to test the safety and efficacy of a recombinant chimeric anti-tissue factor antibody (ALT-836) versus placebo in patients with sepsis and acute lung injury/acute respiratory distress syndrome (ALI/ARDS). This study was divided into two parts and the first part of the study has been completed. In the first part of the study, sixty patients were randomized at a 1:1 ratio to receive one dose of the study drug or placebo. In the second part of the study, ninety patients will be randomized at a 1:1 ratio to receive a multi-dose treatment regimen of single doses every 72 hours up to a maximum of 4 doses of the study drug or placebo, provided there are no safety concerns.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Tissue factor (TF)-dependent procoagulant activity and associated inflammatory processes may play a role in the severity and progression of ALI/ARDS. Recent studies demonstrated that TF levels were elevated in plasma and pulmonary edema fluid of ARDS/ALI patients compared to control patients with hydrostatic pulmonary edema. These higher plasma TF levels were correlated with increased mortality, fewer ventilation-free days, the presence of disseminated intravascular coagulation and the presence of sepsis in patients with ALI/ARDS, suggesting that systemic activation of coagulation may be clinically important in ALI/ARDS. Moreover, the pulmonary TF levels in patients with ALI/ARDS were found to range between 0.5 and 2 nM, approximately 100-fold higher than simultaneous plasma levels, suggesting an intra-alveolar source of TF. Thus, anti-TF antibody blockage of TF activity may therefore provide an effective therapeutic mechanism for the treatment of inflammatory disorders such as ALI and ARDS. This study will test the hypothesis that administration of anti-TF antibody (ALT-836) to septic patients with ALI/ARDS will improve the clinical outcome by shortening the duration of mechanical ventilation for these patients.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles County and USC Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60302
        • West Suburban Hospital Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61606
        • Illinois Lung and Critical Care Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52246
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville-Division of Pulmonary and Critical Care
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis University
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York City, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27310
        • Piedmont Respiratory Research Foundation
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

INCLUSION CRITERIA:

  1. Suspected or proven infection
  2. Hypoxemia: PaO2/FiO2is ≤300 mm Hg
  3. Bilateral infiltrates consistent with pulmonary edema
  4. Positive-pressure mechanical ventilation through an endotracheal tube
  5. No clinical evidence of left atrial hypertension to explain bilateral infiltrates
  6. Presence of at least three of the four SIRS criteria. If only two criteria are evidenced, one must be temperature or WBC

Criteria 2 and 3 must occur within a 24-hour interval. The 48-hour enrollment time window begins when criteria 2, 3, and 4 are met.

EXCLUSION CRITERIA:

  1. <18 years
  2. Inability to obtain consent
  3. Patient, surrogate, or physician not committed to full support
  4. Moribund state in which death was perceived to be imminent
  5. Morbid obesity
  6. Malignancy or other irreversible disease or condition for which 6-month mortality is estimated to be >50%
  7. Known HIV positive with known end stage processes
  8. Prior cardiac arrest requiring CPR without fully demonstrated neurological recovery; or New York Heart Association Class IV
  9. Pregnant or nursing
  10. ALI/ARDS induced by mechanical or chemical injury directly to the lung (including burns, trauma, and near drowning)
  11. >48 hours since all inclusion criteria are met
  12. Neuromuscular disease that impairs ability to ventilate without assistance
  13. Severe chronic respiratory disease, severe pulmonary hypertension, or ventilator dependency
  14. Chest wall deformity resulting in severe exercise restriction, secondary polycythemia, or respirator dependent
  15. History of organ transplant (including bone marrow)
  16. Severe chronic liver disease, as determined by a Child-Pugh Score >10
  17. Hemoglobin persistently < 7.0 g/dL
  18. Platelet count <50,000/mm3
  19. Prolonged INR >3
  20. Bleeding disorders unless corrective surgery has been performed
  21. Active internal bleeding
  22. Major surgery within 24 hours before study drug infusion, or evidence of active bleeding postoperatively, or plan for any major surgery within 3 days after study drug infusion.
  23. Diffuse alveolar hemorrhage from vasculitis
  24. Known bleeding diathesis
  25. Presence of an epidural catheter or lumbar puncture within 48 hours before study drug infusion or anticipation of receiving an epidural catheter or a lumbar puncture within 48 hours after study drug infusion
  26. Stroke within 3 months of study entry
  27. Trauma with an increased risk of life-threatening bleeding
  28. A history of severe head trauma that required hospitalization, or intracranial surgery within two months of study entry
  29. Any history of intracerebral arteriovenous malformation, cerebral aneurysm, or central nervous system mass lesion
  30. Uses of certain medications or treatment regimens such as chemotherapy, unfractionated heparin, low-molecular-weight heparin, Warfarin, antithrombin III, acetylsalicylic acid, glycoprotein IIb/IIIa antagonists, thrombolytic therapy, and activated Protein C are restricted.
  31. Participation in another experimental medication study within 30 days of study entry.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Participants will be randomized to receive ALT-836.
Лекарство: ALT-836
In the first part of this study, recombinant chimeric anti-tissue factor antibody ALT-836 was administered as a single dose (0.06 mg/Kg) via intravenous infusion over 15 minutes. In the second part of this study, up to four doses (0.06 mg/Kg) of ALT-836 will be administered via intravenous infusion over 15 minutes.
Другие имена:
  • Formerly TNX-832; Sunol-cH36
Плацебо Компаратор: 2
Patients will be randomized to receive placebo.
Лекарство: Placebo
In the first part of this study, a single dose of Placebo was administered via intravenous infusion over 15 minutes. In the second part of this study, up to four doses of Placebo will be administered via intravenous infusion over 15 minutes.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Safety profile of the study drug
Временное ограничение: Throughout the 28 days following treatment
Throughout the 28 days following treatment
Number of ventilator-free days at Day 28
Временное ограничение: Determined at Day 28
Determined at Day 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Mortality at Day 7, 14, 21, 28 and 60
Временное ограничение: Determined at Day 7, 14, 21, 28 and 60
Determined at Day 7, 14, 21, 28 and 60
Length of hospitalization at Day 28
Временное ограничение: Determined at Day 28
Determined at Day 28
Length of ICU stay at Day 28
Временное ограничение: Determined at Day 28
Determined at Day 28
Number of Non-pulmonary organ failure free days at Day 28
Временное ограничение: Determined at Day 28
Determined at Day 28
Changes in physiological variables of lung injury
Временное ограничение: Throughout the 28 days following treatment
Throughout the 28 days following treatment
Changes in disease severity and lung injury scores
Временное ограничение: Throughout the 28 days following treatment
Throughout the 28 days following treatment
Effects of the study drug and the etiology of the disease (i.e. pulmonary or extra-pulmonary origin)
Временное ограничение: Determined at Day 28
Determined at Day 28
Pharmacokinetics & Pharmacodynamics
Временное ограничение: Throughout the 28 days following treatment
Throughout the 28 days following treatment
Immunogenicity
Временное ограничение: Throughout the 28 days following treatment
Throughout the 28 days following treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Altor BioScience

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Учебный стул: Hing C Wong, PhD, Altor BioScience

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA-ALT-836-01-08
  • NHLBI/NIH-5R44HL082397-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться