Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Perioperative Administration of Pregabalin for Pain After Mastectomy

17 мая 2010 г. обновлено: Severance Hospital
The investigators hypothesize that pregabalin will decrease post-operative pain scores and analgesic use following total mastectomy compared to placebo. The primary outcome will be acute postoperative pain, measured by a verbal numerical rating score (VNRS) and total analgesic consumption during postoperative 48 hours. The secondary outcome will be VNRS at 1 week and 1 month after operation.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  1. American Society of Anesthesia physical status class I & II
  2. Age > 20 and < 70 years
  3. Robot- assisted endoscopic thyroidectomy

Exclusion Criteria:

  1. Known or suspected allergy, sensitivity, or contraindication to pregabalin or any of the standardized medications
  2. Body mass index ≥ 40 kg/m2
  3. History of seizure disorder
  4. Current therapy with pregabalin, gabapentin, or any opioid
  5. Any other physical or psychiatric condition which may impair their ability to cooperate with post-operative study data collection
  6. Insulin-dependent diabetes mellitus
  7. Renal insufficiency (estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Placebo
Patients receive oral Placebo 1 hour prior to surgery, and 12 hours later
Лекарство: Vitamin Complex (placebo)
Vitamin Complex orally
Экспериментальный: Pregabalin
Patients receive oral pregabalin 1 hour prior to surgery, and 12 hours later
Лекарство: Pregabalin
Pregabalin 75 mg orally

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pain Scores (Verbal Numerical Rating Scale;VNRS) During Postoperative Hours.
Временное ограничение: 1, 6, 24, 48 hour
Pain was evaluated using an 11-point verbal numerical rating scale (VNRS). Patients were instructed preoperatively to express their pain on the 0-10 VNRS, where 0 represents no pain at all and 10 represents the worst pain imaginable.
1, 6, 24, 48 hour
Number of Participants With the Indicated Side Effects - Nausea & Vomiting, Sedation, Headache, Dizziness Etc.
Временное ограничение: 1, 6, 24, 48 hour
Nausea and vomiting was graded on a four-point scale, where 0 = no nausea, 1 = mild nausea, 2 = severe nausea requiring antiemetics, and 3 = retching and/ or vomiting. Grades 3 and 4 were grouped together as postoperative nausea and vomiting (PONV) and rescue anti-emetic, metoclopramide 10 mg i.v. was given.
1, 6, 24, 48 hour

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pain Scores (VNRS) at 1 Week and 1 Month After Operation
Временное ограничение: 1 week, 1 month
Pain was evaluated using an 11-point verbal numerical rating scale (VNRS). Patients were instructed preoperatively to express their pain on the 0-10 VNRS, where 0 represents no pain at all and 10 represents the worst pain imaginable.
1 week, 1 month

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Severance Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 4-2009-0186

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться