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Anti-TF Antibody (ALT-836) to Treat Septic Patients With Acute Lung Injury or Acute Respiratory Distress Syndrome

20. März 2015 aktualisiert von: Altor BioScience

Efficacy and Safety Evaluation of ALT-836 in Patients With Sepsis and Acute Lung Injury/Acute Respiratory Distress Syndrome

This is a prospective, randomized (1:1), double-blind, multi-center, Phase II clinical study to test the safety and efficacy of a recombinant chimeric anti-tissue factor antibody (ALT-836) versus placebo in patients with sepsis and acute lung injury/acute respiratory distress syndrome (ALI/ARDS). This study was divided into two parts and the first part of the study has been completed. In the first part of the study, sixty patients were randomized at a 1:1 ratio to receive one dose of the study drug or placebo. In the second part of the study, ninety patients will be randomized at a 1:1 ratio to receive a multi-dose treatment regimen of single doses every 72 hours up to a maximum of 4 doses of the study drug or placebo, provided there are no safety concerns.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tissue factor (TF)-dependent procoagulant activity and associated inflammatory processes may play a role in the severity and progression of ALI/ARDS. Recent studies demonstrated that TF levels were elevated in plasma and pulmonary edema fluid of ARDS/ALI patients compared to control patients with hydrostatic pulmonary edema. These higher plasma TF levels were correlated with increased mortality, fewer ventilation-free days, the presence of disseminated intravascular coagulation and the presence of sepsis in patients with ALI/ARDS, suggesting that systemic activation of coagulation may be clinically important in ALI/ARDS. Moreover, the pulmonary TF levels in patients with ALI/ARDS were found to range between 0.5 and 2 nM, approximately 100-fold higher than simultaneous plasma levels, suggesting an intra-alveolar source of TF. Thus, anti-TF antibody blockage of TF activity may therefore provide an effective therapeutic mechanism for the treatment of inflammatory disorders such as ALI and ARDS. This study will test the hypothesis that administration of anti-TF antibody (ALT-836) to septic patients with ALI/ARDS will improve the clinical outcome by shortening the duration of mechanical ventilation for these patients.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County and USC Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60302
        • West Suburban Hospital Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61606
        • Illinois Lung and Critical Care Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville-Division of Pulmonary and Critical Care
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27310
        • Piedmont Respiratory Research Foundation
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

INCLUSION CRITERIA:

  1. Suspected or proven infection
  2. Hypoxemia: PaO2/FiO2is ≤300 mm Hg
  3. Bilateral infiltrates consistent with pulmonary edema
  4. Positive-pressure mechanical ventilation through an endotracheal tube
  5. No clinical evidence of left atrial hypertension to explain bilateral infiltrates
  6. Presence of at least three of the four SIRS criteria. If only two criteria are evidenced, one must be temperature or WBC

Criteria 2 and 3 must occur within a 24-hour interval. The 48-hour enrollment time window begins when criteria 2, 3, and 4 are met.

EXCLUSION CRITERIA:

  1. <18 years
  2. Inability to obtain consent
  3. Patient, surrogate, or physician not committed to full support
  4. Moribund state in which death was perceived to be imminent
  5. Morbid obesity
  6. Malignancy or other irreversible disease or condition for which 6-month mortality is estimated to be >50%
  7. Known HIV positive with known end stage processes
  8. Prior cardiac arrest requiring CPR without fully demonstrated neurological recovery; or New York Heart Association Class IV
  9. Pregnant or nursing
  10. ALI/ARDS induced by mechanical or chemical injury directly to the lung (including burns, trauma, and near drowning)
  11. >48 hours since all inclusion criteria are met
  12. Neuromuscular disease that impairs ability to ventilate without assistance
  13. Severe chronic respiratory disease, severe pulmonary hypertension, or ventilator dependency
  14. Chest wall deformity resulting in severe exercise restriction, secondary polycythemia, or respirator dependent
  15. History of organ transplant (including bone marrow)
  16. Severe chronic liver disease, as determined by a Child-Pugh Score >10
  17. Hemoglobin persistently < 7.0 g/dL
  18. Platelet count <50,000/mm3
  19. Prolonged INR >3
  20. Bleeding disorders unless corrective surgery has been performed
  21. Active internal bleeding
  22. Major surgery within 24 hours before study drug infusion, or evidence of active bleeding postoperatively, or plan for any major surgery within 3 days after study drug infusion.
  23. Diffuse alveolar hemorrhage from vasculitis
  24. Known bleeding diathesis
  25. Presence of an epidural catheter or lumbar puncture within 48 hours before study drug infusion or anticipation of receiving an epidural catheter or a lumbar puncture within 48 hours after study drug infusion
  26. Stroke within 3 months of study entry
  27. Trauma with an increased risk of life-threatening bleeding
  28. A history of severe head trauma that required hospitalization, or intracranial surgery within two months of study entry
  29. Any history of intracerebral arteriovenous malformation, cerebral aneurysm, or central nervous system mass lesion
  30. Uses of certain medications or treatment regimens such as chemotherapy, unfractionated heparin, low-molecular-weight heparin, Warfarin, antithrombin III, acetylsalicylic acid, glycoprotein IIb/IIIa antagonists, thrombolytic therapy, and activated Protein C are restricted.
  31. Participation in another experimental medication study within 30 days of study entry.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Participants will be randomized to receive ALT-836.
Arzneimittel: ALT-836
In the first part of this study, recombinant chimeric anti-tissue factor antibody ALT-836 was administered as a single dose (0.06 mg/Kg) via intravenous infusion over 15 minutes. In the second part of this study, up to four doses (0.06 mg/Kg) of ALT-836 will be administered via intravenous infusion over 15 minutes.
Andere Namen:
  • Formerly TNX-832; Sunol-cH36
Placebo-Komparator: 2
Patients will be randomized to receive placebo.
Arzneimittel: Placebo
In the first part of this study, a single dose of Placebo was administered via intravenous infusion over 15 minutes. In the second part of this study, up to four doses of Placebo will be administered via intravenous infusion over 15 minutes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Safety profile of the study drug
Zeitfenster: Throughout the 28 days following treatment
Throughout the 28 days following treatment
Number of ventilator-free days at Day 28
Zeitfenster: Determined at Day 28
Determined at Day 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortality at Day 7, 14, 21, 28 and 60
Zeitfenster: Determined at Day 7, 14, 21, 28 and 60
Determined at Day 7, 14, 21, 28 and 60
Length of hospitalization at Day 28
Zeitfenster: Determined at Day 28
Determined at Day 28
Length of ICU stay at Day 28
Zeitfenster: Determined at Day 28
Determined at Day 28
Number of Non-pulmonary organ failure free days at Day 28
Zeitfenster: Determined at Day 28
Determined at Day 28
Changes in physiological variables of lung injury
Zeitfenster: Throughout the 28 days following treatment
Throughout the 28 days following treatment
Changes in disease severity and lung injury scores
Zeitfenster: Throughout the 28 days following treatment
Throughout the 28 days following treatment
Effects of the study drug and the etiology of the disease (i.e. pulmonary or extra-pulmonary origin)
Zeitfenster: Determined at Day 28
Determined at Day 28
Pharmacokinetics & Pharmacodynamics
Zeitfenster: Throughout the 28 days following treatment
Throughout the 28 days following treatment
Immunogenicity
Zeitfenster: Throughout the 28 days following treatment
Throughout the 28 days following treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Altor BioScience

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Hing C Wong, PhD, Altor BioScience

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA-ALT-836-01-08
  • NHLBI/NIH-5R44HL082397-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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