Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-TF Antibody (ALT-836) to Treat Septic Patients With Acute Lung Injury or Acute Respiratory Distress Syndrome

20. března 2015 aktualizováno: Altor BioScience

Efficacy and Safety Evaluation of ALT-836 in Patients With Sepsis and Acute Lung Injury/Acute Respiratory Distress Syndrome

This is a prospective, randomized (1:1), double-blind, multi-center, Phase II clinical study to test the safety and efficacy of a recombinant chimeric anti-tissue factor antibody (ALT-836) versus placebo in patients with sepsis and acute lung injury/acute respiratory distress syndrome (ALI/ARDS). This study was divided into two parts and the first part of the study has been completed. In the first part of the study, sixty patients were randomized at a 1:1 ratio to receive one dose of the study drug or placebo. In the second part of the study, ninety patients will be randomized at a 1:1 ratio to receive a multi-dose treatment regimen of single doses every 72 hours up to a maximum of 4 doses of the study drug or placebo, provided there are no safety concerns.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tissue factor (TF)-dependent procoagulant activity and associated inflammatory processes may play a role in the severity and progression of ALI/ARDS. Recent studies demonstrated that TF levels were elevated in plasma and pulmonary edema fluid of ARDS/ALI patients compared to control patients with hydrostatic pulmonary edema. These higher plasma TF levels were correlated with increased mortality, fewer ventilation-free days, the presence of disseminated intravascular coagulation and the presence of sepsis in patients with ALI/ARDS, suggesting that systemic activation of coagulation may be clinically important in ALI/ARDS. Moreover, the pulmonary TF levels in patients with ALI/ARDS were found to range between 0.5 and 2 nM, approximately 100-fold higher than simultaneous plasma levels, suggesting an intra-alveolar source of TF. Thus, anti-TF antibody blockage of TF activity may therefore provide an effective therapeutic mechanism for the treatment of inflammatory disorders such as ALI and ARDS. This study will test the hypothesis that administration of anti-TF antibody (ALT-836) to septic patients with ALI/ARDS will improve the clinical outcome by shortening the duration of mechanical ventilation for these patients.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County and USC Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60302
        • West Suburban Hospital Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61606
        • Illinois Lung and Critical Care Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville-Division of Pulmonary and Critical Care
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York City, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27310
        • Piedmont Respiratory Research Foundation
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

INCLUSION CRITERIA:

  1. Suspected or proven infection
  2. Hypoxemia: PaO2/FiO2is ≤300 mm Hg
  3. Bilateral infiltrates consistent with pulmonary edema
  4. Positive-pressure mechanical ventilation through an endotracheal tube
  5. No clinical evidence of left atrial hypertension to explain bilateral infiltrates
  6. Presence of at least three of the four SIRS criteria. If only two criteria are evidenced, one must be temperature or WBC

Criteria 2 and 3 must occur within a 24-hour interval. The 48-hour enrollment time window begins when criteria 2, 3, and 4 are met.

EXCLUSION CRITERIA:

  1. <18 years
  2. Inability to obtain consent
  3. Patient, surrogate, or physician not committed to full support
  4. Moribund state in which death was perceived to be imminent
  5. Morbid obesity
  6. Malignancy or other irreversible disease or condition for which 6-month mortality is estimated to be >50%
  7. Known HIV positive with known end stage processes
  8. Prior cardiac arrest requiring CPR without fully demonstrated neurological recovery; or New York Heart Association Class IV
  9. Pregnant or nursing
  10. ALI/ARDS induced by mechanical or chemical injury directly to the lung (including burns, trauma, and near drowning)
  11. >48 hours since all inclusion criteria are met
  12. Neuromuscular disease that impairs ability to ventilate without assistance
  13. Severe chronic respiratory disease, severe pulmonary hypertension, or ventilator dependency
  14. Chest wall deformity resulting in severe exercise restriction, secondary polycythemia, or respirator dependent
  15. History of organ transplant (including bone marrow)
  16. Severe chronic liver disease, as determined by a Child-Pugh Score >10
  17. Hemoglobin persistently < 7.0 g/dL
  18. Platelet count <50,000/mm3
  19. Prolonged INR >3
  20. Bleeding disorders unless corrective surgery has been performed
  21. Active internal bleeding
  22. Major surgery within 24 hours before study drug infusion, or evidence of active bleeding postoperatively, or plan for any major surgery within 3 days after study drug infusion.
  23. Diffuse alveolar hemorrhage from vasculitis
  24. Known bleeding diathesis
  25. Presence of an epidural catheter or lumbar puncture within 48 hours before study drug infusion or anticipation of receiving an epidural catheter or a lumbar puncture within 48 hours after study drug infusion
  26. Stroke within 3 months of study entry
  27. Trauma with an increased risk of life-threatening bleeding
  28. A history of severe head trauma that required hospitalization, or intracranial surgery within two months of study entry
  29. Any history of intracerebral arteriovenous malformation, cerebral aneurysm, or central nervous system mass lesion
  30. Uses of certain medications or treatment regimens such as chemotherapy, unfractionated heparin, low-molecular-weight heparin, Warfarin, antithrombin III, acetylsalicylic acid, glycoprotein IIb/IIIa antagonists, thrombolytic therapy, and activated Protein C are restricted.
  31. Participation in another experimental medication study within 30 days of study entry.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Participants will be randomized to receive ALT-836.
Lék: ALT-836
In the first part of this study, recombinant chimeric anti-tissue factor antibody ALT-836 was administered as a single dose (0.06 mg/Kg) via intravenous infusion over 15 minutes. In the second part of this study, up to four doses (0.06 mg/Kg) of ALT-836 will be administered via intravenous infusion over 15 minutes.
Ostatní jména:
  • Formerly TNX-832; Sunol-cH36
Komparátor placeba: 2
Patients will be randomized to receive placebo.
Lék: Placebo
In the first part of this study, a single dose of Placebo was administered via intravenous infusion over 15 minutes. In the second part of this study, up to four doses of Placebo will be administered via intravenous infusion over 15 minutes.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Safety profile of the study drug
Časové okno: Throughout the 28 days following treatment
Throughout the 28 days following treatment
Number of ventilator-free days at Day 28
Časové okno: Determined at Day 28
Determined at Day 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mortality at Day 7, 14, 21, 28 and 60
Časové okno: Determined at Day 7, 14, 21, 28 and 60
Determined at Day 7, 14, 21, 28 and 60
Length of hospitalization at Day 28
Časové okno: Determined at Day 28
Determined at Day 28
Length of ICU stay at Day 28
Časové okno: Determined at Day 28
Determined at Day 28
Number of Non-pulmonary organ failure free days at Day 28
Časové okno: Determined at Day 28
Determined at Day 28
Changes in physiological variables of lung injury
Časové okno: Throughout the 28 days following treatment
Throughout the 28 days following treatment
Changes in disease severity and lung injury scores
Časové okno: Throughout the 28 days following treatment
Throughout the 28 days following treatment
Effects of the study drug and the etiology of the disease (i.e. pulmonary or extra-pulmonary origin)
Časové okno: Determined at Day 28
Determined at Day 28
Pharmacokinetics & Pharmacodynamics
Časové okno: Throughout the 28 days following treatment
Throughout the 28 days following treatment
Immunogenicity
Časové okno: Throughout the 28 days following treatment
Throughout the 28 days following treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Altor BioScience

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hing C Wong, PhD, Altor BioScience

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA-ALT-836-01-08
  • NHLBI/NIH-5R44HL082397-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na ALT-836

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit